- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06497413
Gefäß- und neurokognitive Gesundheit des Gehirns
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Neurokognitive Störungen und Krankheiten, einschließlich kognitiver Dysfunktion, Alzheimer-Krankheit und verwandte Demenzerkrankungen (ADRD), gehören zu den am schnellsten wachsenden Ursachen für Morbidität und Mortalität. ADRDs betreffen allein in den Vereinigten Staaten mehr als 5 Millionen Menschen und weltweit mehr als 47 Millionen Menschen. Die physiologischen Gründe für diese Erkrankungen sind multifaktoriell, aber ein Faktor, der dazu beiträgt, ist eine beeinträchtigte zerebrale Gefäßfunktion/Gesundheit. Wichtig ist, dass eine beeinträchtigte zerebrale Gefäßfunktion/Gesundheit zu einer zerebralen Minderdurchblutung führt und dadurch zu neuronalen Schäden und neurodegenerativen Prozessen beiträgt, die letztendlich zu den oben genannten neurokognitiven Beeinträchtigungen beitragen. Darüber hinaus ist es wichtig, therapeutische Strategien zur Bekämpfung dieses erhöhten Risikos zu untersuchen. Ein vielversprechender Ansatz ist die transkranielle Photobiomodulation (tPBM), eine neuartige und nicht-invasive Strategie, die eine Low-Level-Lasertherapie nutzt, um intrazelluläre Enzymwege zu aktivieren, was zu einer Steigerung der mitochondrialen Aktivität, der zerebralen Sauerstoffversorgung und damit der neuronalen und allgemeinen Gehirnfunktion führt. Wichtig ist, dass dieser Ansatz die kognitive Funktion in verschiedenen Tiermodellen und begrenzten menschlichen Populationen verbessert. Darüber hinaus gibt es nur begrenzte Hinweise darauf, dass diese neurokognitiven Verbesserungen teilweise mit einer Steigerung des zerebralen Blutflusses und der zerebralen Gefäßfunktion/Gesundheit zusammenhängen. Allerdings sind Informationen über die Mechanismen und die Wirksamkeit von tPBM noch relativ unbekannt – was eine kritische Wissenslücke in der Literatur darstellt.
Daher besteht das übergeordnete Forschungsziel dieses Vorschlags darin, den Einfluss von tPBM auf Indizes der neurokognitiven und zerebralen Gefäßgesundheit zu bestimmen. Folgende Ziele/Vorgaben werden untersucht:
- Primäres Ziel – Der primäre Endpunkt ist die Wirkung akuter (d. h. einmalig) und wiederholte (d. h. bis zu 8 Mal in einem Zeitraum von 4 Wochen) Exposition gegenüber tPBM bei Ergebnissen, die mit einem erhöhten Risiko für verschiedene neurokognitive und pathophysiologische Zustände/Erkrankungen verbunden sind. Zu diesen Ergebnissen gehören die neurokognitive Funktion und Indizes für die Funktion/Gesundheit der zerebralen Blutgefäße.
- Es wird angenommen, dass sowohl eine akute als auch eine wiederholte Exposition gegenüber tPBM einen positiven Einfluss auf die Ergebnisvariablen der neurokognitiven Funktion haben und die Funktion/Gesundheit der zerebralen Blutgefäße indizieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76010
- UT Arlington - Science and Engineering Innovation and Research Building
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In diese Studie werden sowohl Männer als auch Frauen im Alter zwischen 18 und 80 Jahren und jeder Rasse/Ethnizität einbezogen.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die in den letzten 8 Wochen mehr als 550 ml Blut gespendet haben, wird im Rahmen dieses Protokolls kein Blut entnommen. Wenn sie jedoch weiterhin an der Studie interessiert sind und ansonsten die Einschlusskriterien erfüllen, können sich die Forscher dennoch dafür entscheiden, mit der Datenerhebung fortzufahren.
- Auffällige Ergebnisse der Blutuntersuchung haben keinen Einfluss auf die Eignung für die Studie.
- Personen mit Hirnverletzungen/-operationen im Jahr vor der Studie und Personen, die ihre Einwilligung nicht selbst erteilen können, werden von der Teilnahme ausgeschlossen.
- Schwangere, stillende Frauen und Kinder (d. h. unter 18 Jahren) werden nicht für die Studie rekrutiert. Dies wird mittels Selbstauskunft beurteilt.
- Wenn eine Person Allergien gegen Spandex/Lycra hat, wird die Person ausgeschlossen. Allerdings sind Latexallergien nicht kontraindiziert.
- Personen mit Herzschrittmachern und/oder implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren sowie Personen mit Epilepsie werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Transkranielle Photobiomodulation
Transkranielle Photobiomodulation (tPBM) ist eine neuartige und nicht-invasive Strategie, die einen Helm nutzt, der eine Low-Level-Lasertherapie abgibt, um intrazelluläre Enzymwege zu aktivieren, was zu einer Steigerung der mitochondrialen Aktivität, der zerebralen Sauerstoffversorgung und damit der neuronalen und allgemeinen Gehirnfunktion führt.
Wichtig ist, dass dieser Ansatz die kognitive Funktion in verschiedenen Tiermodellen und begrenzten menschlichen Populationen verbessert.
Darüber hinaus gibt es nur begrenzte Hinweise darauf, dass diese neurokognitiven Verbesserungen teilweise mit einer Steigerung des zerebralen Blutflusses und der zerebralen Gefäßfunktion/Gesundheit zusammenhängen.
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Die transkranielle Photobiomodulation wird über das programmierbare 4-Quadranten-Photobiomodulationssystem Neuradiant 1070 Plus durchgeführt.
Dies ist ein im Handel erhältlicher Helm, der von einer im Handel erhältlichen Quelle gekauft wird.
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Placebo-Komparator: Scheinzustand
In diesem Zustand tragen die Teilnehmer die Kopfbedeckung Transkranielle Photobiomodulation (tPBM). Es wird jedoch kein Licht geliefert.
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In diesem Zustand tragen die Teilnehmer den Helm zur transkraniellen Photobiomodulation (Neuradiant 1070 Plus); Das Licht wird jedoch nicht verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zerebrale vasodilatatorische Funktion
Zeitfenster: Unmittelbar vor Beginn der experimentellen oder Scheinbedingungsintervention. Und unmittelbar nach dem Ende der experimentellen oder Scheinbedingungsintervention.
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Dies wird als Anstieg des Blutflusses in der mittleren Hirnarterie während eines hyperkapnischen Reizes beurteilt
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Unmittelbar vor Beginn der experimentellen oder Scheinbedingungsintervention. Und unmittelbar nach dem Ende der experimentellen oder Scheinbedingungsintervention.
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Neurokognitive Funktion
Zeitfenster: Unmittelbar vor Beginn der experimentellen oder Scheinbedingungsintervention. Und unmittelbar nach dem Ende der experimentellen oder Scheinbedingungsintervention.
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Dies wird mithilfe der NIH Toolbox bewertet, einer Batterie, die aus mehreren kognitiven Herausforderungen besteht.
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Unmittelbar vor Beginn der experimentellen oder Scheinbedingungsintervention. Und unmittelbar nach dem Ende der experimentellen oder Scheinbedingungsintervention.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Robert M Brothers, PhD, University of Texas at Arlington
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Psychische Störungen
- Neurokognitive Störungen
- Kognitionsstörungen
- Demenz
- Tauopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Kognitive Dysfunktion
- Alzheimer Erkrankung
- Periphere Gefäßerkrankungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-0011
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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