- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06497413
Saúde Vascular Cerebral e Neurocognitiva
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Condições e doenças neurocognitivas, incluindo disfunção cognitiva, doença de Alzheimer e demências relacionadas (ADRD), estão entre as causas de morbidade e mortalidade que mais crescem. Os ADRDs impactam > 5 milhões de pessoas somente nos Estados Unidos e > 47 milhões de pessoas em todo o mundo. As razões fisiológicas para essas condições são multifatoriais, mas um fator contribuinte é o comprometimento da função/saúde vascular cerebral. É importante ressaltar que a função/saúde vascular cerebral prejudicada resulta em hipoperfusão cerebral, contribuindo assim para danos neuronais e processos neurodegenerativos, contribuindo em última análise para as deficiências neurocognitivas acima mencionadas. Além disso, é fundamental investigar estratégias terapêuticas para combater este risco elevado. Uma abordagem promissora é a Fotobiomodulação Transcraniana (tPBM), que é uma estratégia nova e não invasiva que utiliza terapia a laser de baixa intensidade para ativar vias enzimáticas intracelulares, levando a um aumento na atividade mitocondrial, na oxigenação cerebral e, portanto, na função cerebral neural e geral. É importante ressaltar que esta abordagem melhora a função cognitiva em vários modelos animais e em populações humanas limitadas. Além disso, há evidências limitadas que sugerem que essas melhorias neurocognitivas estão, em parte, relacionadas ao aumento do fluxo sanguíneo cerebral e da função/saúde vascular cerebral. No entanto, as informações sobre os mecanismos e a eficácia do tPBM ainda são relativamente desconhecidas - o que representa uma lacuna crítica de conhecimento na literatura.
Portanto, o objetivo geral da pesquisa desta proposta é determinar o impacto do tPBM nos índices de saúde neurocognitiva e vascular cerebral. Serão explorados os seguintes objetivos/metas:
- Objetivo Primário - O objetivo primário é o efeito de sintomas agudos (ou seja, exposição única) e repetida (ou seja, até 8 vezes em um período de 4 semanas) ao tPBM em resultados associados a risco elevado para várias condições/doenças neurocognitivas e fisiopatológicas. Esses resultados incluem função neurocognitiva e índices de função/saúde dos vasos sanguíneos cerebrais.
- Supõe-se que a exposição aguda e repetida ao tPBM terá um impacto benéfico nas variáveis de resultado da função neurocognitiva e nos índices de função/saúde dos vasos sanguíneos cerebrais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76010
- UT Arlington - Science and Engineering Innovation and Research Building
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idades entre 18 e 80 anos e de qualquer raça/etnia serão incluídos neste estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que doaram mais de 550 ml de sangue nas últimas 8 semanas não terão sangue coletado neste protocolo. No entanto, se continuarem interessados no estudo e atenderem aos critérios de inclusão, os investigadores ainda poderão optar por prosseguir com a coleta de dados.
- Resultados anormais da triagem de sangue não afetarão a elegibilidade para o estudo.
- Indivíduos com lesões/cirurgias cerebrais um ano antes do estudo e indivíduos que não puderem fornecer consentimento por conta própria serão excluídos da participação.
- Gestantes, mulheres que estão amamentando e crianças (ou seja, menores de 18 anos) não serão recrutados para o estudo. Isso será avaliado por meio de autorrelato.
- Se um sujeito tiver alguma alergia a spandex/lycra, o sujeito será excluído. No entanto, as alergias ao látex não são contra-indicadas.
- Serão excluídos indivíduos portadores de marca-passo cardíaco e/ou cardioversores desfibriladores implantáveis e indivíduos com epilepsia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fotobiomodulação Transcraniana
A fotobiomodulação transcraniana (tPBM) é uma estratégia nova e não invasiva que utiliza um capacete que fornece terapia a laser de baixa intensidade para ativar vias enzimáticas intracelulares que levam a um aumento na atividade mitocondrial, na oxigenação cerebral e, portanto, na função cerebral neural e geral.
É importante ressaltar que esta abordagem melhora a função cognitiva em vários modelos animais e em populações humanas limitadas.
Além disso, há evidências limitadas que sugerem que essas melhorias neurocognitivas estão, em parte, relacionadas ao aumento do fluxo sanguíneo cerebral e da função/saúde vascular cerebral.
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A fotobiomodulação transcraniana será realizada por meio do Sistema de Fotobiomodulação Programável de 4 Quadrantes Neuradiant 1070 Plus.
Este é um capacete disponível comercialmente que será adquirido de uma fonte comercialmente disponível.
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Comparador de Placebo: Condição falsa
Nesta condição, os participantes usarão o capacete de Fotobiomodulação Transcraniana (tPBM); no entanto, nenhuma luz será fornecida.
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Nesta condição os participantes utilizarão o capacete de Fotobiomodulação Transcraniana (Neuradiant 1070 Plus); no entanto, a luz não será administrada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função vasodilatadora cerebral
Prazo: Imediatamente antes do início da intervenção experimental ou simulada. E imediatamente após o término da intervenção experimental ou simulada.
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Isto será avaliado como o aumento do fluxo sanguíneo na artéria cerebral média durante um estímulo hipercápnico
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Imediatamente antes do início da intervenção experimental ou simulada. E imediatamente após o término da intervenção experimental ou simulada.
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Função neurocognitiva
Prazo: Imediatamente antes do início da intervenção experimental ou simulada. E imediatamente após o término da intervenção experimental ou simulada.
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Isso será avaliado usando o NIH Toolbox, que é uma bateria que consiste em vários desafios cognitivos.
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Imediatamente antes do início da intervenção experimental ou simulada. E imediatamente após o término da intervenção experimental ou simulada.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert M Brothers, PhD, University of Texas at Arlington
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Demência
- Tauopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Disfunção cognitiva
- Doença de Alzheimer
- Doenças Vasculares Periféricas
Outros números de identificação do estudo
- 2024-0011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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