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Santé vasculaire cérébrale et neurocognitive

30 septembre 2025 mis à jour par: Matthew Brothers, The University of Texas at Arlington
L'objectif global de recherche de cette proposition est de déterminer l'impact aigu et chronique de la photobiomodulation transcrânienne sur les indices de santé vasculaire cérébrale et fonction neurocognitive.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les affections et maladies neurocognitives, notamment le dysfonctionnement cognitif, la maladie d'Alzheimer et les démences associées (ADRD), comptent parmi les causes de morbidité et de mortalité qui connaissent la croissance la plus rapide. Les ADRD touchent > 5 millions de personnes rien qu’aux États-Unis et > 47 millions de personnes dans le monde. Les raisons physiologiques de ces affections sont multifactorielles, mais l’un des facteurs contributifs est une altération de la fonction/santé vasculaire cérébrale. Il est important de noter qu’une altération de la fonction vasculaire cérébrale et de la santé entraîne une hypoperfusion cérébrale, contribuant ainsi à des dommages neuronaux et à des processus neurodégénératifs, contribuant finalement aux déficiences neurocognitives susmentionnées. De plus, il est essentiel d’étudier des stratégies thérapeutiques pour lutter contre ce risque élevé. Une approche prometteuse est la photobiomodulation transcrânienne (tPBM), une stratégie nouvelle et non invasive qui utilise une thérapie au laser de faible intensité pour activer les voies enzymatiques intracellulaires conduisant à une augmentation de l'activité mitochondriale, de l'oxygénation cérébrale et donc de la fonction cérébrale neuronale et globale. Il est important de noter que cette approche améliore la fonction cognitive dans divers modèles animaux et dans des populations humaines limitées. De plus, il existe peu de preuves suggérant que ces améliorations neurocognitives sont en partie liées à l’augmentation du flux sanguin cérébral et de la fonction/santé vasculaire cérébrale. Cependant, les informations concernant les mécanismes et l’efficacité du tPBM sont encore relativement inconnues, ce qui représente une lacune critique dans la littérature.

Par conséquent, l'objectif global de recherche de cette proposition est de déterminer l'impact du tPBM sur les indices de santé vasculaire neurocognitive et cérébrale. Les objectifs/buts suivants seront explorés :

  1. Objectif principal - Le critère d'évaluation principal est l'effet des effets aigus (c'est-à-dire exposition unique) et répétée (c'est-à-dire jusqu'à 8 fois sur une période de 4 semaines) au tPBM sur les résultats associés à un risque élevé de diverses affections/maladies neurocognitives et physiopathologiques. Ces résultats incluent la fonction neurocognitive et les indices de la fonction/santé des vaisseaux sanguins cérébraux.
  2. On suppose qu'une exposition aiguë et répétée au tPBM aura un impact bénéfique sur les variables de résultat de la fonction neurocognitive et des indices de la fonction/santé des vaisseaux sanguins cérébraux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76010
        • UT Arlington - Science and Engineering Innovation and Research Building

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les hommes et les femmes âgés de 18 à 80 ans et de toute race/origine ethnique seront inclus dans cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Les personnes qui ont donné plus de 550 ml de sang au cours des 8 dernières semaines ne subiront pas de prélèvement de sang dans le cadre de ce protocole. Cependant, s'ils restent intéressés par l'étude et répondent par ailleurs aux critères d'inclusion, les enquêteurs peuvent toujours choisir de procéder à la collecte de données.
  • Des résultats anormaux du dépistage sanguin n'auront pas d'impact sur l'éligibilité à l'étude.
  • Les personnes ayant subi des lésions cérébrales/chirurgies au cours de l'année précédant l'étude et les personnes qui ne peuvent pas donner leur consentement par elles-mêmes seront exclues de la participation.
  • Sujets enceintes, femmes qui allaitent et enfants (c.-à-d. moins de 18 ans) ne seront pas recrutés pour l'étude. Cela sera évalué via une auto-évaluation.
  • Si un sujet a des allergies au spandex/lycra, le sujet sera exclu. Toutefois, les allergies au latex ne sont pas contre-indiquées.
  • Les personnes portant un stimulateur cardiaque et/ou des défibrillateurs automatiques implantables et les personnes épileptiques seront exclues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Photobiomodulation transcrânienne
La photobiomodulation transcrânienne (tPBM) est une stratégie nouvelle et non invasive qui utilise un casque qui délivre une thérapie laser de faible intensité pour activer les voies enzymatiques intracellulaires conduisant à une augmentation de l'activité mitochondriale, de l'oxygénation cérébrale et donc de la fonction cérébrale neuronale et globale. Il est important de noter que cette approche améliore la fonction cognitive dans divers modèles animaux et dans des populations humaines limitées. De plus, il existe peu de preuves suggérant que ces améliorations neurocognitives sont en partie liées à l’augmentation du flux sanguin cérébral et de la fonction/santé vasculaire cérébrale.
La photobiomodulation transcrânienne sera délivrée via le système de photobiomodulation programmable à 4 quadrants Neuradiant 1070 Plus. Il s'agit d'un casque disponible dans le commerce qui sera acheté auprès d'une source disponible dans le commerce.
Comparateur placebo: État factice
Dans cette condition, les participants porteront le casque de photobiomodulation transcrânienne (tPBM) ; cependant, aucune lumière ne sera délivrée.
Dans cette condition, les participants porteront le casque de photobiomodulation transcrânienne (Neuradiant 1070 Plus) ; cependant, la lumière ne sera pas administrée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction vasodilatatrice cérébrale
Délai: Immédiatement avant le début de l’intervention expérimentale ou de condition fictive. Et immédiatement après la fin de l’intervention expérimentale ou fictive.
Ceci sera évalué comme l'augmentation du flux sanguin dans l'artère cérébrale moyenne lors d'un stimulus hypercapnique
Immédiatement avant le début de l’intervention expérimentale ou de condition fictive. Et immédiatement après la fin de l’intervention expérimentale ou fictive.
Fonction neurocognitive
Délai: Immédiatement avant le début de l’intervention expérimentale ou de condition fictive. Et immédiatement après la fin de l’intervention expérimentale ou fictive.
Ceci sera évalué à l'aide de la NIH Toolbox, qui est une batterie composée de plusieurs défis cognitifs.
Immédiatement avant le début de l’intervention expérimentale ou de condition fictive. Et immédiatement après la fin de l’intervention expérimentale ou fictive.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert M Brothers, PhD, University of Texas at Arlington

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 avril 2024

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

17 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2024

Première publication (Réel)

11 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Non Il n'est pas prévu de partager les données individuelles des participants (IPD)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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