- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06497413
Aivojen verisuonten ja neurokognitiivinen terveys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Neurokognitiiviset tilat ja sairaudet, mukaan lukien kognitiiviset toimintahäiriöt, Alzheimerin tauti ja siihen liittyvät dementiat (ADRD), ovat nopeimmin kasvavia sairastuvuuden ja kuolleisuuden syitä. ADRD:t vaikuttavat yli 5 miljoonaan ihmiseen pelkästään Yhdysvalloissa ja yli 47 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti. Näiden tilojen fysiologiset syyt ovat monitekijäisiä, mutta yksi myötävaikuttava tekijä on heikentynyt aivoverisuonten toiminta/terveys. Tärkeää on, että heikentynyt aivojen verisuonten toiminta/terveys johtaa aivojen hypoperfuusioon, mikä myötävaikuttaa hermosolujen vaurioihin ja neurodegeneratiivisiin prosesseihin, mikä viime kädessä myötävaikuttaa edellä mainittuihin neurokognitiivisiin häiriöihin. Lisäksi on tärkeää tutkia terapeuttisia strategioita tämän kohonneen riskin torjumiseksi. Yksi lupaava lähestymistapa on Transkraniaalinen fotobiomodulaatio (tPBM), joka on uusi ja ei-invasiivinen strategia, joka käyttää matalan tason laserhoitoa aktivoimaan solunsisäisiä entsymaattisia reittejä, jotka johtavat mitokondrioiden aktiivisuuden lisääntymiseen, aivojen hapettumiseen ja siten hermo- ja yleiseen aivotoimintaan. Tärkeää on, että tämä lähestymistapa parantaa kognitiivista toimintaa erilaisissa eläinmalleissa ja rajoitetuissa ihmispopulaatioissa. Lisäksi on olemassa vain vähän todisteita, jotka viittaavat siihen, että nämä neurokognitiiviset parannukset liittyvät osittain aivojen verenvirtauksen ja aivojen verisuonten toiminnan/terveyden lisääntymiseen. Tietoa tPBM:n mekanismeista ja tehokkuudesta on kuitenkin edelleen suhteellisen tuntematon - mikä edustaa kriittistä tiedon puutetta kirjallisuudessa.
Siksi tämän ehdotuksen yleisenä tutkimustavoitteena on määrittää tPBM:n vaikutus neurokognitiivisten ja aivoverisuonten terveyden indekseihin. Seuraavia tavoitteita/tavoitteita tarkastellaan:
- Ensisijainen tavoite - Ensisijainen päätetapahtuma on akuutin (ts. kertaluonteinen) ja toistuva (eli jopa 8 kertaa 4 viikon aikana) altistuminen tPBM:lle seurauksissa, jotka liittyvät kohonneeseen riskiin erilaisiin neurokognitiivisiin ja patofysiologisiin tiloihin/sairauksiin. Näihin tuloksiin kuuluvat neurokognitiivinen toiminta ja aivoverisuonten toiminnan/terveyden indeksit.
- Oletetaan, että sekä akuutilla että toistuvalla altistumisella tPBM:lle on myönteinen vaikutus neurokognitiivisen toiminnan tulosmuuttujiin ja aivoverisuonten toiminnan/terveyden indekseihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76010
- UT Arlington - Science and Engineering Innovation and Research Building
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tähän tutkimukseen otetaan mukaan sekä 18-80-vuotiaat miehet että naiset mistä tahansa rodusta/etnisestä taustasta.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöiltä, jotka ovat luovuttaneet yli 550 ml verta viimeisten 8 viikon aikana, ei oteta verta tässä pöytäkirjassa. Kuitenkin, jos he ovat edelleen kiinnostuneita tutkimuksesta ja muutoin täyttävät osallistumiskriteerit, tutkijat voivat silti jatkaa tiedonkeruuta.
- Veritutkimuksen epänormaalit tulokset eivät vaikuta kelpoisuuteen tutkimukseen.
- Henkilöt, joilla on aivovamma/leikkaus vuoden aikana ennen tutkimusta, ja henkilöt, jotka eivät voi antaa suostumusta itse, suljetaan pois osallistumisesta.
- Raskaana olevat, imettävät naiset ja lapset (esim. alle 18-vuotiaita) ei oteta tutkimukseen. Tämä arvioidaan itseraportin avulla.
- Jos tutkittavalla on allergioita spandexille/lycralle, koehenkilö suljetaan pois. Lateksiallergiat eivät kuitenkaan ole vasta-aiheisia.
- Henkilöt, joilla on sydämentahdistin ja/tai implantoitava kardiovertteridefibrillaattori, ja epilepsiaa sairastavat henkilöt jätetään pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transkraniaalinen fotobiomodulaatio
Transkraniaalinen fotobiomodulaatio (tPBM) on uusi ja ei-invasiivinen strategia, jossa käytetään kypärää, joka tarjoaa matalan tason laserhoitoa aktivoimaan solunsisäisiä entsymaattisia reittejä, jotka johtavat mitokondrioiden aktiivisuuden lisääntymiseen, aivojen hapettumiseen ja siten hermo- ja yleiseen aivotoimintaan.
Tärkeää on, että tämä lähestymistapa parantaa kognitiivista toimintaa erilaisissa eläinmalleissa ja rajoitetuissa ihmispopulaatioissa.
Lisäksi on olemassa vain vähän todisteita, jotka viittaavat siihen, että nämä neurokognitiiviset parannukset liittyvät osittain aivojen verenvirtauksen ja aivojen verisuonten toiminnan/terveyden lisääntymiseen.
|
Transkraniaalinen fotobiomodulaatio toimitetaan Neuradiant 1070 Plus -ohjelmoitavan 4-kvadrantin fotobiomodulaatiojärjestelmän kautta.
Tämä on kaupallisesti saatavilla oleva kypärä, joka ostetaan kaupallisesti saatavasta lähteestä.
|
|
Placebo Comparator: Huijaustila
Tässä tilassa osallistujat käyttävät Transkraniaalisen fotobiomodulaation (tPBM) päähineet; valoa ei kuitenkaan toimiteta.
|
Tässä tilassa osallistujat käyttävät transkraniaalista fotobiomodulaatiokypärää (Neuradiant 1070 Plus); valoa ei kuitenkaan syötetä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen verisuonia laajentava toiminta
Aikaikkuna: Välittömästi ennen kokeellisen tai näennäisen tilan interventiota. Ja heti kokeellisen tai näennäisen tilan intervention päätyttyä.
|
Tämä arvioidaan verenvirtauksen lisääntymisenä keskimmäisessä aivovaltimossa hyperkapnisen ärsykkeen aikana
|
Välittömästi ennen kokeellisen tai näennäisen tilan interventiota. Ja heti kokeellisen tai näennäisen tilan intervention päätyttyä.
|
|
Neurokognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: Välittömästi ennen kokeellisen tai näennäisen tilan interventiota. Ja heti kokeellisen tai näennäisen tilan intervention päätyttyä.
|
Tämä arvioidaan käyttämällä NIH Toolboxia, joka on akku, joka koostuu useista kognitiivisista haasteista.
|
Välittömästi ennen kokeellisen tai näennäisen tilan interventiota. Ja heti kokeellisen tai näennäisen tilan intervention päätyttyä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert M Brothers, PhD, University of Texas at Arlington
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Dementia
- Tauopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Alzheimerin tauti
- Perifeeriset verisuonisairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-0011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .