- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06497413
Santé vasculaire cérébrale et neurocognitive
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les affections et maladies neurocognitives, notamment le dysfonctionnement cognitif, la maladie d'Alzheimer et les démences associées (ADRD), comptent parmi les causes de morbidité et de mortalité qui connaissent la croissance la plus rapide. Les ADRD touchent > 5 millions de personnes rien qu’aux États-Unis et > 47 millions de personnes dans le monde. Les raisons physiologiques de ces affections sont multifactorielles, mais l’un des facteurs contributifs est une altération de la fonction/santé vasculaire cérébrale. Il est important de noter qu’une altération de la fonction vasculaire cérébrale et de la santé entraîne une hypoperfusion cérébrale, contribuant ainsi à des dommages neuronaux et à des processus neurodégénératifs, contribuant finalement aux déficiences neurocognitives susmentionnées. De plus, il est essentiel d’étudier des stratégies thérapeutiques pour lutter contre ce risque élevé. Une approche prometteuse est la photobiomodulation transcrânienne (tPBM), une stratégie nouvelle et non invasive qui utilise une thérapie au laser de faible intensité pour activer les voies enzymatiques intracellulaires conduisant à une augmentation de l'activité mitochondriale, de l'oxygénation cérébrale et donc de la fonction cérébrale neuronale et globale. Il est important de noter que cette approche améliore la fonction cognitive dans divers modèles animaux et dans des populations humaines limitées. De plus, il existe peu de preuves suggérant que ces améliorations neurocognitives sont en partie liées à l’augmentation du flux sanguin cérébral et de la fonction/santé vasculaire cérébrale. Cependant, les informations concernant les mécanismes et l’efficacité du tPBM sont encore relativement inconnues, ce qui représente une lacune critique dans la littérature.
Par conséquent, l'objectif global de recherche de cette proposition est de déterminer l'impact du tPBM sur les indices de santé vasculaire neurocognitive et cérébrale. Les objectifs/buts suivants seront explorés :
- Objectif principal - Le critère d'évaluation principal est l'effet des effets aigus (c'est-à-dire exposition unique) et répétée (c'est-à-dire jusqu'à 8 fois sur une période de 4 semaines) au tPBM sur les résultats associés à un risque élevé de diverses affections/maladies neurocognitives et physiopathologiques. Ces résultats incluent la fonction neurocognitive et les indices de la fonction/santé des vaisseaux sanguins cérébraux.
- On suppose qu'une exposition aiguë et répétée au tPBM aura un impact bénéfique sur les variables de résultat de la fonction neurocognitive et des indices de la fonction/santé des vaisseaux sanguins cérébraux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Arlington, Texas, États-Unis, 76010
- UT Arlington - Science and Engineering Innovation and Research Building
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les hommes et les femmes âgés de 18 à 80 ans et de toute race/origine ethnique seront inclus dans cette étude.
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui ont donné plus de 550 ml de sang au cours des 8 dernières semaines ne subiront pas de prélèvement de sang dans le cadre de ce protocole. Cependant, s'ils restent intéressés par l'étude et répondent par ailleurs aux critères d'inclusion, les enquêteurs peuvent toujours choisir de procéder à la collecte de données.
- Des résultats anormaux du dépistage sanguin n'auront pas d'impact sur l'éligibilité à l'étude.
- Les personnes ayant subi des lésions cérébrales/chirurgies au cours de l'année précédant l'étude et les personnes qui ne peuvent pas donner leur consentement par elles-mêmes seront exclues de la participation.
- Sujets enceintes, femmes qui allaitent et enfants (c.-à-d. moins de 18 ans) ne seront pas recrutés pour l'étude. Cela sera évalué via une auto-évaluation.
- Si un sujet a des allergies au spandex/lycra, le sujet sera exclu. Toutefois, les allergies au latex ne sont pas contre-indiquées.
- Les personnes portant un stimulateur cardiaque et/ou des défibrillateurs automatiques implantables et les personnes épileptiques seront exclues.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Photobiomodulation transcrânienne
La photobiomodulation transcrânienne (tPBM) est une stratégie nouvelle et non invasive qui utilise un casque qui délivre une thérapie laser de faible intensité pour activer les voies enzymatiques intracellulaires conduisant à une augmentation de l'activité mitochondriale, de l'oxygénation cérébrale et donc de la fonction cérébrale neuronale et globale.
Il est important de noter que cette approche améliore la fonction cognitive dans divers modèles animaux et dans des populations humaines limitées.
De plus, il existe peu de preuves suggérant que ces améliorations neurocognitives sont en partie liées à l’augmentation du flux sanguin cérébral et de la fonction/santé vasculaire cérébrale.
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La photobiomodulation transcrânienne sera délivrée via le système de photobiomodulation programmable à 4 quadrants Neuradiant 1070 Plus.
Il s'agit d'un casque disponible dans le commerce qui sera acheté auprès d'une source disponible dans le commerce.
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Comparateur placebo: État factice
Dans cette condition, les participants porteront le casque de photobiomodulation transcrânienne (tPBM) ; cependant, aucune lumière ne sera délivrée.
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Dans cette condition, les participants porteront le casque de photobiomodulation transcrânienne (Neuradiant 1070 Plus) ; cependant, la lumière ne sera pas administrée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction vasodilatatrice cérébrale
Délai: Immédiatement avant le début de l’intervention expérimentale ou de condition fictive. Et immédiatement après la fin de l’intervention expérimentale ou fictive.
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Ceci sera évalué comme l'augmentation du flux sanguin dans l'artère cérébrale moyenne lors d'un stimulus hypercapnique
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Immédiatement avant le début de l’intervention expérimentale ou de condition fictive. Et immédiatement après la fin de l’intervention expérimentale ou fictive.
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Fonction neurocognitive
Délai: Immédiatement avant le début de l’intervention expérimentale ou de condition fictive. Et immédiatement après la fin de l’intervention expérimentale ou fictive.
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Ceci sera évalué à l'aide de la NIH Toolbox, qui est une batterie composée de plusieurs défis cognitifs.
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Immédiatement avant le début de l’intervention expérimentale ou de condition fictive. Et immédiatement après la fin de l’intervention expérimentale ou fictive.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert M Brothers, PhD, University of Texas at Arlington
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Les troubles mentaux
- Troubles neurocognitifs
- Troubles cognitifs
- Démence
- Tauopathies
- Maladies neurodégénératives
- Dysfonctionnement cognitif
- Maladie d'Alzheimer
- Maladies vasculaires périphériques
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-0011
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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