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Gefäß- und neurokognitive Gesundheit des Gehirns

30. September 2025 aktualisiert von: Matthew Brothers, The University of Texas at Arlington
Das übergeordnete Forschungsziel dieses Vorschlags besteht darin, die akuten und chronischen Auswirkungen der transkraniellen Photobiomodulation auf Indizes der zerebralen Gefäßgesundheit und der neurokognitiven Funktion zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Neurokognitive Störungen und Krankheiten, einschließlich kognitiver Dysfunktion, Alzheimer-Krankheit und verwandte Demenzerkrankungen (ADRD), gehören zu den am schnellsten wachsenden Ursachen für Morbidität und Mortalität. ADRDs betreffen allein in den Vereinigten Staaten mehr als 5 Millionen Menschen und weltweit mehr als 47 Millionen Menschen. Die physiologischen Gründe für diese Erkrankungen sind multifaktoriell, aber ein Faktor, der dazu beiträgt, ist eine beeinträchtigte zerebrale Gefäßfunktion/Gesundheit. Wichtig ist, dass eine beeinträchtigte zerebrale Gefäßfunktion/Gesundheit zu einer zerebralen Minderdurchblutung führt und dadurch zu neuronalen Schäden und neurodegenerativen Prozessen beiträgt, die letztendlich zu den oben genannten neurokognitiven Beeinträchtigungen beitragen. Darüber hinaus ist es wichtig, therapeutische Strategien zur Bekämpfung dieses erhöhten Risikos zu untersuchen. Ein vielversprechender Ansatz ist die transkranielle Photobiomodulation (tPBM), eine neuartige und nicht-invasive Strategie, die eine Low-Level-Lasertherapie nutzt, um intrazelluläre Enzymwege zu aktivieren, was zu einer Steigerung der mitochondrialen Aktivität, der zerebralen Sauerstoffversorgung und damit der neuronalen und allgemeinen Gehirnfunktion führt. Wichtig ist, dass dieser Ansatz die kognitive Funktion in verschiedenen Tiermodellen und begrenzten menschlichen Populationen verbessert. Darüber hinaus gibt es nur begrenzte Hinweise darauf, dass diese neurokognitiven Verbesserungen teilweise mit einer Steigerung des zerebralen Blutflusses und der zerebralen Gefäßfunktion/Gesundheit zusammenhängen. Allerdings sind Informationen über die Mechanismen und die Wirksamkeit von tPBM noch relativ unbekannt – was eine kritische Wissenslücke in der Literatur darstellt.

Daher besteht das übergeordnete Forschungsziel dieses Vorschlags darin, den Einfluss von tPBM auf Indizes der neurokognitiven und zerebralen Gefäßgesundheit zu bestimmen. Folgende Ziele/Vorgaben werden untersucht:

  1. Primäres Ziel – Der primäre Endpunkt ist die Wirkung akuter (d. h. einmalig) und wiederholte (d. h. bis zu 8 Mal in einem Zeitraum von 4 Wochen) Exposition gegenüber tPBM bei Ergebnissen, die mit einem erhöhten Risiko für verschiedene neurokognitive und pathophysiologische Zustände/Erkrankungen verbunden sind. Zu diesen Ergebnissen gehören die neurokognitive Funktion und Indizes für die Funktion/Gesundheit der zerebralen Blutgefäße.
  2. Es wird angenommen, dass sowohl eine akute als auch eine wiederholte Exposition gegenüber tPBM einen positiven Einfluss auf die Ergebnisvariablen der neurokognitiven Funktion haben und die Funktion/Gesundheit der zerebralen Blutgefäße indizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76010
        • UT Arlington - Science and Engineering Innovation and Research Building

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In diese Studie werden sowohl Männer als auch Frauen im Alter zwischen 18 und 80 Jahren und jeder Rasse/Ethnizität einbezogen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die in den letzten 8 Wochen mehr als 550 ml Blut gespendet haben, wird im Rahmen dieses Protokolls kein Blut entnommen. Wenn sie jedoch weiterhin an der Studie interessiert sind und ansonsten die Einschlusskriterien erfüllen, können sich die Forscher dennoch dafür entscheiden, mit der Datenerhebung fortzufahren.
  • Auffällige Ergebnisse der Blutuntersuchung haben keinen Einfluss auf die Eignung für die Studie.
  • Personen mit Hirnverletzungen/-operationen im Jahr vor der Studie und Personen, die ihre Einwilligung nicht selbst erteilen können, werden von der Teilnahme ausgeschlossen.
  • Schwangere, stillende Frauen und Kinder (d. h. unter 18 Jahren) werden nicht für die Studie rekrutiert. Dies wird mittels Selbstauskunft beurteilt.
  • Wenn eine Person Allergien gegen Spandex/Lycra hat, wird die Person ausgeschlossen. Allerdings sind Latexallergien nicht kontraindiziert.
  • Personen mit Herzschrittmachern und/oder implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren sowie Personen mit Epilepsie werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkranielle Photobiomodulation
Transkranielle Photobiomodulation (tPBM) ist eine neuartige und nicht-invasive Strategie, die einen Helm nutzt, der eine Low-Level-Lasertherapie abgibt, um intrazelluläre Enzymwege zu aktivieren, was zu einer Steigerung der mitochondrialen Aktivität, der zerebralen Sauerstoffversorgung und damit der neuronalen und allgemeinen Gehirnfunktion führt. Wichtig ist, dass dieser Ansatz die kognitive Funktion in verschiedenen Tiermodellen und begrenzten menschlichen Populationen verbessert. Darüber hinaus gibt es nur begrenzte Hinweise darauf, dass diese neurokognitiven Verbesserungen teilweise mit einer Steigerung des zerebralen Blutflusses und der zerebralen Gefäßfunktion/Gesundheit zusammenhängen.
Die transkranielle Photobiomodulation wird über das programmierbare 4-Quadranten-Photobiomodulationssystem Neuradiant 1070 Plus durchgeführt. Dies ist ein im Handel erhältlicher Helm, der von einer im Handel erhältlichen Quelle gekauft wird.
Placebo-Komparator: Scheinzustand
In diesem Zustand tragen die Teilnehmer die Kopfbedeckung Transkranielle Photobiomodulation (tPBM). Es wird jedoch kein Licht geliefert.
In diesem Zustand tragen die Teilnehmer den Helm zur transkraniellen Photobiomodulation (Neuradiant 1070 Plus); Das Licht wird jedoch nicht verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zerebrale vasodilatatorische Funktion
Zeitfenster: Unmittelbar vor Beginn der experimentellen oder Scheinbedingungsintervention. Und unmittelbar nach dem Ende der experimentellen oder Scheinbedingungsintervention.
Dies wird als Anstieg des Blutflusses in der mittleren Hirnarterie während eines hyperkapnischen Reizes beurteilt
Unmittelbar vor Beginn der experimentellen oder Scheinbedingungsintervention. Und unmittelbar nach dem Ende der experimentellen oder Scheinbedingungsintervention.
Neurokognitive Funktion
Zeitfenster: Unmittelbar vor Beginn der experimentellen oder Scheinbedingungsintervention. Und unmittelbar nach dem Ende der experimentellen oder Scheinbedingungsintervention.
Dies wird mithilfe der NIH Toolbox bewertet, einer Batterie, die aus mehreren kognitiven Herausforderungen besteht.
Unmittelbar vor Beginn der experimentellen oder Scheinbedingungsintervention. Und unmittelbar nach dem Ende der experimentellen oder Scheinbedingungsintervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert M Brothers, PhD, University of Texas at Arlington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nein Es ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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