健康な参加者のカンリピキサント濃度に対する食品の影響を調査する研究

包含基準:

• 病歴、身体検査、臨床検査、バイタルサイン測定、および以下を含む12誘導ECGを含む医学的評価に基づいて、治験責任医師または医学的資格を持った指定者によって健康であると判断された参加者：

  • スクリーニング来院時の座位血圧（5分後）、3回の測定値の平均が90/55水銀ミリメートル（mmHg）以上（>=）、140/90mmHg以下（<=）である。 。
  • スクリーニング訪問時の座位心拍数（3 回の測定値の平均）は 40 拍/分 (bpm) 以上、99 bpm 以下です。
  • フリデリシア式（QTcF）を用いたECGの補正QT間隔（3回の測定値の平均）は450ミリ秒（msec）以下であり、12誘導ECG所見はスクリーニング訪問時に治験責任医師または被指名者によって正常または臨床的に重要でないとみなされる。
• スクリーニング訪問時およびチェックイン時のアスパラギン酸トランスフェラーゼ（AST）、アラニントランスアミナーゼ（ALT）、直接ビリルビン、間接ビリルビン、および総ビリルビンが正常範囲内である。 正常値の上限の 1.5 倍までの異常値のみを 1 回繰り返すことができます
• -研究スクリーニング前の過去6か月間、ニコチンまたはタバコを含む製品を一度も使用したことがない継続的な非喫煙者、または軽度の喫煙者
• スクリーニング時の体重 ≥ 50.0 キログラム (kg) および体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 32.0 キログラム/平方メートル (kg/m2) (両端を含む) の範囲内。
• 男性および女性の参加者は、プロトコルに指定された避妊指導に従わなければなりません。

• 女性参加者: 女性参加者は、妊娠中または授乳中でなく、以下の条件の少なくとも 1 つが当てはまる場合に参加する資格があります。

  • 出産の可能性がない女性です (WONCBP)
  • 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）であり、非常に効果的な避妊法を使用している
  • WOCBP は、研究介入の最初の投与前 (つまり、各治療期間の -1 日目) の 24 時間以内に高感度血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
• ICF およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。
• プロトコルに従う意欲と能力がなければなりません。

除外基準:

• 薬物の吸収、代謝、または排出を著しく変化させる可能性がある、臨床的に重大な心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、胆道（胆石または以前の胆嚢摘出術を含む）、内分泌、血液、または神経疾患の病歴または存在。研究介入を受ける場合、またはデータの解釈を妨げる場合にリスクとなる。
• 過去5年以内に悪性新生物の病歴がある（根治的治療を受けた非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんを除き、いつでも登録可能）。
• -投与前7日以内（または薬物が潜在的な酵素誘導剤である場合は14日以内）または5半減期（いずれか長い方）以内の、漢方薬を含む市販薬または処方薬の過去または使用予定。
• 臨床研究に参加すると、3 か月以内に 500 ミリリットル (mL) を超える血液または血液製剤が失われる可能性があります。
• 最初の投与日までの 12 か月以内に 4 つを超える新しい化学物質に曝露された。
• 治験を含む他の臨床研究で同意に署名する前の過去30日以内または5.5半減期以内に治験介入（例：薬物、ワクチン、侵襲的器具）が投与された別の治験臨床研究への現在の登録または過去の参加介入またはその他の種類の医学研究。
• この臨床研究への現在の登録または過去の参加。
• テトラヒドロカンナビノールを含む、治験前の薬物/アルコールスクリーニングが陽性である。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体検査陽性。
• チェックイン時にコロナウイルス（重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2[SARS-CoV-2]）ポリメラーゼ連鎖反応検査で陽性。
• -スクリーニング時または研究介入の最初の投与前の3か月以内にB型肝炎表面抗原（HBsAg）またはB型肝炎コア抗体（HBcAb）が存在する。
• -スクリーニング時または研究介入開始前3か月以内のC型肝炎ウイルス（HCV）抗体検査結果が陽性。
• ギルバート症候群の参加者を含む、総ビリルビンが正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍を超える。
• 臨床研究前の 6 か月以内の定期的なアルコール摂取は次のように定義されます: アメリカ合衆国 (USA) の施設では、男性の場合は週平均 3 ユニット、女性の場合は 1.5 ユニットの平均摂取量。
• 過去 5 年間におけるテトラヒドロカンナビノールなどの既知の薬物乱用歴。
• ヘパリンに対する感受性またはヘパリン誘発性血小板減少症。
• 研究者または医療モニターの意見により、臨床研究への参加が禁忌と判断される、研究介入、その構成要素、または薬物またはその他のアレルギーに対する過敏症。
• 特定の国または地域の管轄保健当局によって承認されていない病状の治療を目的とした製品（漢方薬、健康補助食品、伝統医学、ホメオパシー療法など）を、治療開始前の過去 30 日以内に使用した。同意書に署名し、研究中に。
• 参加者がサイトのメニュー/食事を摂取することを妨げる食事制限。