Hersenvasculaire en neurocognitieve gezondheid
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Neurocognitieve aandoeningen en ziekten, waaronder cognitieve disfunctie, de ziekte van Alzheimer en aanverwante dementieën (ADRD), behoren tot de snelst groeiende oorzaken van morbiditeit en mortaliteit. ADRD's hebben alleen al in de Verenigde Staten gevolgen voor > 5 miljoen mensen en wereldwijd voor > 47 miljoen mensen. De fysiologische redenen voor deze aandoeningen zijn multifactorieel, maar een bijdragende factor is een verminderde cerebrale vasculaire functie/gezondheid. Belangrijk is dat een verminderde cerebrale vasculaire functie/gezondheid resulteert in cerebrale hypoperfusie, waardoor wordt bijgedragen aan neuronale schade en neurodegeneratieve processen die uiteindelijk bijdragen aan de bovengenoemde neurocognitieve stoornissen. Bovendien is het van cruciaal belang om therapeutische strategieën te onderzoeken om dit verhoogde risico te bestrijden. Eén veelbelovende aanpak is Transcraniële Fotobiomodulatie (tPBM), een nieuwe en niet-invasieve strategie die gebruik maakt van lasertherapie op laag niveau om intracellulaire enzymatische routes te activeren, wat leidt tot een toename van de mitochondriale activiteit, cerebrale oxygenatie en dus de neurale en algehele hersenfunctie. Belangrijk is dat deze aanpak de cognitieve functie verbetert in verschillende diermodellen en beperkte menselijke populaties. Bovendien is er beperkt bewijs dat suggereert dat deze neurocognitieve verbeteringen gedeeltelijk verband houden met een toename van de cerebrale bloedstroom en de vasculaire functie/gezondheid van de hersenen. Informatie over de mechanismen en effectiviteit van tPBM is echter nog relatief onbekend - wat een kritische kennislacune in de literatuur vertegenwoordigt.
Daarom is het algemene onderzoeksdoel van dit voorstel het bepalen van de impact van tPBM op indices van neurocognitieve en cerebrale vasculaire gezondheid. De volgende doelstellingen/doelstellingen zullen worden onderzocht:
- Primaire doelstelling - Het primaire eindpunt is het effect van acute (d.w.z. eenmalige) en herhaalde (d.w.z. tot 8 keer in een periode van 4 weken) blootstelling aan tPBM op uitkomsten geassocieerd met een verhoogd risico op verschillende neurocognitieve en pathofysiologische aandoeningen/ziekten. Deze uitkomsten omvatten de neurocognitieve functie en indices van de functie/gezondheid van de bloedvaten in de hersenen.
- Er wordt verondersteld dat zowel acute als herhaalde blootstelling aan tPBM een gunstige invloed zal hebben op de uitkomstvariabelen van de neurocognitieve functie en op de cerebrale bloedvatfunctie/gezondheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76010
- UT Arlington - Science and Engineering Innovation and Research Building
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zowel mannen als vrouwen tussen de 18 en 80 jaar en van welk ras/etniciteit dan ook zullen in dit onderzoek worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Bij personen die in de afgelopen 8 weken meer dan 550 ml bloed hebben gedoneerd, wordt in dit protocol geen bloed afgenomen. Als ze echter geïnteresseerd blijven in het onderzoek en anderszins voldoen aan de inclusiecriteria, kunnen de onderzoekers er toch voor kiezen om door te gaan met het verzamelen van gegevens.
- Abnormale resultaten van de bloedscreening hebben geen invloed op de geschiktheid voor het onderzoek.
- Personen met hersenletsel/operaties in een jaar vóór het onderzoek en personen die zelf geen toestemming kunnen geven, worden uitgesloten van deelname.
- Zwangere proefpersonen, vrouwen die borstvoeding geven en kinderen (bijv. jonger dan 18 jaar) worden niet voor het onderzoek gerekruteerd. Dit wordt beoordeeld via zelfrapportage.
- Als een proefpersoon allergisch is voor spandex/lycra, wordt de proefpersoon uitgesloten. Latexallergieën zijn echter niet gecontra-indiceerd.
- Personen met pacemakers en/of implanteerbare cardioverter-defibrillatoren en personen met epilepsie worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transcraniële fotobiomodulatie
Transcraniële fotobiomodulatie (tPBM) is een nieuwe en niet-invasieve strategie die gebruik maakt van een helm die lasertherapie op laag niveau levert om intracellulaire enzymatische routes te activeren, wat leidt tot een toename van de mitochondriale activiteit, cerebrale oxygenatie en dus de neurale en algehele hersenfunctie.
Belangrijk is dat deze aanpak de cognitieve functie verbetert in verschillende diermodellen en beperkte menselijke populaties.
Bovendien is er beperkt bewijs dat suggereert dat deze neurocognitieve verbeteringen gedeeltelijk verband houden met een toename van de cerebrale bloedstroom en de vasculaire functie/gezondheid van de hersenen.
|
De transcraniële fotobiomodulatie wordt geleverd via het Neuradiant 1070 Plus-programmeerbare 4-kwadrant fotobiomodulatiesysteem.
Dit is een in de handel verkrijgbare helm die bij een in de handel verkrijgbare bron wordt gekocht.
|
|
Placebo-vergelijker: Schijnconditie
In deze toestand dragen de deelnemers het Transcraniële Fotobiomodulatie (tPBM) hoofddeksel; er wordt echter geen licht geleverd.
|
In deze toestand dragen de deelnemers de Transcraniële Fotobiomodulatiehelm (Neuradiant 1070 Plus); het licht wordt echter niet toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cerebrale vaatverwijdende functie
Tijdsspanne: Direct vóór aanvang van de experimentele of schijnconditieinterventie. En onmiddellijk na het einde van de experimentele of schijnconditie-interventie.
|
Dit zal worden beoordeeld als de toename van de bloedstroom in de middelste hersenslagader tijdens een hypercapnische stimulus
|
Direct vóór aanvang van de experimentele of schijnconditieinterventie. En onmiddellijk na het einde van de experimentele of schijnconditie-interventie.
|
|
Neurocognitieve functie
Tijdsspanne: Direct vóór aanvang van de experimentele of schijnconditieinterventie. En onmiddellijk na het einde van de experimentele of schijnconditie-interventie.
|
Dit zal worden beoordeeld met behulp van de NIH Toolbox, een batterij die uit verschillende cognitieve uitdagingen bestaat.
|
Direct vóór aanvang van de experimentele of schijnconditieinterventie. En onmiddellijk na het einde van de experimentele of schijnconditie-interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert M Brothers, PhD, University of Texas at Arlington
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Psychische aandoening
- Neurocognitieve stoornissen
- Cognitieve stoornissen
- Dementie
- Tauopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Cognitieve disfunctie
- Ziekte van Alzheimer
- Perifere vaataandoeningen
Andere studie-ID-nummers
- 2024-0011
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .