Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Saúde Vascular Cerebral e Neurocognitiva

30 de setembro de 2025 atualizado por: Matthew Brothers, The University of Texas at Arlington
O objetivo geral da pesquisa desta proposta é determinar o impacto agudo e crônico da fotobiomodulação transcraniana nos índices de saúde vascular cerebral e função neurocognitiva.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Condições e doenças neurocognitivas, incluindo disfunção cognitiva, doença de Alzheimer e demências relacionadas (ADRD), estão entre as causas de morbidade e mortalidade que mais crescem. Os ADRDs impactam > 5 milhões de pessoas somente nos Estados Unidos e > 47 milhões de pessoas em todo o mundo. As razões fisiológicas para essas condições são multifatoriais, mas um fator contribuinte é o comprometimento da função/saúde vascular cerebral. É importante ressaltar que a função/saúde vascular cerebral prejudicada resulta em hipoperfusão cerebral, contribuindo assim para danos neuronais e processos neurodegenerativos, contribuindo em última análise para as deficiências neurocognitivas acima mencionadas. Além disso, é fundamental investigar estratégias terapêuticas para combater este risco elevado. Uma abordagem promissora é a Fotobiomodulação Transcraniana (tPBM), que é uma estratégia nova e não invasiva que utiliza terapia a laser de baixa intensidade para ativar vias enzimáticas intracelulares, levando a um aumento na atividade mitocondrial, na oxigenação cerebral e, portanto, na função cerebral neural e geral. É importante ressaltar que esta abordagem melhora a função cognitiva em vários modelos animais e em populações humanas limitadas. Além disso, há evidências limitadas que sugerem que essas melhorias neurocognitivas estão, em parte, relacionadas ao aumento do fluxo sanguíneo cerebral e da função/saúde vascular cerebral. No entanto, as informações sobre os mecanismos e a eficácia do tPBM ainda são relativamente desconhecidas - o que representa uma lacuna crítica de conhecimento na literatura.

Portanto, o objetivo geral da pesquisa desta proposta é determinar o impacto do tPBM nos índices de saúde neurocognitiva e vascular cerebral. Serão explorados os seguintes objetivos/metas:

  1. Objetivo Primário - O objetivo primário é o efeito de sintomas agudos (ou seja, exposição única) e repetida (ou seja, até 8 vezes em um período de 4 semanas) ao tPBM em resultados associados a risco elevado para várias condições/doenças neurocognitivas e fisiopatológicas. Esses resultados incluem função neurocognitiva e índices de função/saúde dos vasos sanguíneos cerebrais.
  2. Supõe-se que a exposição aguda e repetida ao tPBM terá um impacto benéfico nas variáveis ​​​​de resultado da função neurocognitiva e nos índices de função/saúde dos vasos sanguíneos cerebrais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76010
        • UT Arlington - Science and Engineering Innovation and Research Building

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com idades entre 18 e 80 anos e de qualquer raça/etnia serão incluídos neste estudo.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que doaram mais de 550 ml de sangue nas últimas 8 semanas não terão sangue coletado neste protocolo. No entanto, se continuarem interessados ​​no estudo e atenderem aos critérios de inclusão, os investigadores ainda poderão optar por prosseguir com a coleta de dados.
  • Resultados anormais da triagem de sangue não afetarão a elegibilidade para o estudo.
  • Indivíduos com lesões/cirurgias cerebrais um ano antes do estudo e indivíduos que não puderem fornecer consentimento por conta própria serão excluídos da participação.
  • Gestantes, mulheres que estão amamentando e crianças (ou seja, menores de 18 anos) não serão recrutados para o estudo. Isso será avaliado por meio de autorrelato.
  • Se um sujeito tiver alguma alergia a spandex/lycra, o sujeito será excluído. No entanto, as alergias ao látex não são contra-indicadas.
  • Serão excluídos indivíduos portadores de marca-passo cardíaco e/ou cardioversores desfibriladores implantáveis ​​e indivíduos com epilepsia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fotobiomodulação Transcraniana
A fotobiomodulação transcraniana (tPBM) é uma estratégia nova e não invasiva que utiliza um capacete que fornece terapia a laser de baixa intensidade para ativar vias enzimáticas intracelulares que levam a um aumento na atividade mitocondrial, na oxigenação cerebral e, portanto, na função cerebral neural e geral. É importante ressaltar que esta abordagem melhora a função cognitiva em vários modelos animais e em populações humanas limitadas. Além disso, há evidências limitadas que sugerem que essas melhorias neurocognitivas estão, em parte, relacionadas ao aumento do fluxo sanguíneo cerebral e da função/saúde vascular cerebral.
A fotobiomodulação transcraniana será realizada por meio do Sistema de Fotobiomodulação Programável de 4 Quadrantes Neuradiant 1070 Plus. Este é um capacete disponível comercialmente que será adquirido de uma fonte comercialmente disponível.
Comparador de Placebo: Condição falsa
Nesta condição, os participantes usarão o capacete de Fotobiomodulação Transcraniana (tPBM); no entanto, nenhuma luz será fornecida.
Nesta condição os participantes utilizarão o capacete de Fotobiomodulação Transcraniana (Neuradiant 1070 Plus); no entanto, a luz não será administrada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função vasodilatadora cerebral
Prazo: Imediatamente antes do início da intervenção experimental ou simulada. E imediatamente após o término da intervenção experimental ou simulada.
Isto será avaliado como o aumento do fluxo sanguíneo na artéria cerebral média durante um estímulo hipercápnico
Imediatamente antes do início da intervenção experimental ou simulada. E imediatamente após o término da intervenção experimental ou simulada.
Função neurocognitiva
Prazo: Imediatamente antes do início da intervenção experimental ou simulada. E imediatamente após o término da intervenção experimental ou simulada.
Isso será avaliado usando o NIH Toolbox, que é uma bateria que consiste em vários desafios cognitivos.
Imediatamente antes do início da intervenção experimental ou simulada. E imediatamente após o término da intervenção experimental ou simulada.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert M Brothers, PhD, University of Texas at Arlington

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de abril de 2024

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Real)

17 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não Não há um plano para compartilhar dados de participantes individuais (IPD)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever