- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06497413
Salute vascolare e neurocognitiva del cervello
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le condizioni e le malattie neurocognitive, tra cui la disfunzione cognitiva, il morbo di Alzheimer e le demenze correlate (ADRD), sono tra le cause di morbilità e mortalità in più rapida crescita. Gli ADRD colpiscono > 5 milioni di persone solo negli Stati Uniti e > 47 milioni di persone in tutto il mondo. Le ragioni fisiologiche di queste condizioni sono multifattoriali, ma un fattore che contribuisce è la compromissione della funzione/salute vascolare cerebrale. È importante sottolineare che la compromissione della funzione/salute vascolare cerebrale determina un'ipoperfusione cerebrale, contribuendo così al danno neuronale e ai processi neurodegenerativi, contribuendo in ultima analisi ai suddetti disturbi neurocognitivi. Inoltre, è fondamentale studiare strategie terapeutiche per combattere questo rischio elevato. Un approccio promettente è la fotobiomodulazione transcranica (tPBM), una strategia nuova e non invasiva che utilizza la terapia laser a basso livello per attivare percorsi enzimatici intracellulari che portano ad un aumento dell’attività mitocondriale, dell’ossigenazione cerebrale e quindi della funzione neurale e generale del cervello. È importante sottolineare che questo approccio migliora la funzione cognitiva in vari modelli animali e in popolazioni umane limitate. Inoltre, vi sono prove limitate che suggeriscono che questi miglioramenti neurocognitivi siano in parte correlati all’aumento del flusso sanguigno cerebrale e della funzione/salute vascolare cerebrale. Tuttavia, le informazioni riguardanti i meccanismi e l’efficacia della tPBM sono ancora relativamente sconosciute, il che rappresenta una lacuna critica nella conoscenza della letteratura.
Pertanto, l'obiettivo generale della ricerca di questa proposta è determinare l'impatto del tPBM sugli indici di salute neurocognitiva e vascolare cerebrale. Verranno esplorati i seguenti obiettivi/scopi:
- Obiettivo primario - L'endpoint primario è l'effetto acuto (ad es. una sola volta) e ripetuta (vale a dire fino a 8 volte in un periodo di 4 settimane) esposizione a tPBM su esiti associati a rischio elevato per varie condizioni/malattie neurocognitive e fisiopatologiche. Questi risultati includono la funzione neurocognitiva e gli indici di funzionalità/salute dei vasi sanguigni cerebrali.
- Si ipotizza che l'esposizione sia acuta che ripetuta al tPBM avrà un impatto benefico sulle variabili di esito della funzione neurocognitiva e sugli indici di funzione/salute dei vasi sanguigni cerebrali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Arlington, Texas, Stati Uniti, 76010
- UT Arlington - Science and Engineering Innovation and Research Building
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno inclusi in questo studio uomini e donne di età compresa tra 18 e 80 anni e di qualsiasi razza/etnia.
Criteri di esclusione:
- In questo protocollo non verrà prelevato il sangue dagli individui che hanno donato più di 550 ml di sangue nelle ultime 8 settimane. Tuttavia, se rimangono interessati allo studio e soddisfano altrimenti i criteri di inclusione, i ricercatori possono comunque scegliere di procedere con la raccolta dei dati.
- Risultati anomali dello screening del sangue non influiranno sull'idoneità allo studio.
- Saranno esclusi dalla partecipazione gli individui con lesioni cerebrali/interventi chirurgici in un anno prima dello studio e gli individui che non possono fornire il consenso da soli.
- Soggetti in gravidanza, donne che allattano e bambini (es. di età inferiore a 18 anni) non saranno reclutati per lo studio. Questo verrà valutato tramite self-report.
- Se un soggetto presenta allergie allo spandex/lycra, il soggetto verrà escluso. Tuttavia, le allergie al lattice non sono controindicate.
- Saranno esclusi i soggetti portatori di pacemaker cardiaco e/o defibrillatori cardioverter impiantabili e i soggetti affetti da epilessia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fotobiomodulazione transcranica
La fotobiomodulazione transcranica (tPBM) è una strategia nuova e non invasiva che utilizza un casco che eroga terapia laser a basso livello per attivare percorsi enzimatici intracellulari che portano ad un aumento dell'attività mitocondriale, dell'ossigenazione cerebrale e quindi della funzione neurale e generale del cervello.
È importante sottolineare che questo approccio migliora la funzione cognitiva in vari modelli animali e in popolazioni umane limitate.
Inoltre, vi sono prove limitate che suggeriscono che questi miglioramenti neurocognitivi siano in parte correlati all’aumento del flusso sanguigno cerebrale e della funzione/salute vascolare cerebrale.
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La fotobiomodulazione transcranica verrà erogata tramite il sistema di fotobiomodulazione a 4 quadranti programmabile Neuradiant 1070 Plus.
Questo è un casco disponibile in commercio che verrà acquistato da una fonte disponibile in commercio.
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Comparatore placebo: Condizione fittizia
In questa condizione i partecipanti indosseranno il copricapo di Fotobiomodulazione Transcranica (tPBM); tuttavia, non verrà erogata alcuna luce.
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In questa condizione i partecipanti indosseranno il casco di Fotobiomodulazione Transcranica (Neuradiant 1070 Plus); tuttavia la luce non verrà somministrata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione vasodilatatrice cerebrale
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'inizio dell'intervento sperimentale o di condizione fittizia. E immediatamente dopo la fine dell'intervento sperimentale o di condizione fittizia.
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Ciò sarà valutato come l'aumento del flusso sanguigno nell'arteria cerebrale media durante uno stimolo ipercapnico
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Immediatamente prima dell'inizio dell'intervento sperimentale o di condizione fittizia. E immediatamente dopo la fine dell'intervento sperimentale o di condizione fittizia.
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Funzione neurocognitiva
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'inizio dell'intervento sperimentale o di condizione fittizia. E immediatamente dopo la fine dell'intervento sperimentale o di condizione fittizia.
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Ciò verrà valutato utilizzando il NIH Toolbox, una batteria composta da diverse sfide cognitive.
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Immediatamente prima dell'inizio dell'intervento sperimentale o di condizione fittizia. E immediatamente dopo la fine dell'intervento sperimentale o di condizione fittizia.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert M Brothers, PhD, University of Texas at Arlington
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Disordini mentali
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Demenza
- Tauopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Disfunzione cognitiva
- Malattia di Alzheimer
- Malattie vascolari periferiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-0011
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