Une étude pour étudier l'effet de la nourriture sur les concentrations de camlipixant chez des participants en bonne santé

Critère d'intégration:

• Les participants qui sont en bonne santé tel que déterminé par l'investigateur ou la personne médicalement qualifiée sur la base d'une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire clinique, les mesures des signes vitaux et les ECG à 12 dérivations, y compris les éléments suivants :

  • La tension artérielle en position assise (après 5 minutes), moyenne de 3 lectures, est supérieure ou égale à (>=) 90/55 millimètres de mercure (mmHg) et inférieure ou égale à (<=) 140/90 mmHg lors de la visite de dépistage .
  • La fréquence cardiaque en position assise, moyenne de 3 lectures, est >= 40 battements par minutes (bpm) et <= 99 bpm lors de la visite de dépistage.
  • L'intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) sur l'ECG, moyenne de 3 lectures, est <= 450 millisecondes (msec) et les résultats de l'ECG à 12 dérivations sont considérés comme normaux ou non cliniquement significatifs par l'investigateur ou la personne désignée lors de la visite de sélection.
• Aspartate transférase (AST), Alanine transaminase (ALT), bilirubine directe, bilirubine indirecte et bilirubine totale dans les limites normales lors de la visite de dépistage et de l'enregistrement. Seules les valeurs anormales jusqu'à 1,5 x la limite supérieure de la normale peuvent être répétées une fois.
• Non-fumeur continu qui n'a jamais utilisé de produits contenant de la nicotine ou du tabac ou fumeur léger au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage de l'étude
• Poids corporel ≥ 50,0 kilogrammes (kg) et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 32,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m2) (inclus) lors du dépistage.
• Les participants masculins et féminins doivent suivre les directives de contraception spécifiées dans le protocole.

• Participantes : une participante est éligible à participer si elle n'est pas enceinte ou si elle n'allaite pas et qu'au moins une des conditions suivantes s'applique

  • Est une femme en âge de procréer (WONCBP)
  • Est une femme en âge de procréer (WOCBP) et utilise une méthode contraceptive très efficace
  • Un WOCBP doit avoir un test de grossesse sérique hautement sensible négatif dans les 24 heures précédant la première dose de l'intervention de l'étude (c'est-à-dire le jour -1 de chaque période de traitement)
• Capable de donner un consentement éclairé signé qui inclut le respect des exigences et restrictions énumérées dans l'ICF et dans ce protocole.
• Doit être disposé et capable de se conformer au protocole.

Critère d'exclusion:

• Antécédents ou présence de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, biliaires (y compris calculs biliaires ou cholécystectomie) cliniquement significatifs, troubles endocriniens, hématologiques ou neurologiques capables d'altérer de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments ; constituant un risque lors de la réalisation de l'intervention de l'étude ou interférant avec l'interprétation des données.
• Avoir des antécédents de tumeur maligne (à l'exception d'un cancer de la peau non mélanome définitivement traité ou d'un carcinome in situ du col utérin, qui peut être inscrit à tout moment) au cours des 5 dernières années.
• Utilisation passée ou prévue de médicaments en vente libre ou sur ordonnance, y compris des médicaments à base de plantes, dans les 7 jours (ou 14 jours si le médicament est un inducteur enzymatique potentiel) ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue) avant l'administration.
• La participation à l'étude clinique entraînerait une perte de sang ou de produits sanguins supérieure à 500 millilitres (mL) dans un délai de 3 mois.
• Exposition à plus de 4 nouvelles entités chimiques dans les 12 mois précédant le premier jour de prise.
• Inscription actuelle ou participation antérieure à une autre étude clinique expérimentale dans laquelle une intervention expérimentale (par exemple, médicament, vaccin, dispositif invasif) a été administrée au cours des 30 derniers jours ou 5,5 demi-vies avant la signature du consentement dans toute autre étude clinique impliquant une étude expérimentale. intervention ou tout autre type de recherche médicale.
• Inscription actuelle ou participation antérieure à cette étude clinique.
• Dépistage positif de drogues/alcool avant l'étude, y compris le tétrahydrocannabinol.
• Test positif d’anticorps contre le virus de l’immunodéficience humaine (VIH).
• Test de réaction en chaîne par polymérase positif au coronavirus (coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère [SARS-CoV-2]) à l'enregistrement.
• Présence de l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou de l'anticorps central de l'hépatite B (HBcAb) lors du dépistage ou dans les 3 mois précédant la première dose de l'intervention de l'étude.
• Résultat positif du test d'anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC) lors du dépistage ou dans les 3 mois précédant le début de l'intervention de l'étude.
• Bilirubine totale > 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), y compris les participants atteints du syndrome de Gilbert.
• Consommation régulière d'alcool dans les 6 mois précédant l'étude clinique définie comme : Pour les sites des États-Unis d'Amérique (USA), une consommation hebdomadaire moyenne de 3 unités pour les hommes ou de 1,5 unités pour les femmes.
• Antécédents d'abus de drogues connues, y compris le tétrahydrocannabinol, au cours des 5 dernières années.
• Sensibilité à l'héparine ou thrombocytopénie induite par l'héparine.
• Sensibilité à l'une des interventions de l'étude, ou à ses composants, ou à un médicament ou à une autre allergie qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, contre-indique la participation à l'étude clinique.
• Utilisation de tout produit destiné à traiter des conditions médicales qui ne sont pas approuvées par l'autorité sanitaire en vigueur dans un pays ou une région donné (par exemple, plantes médicinales, compléments alimentaires, médecine traditionnelle, remèdes homéopathiques, etc.), au cours des 30 jours précédant signature du consentement et pendant l'étude.
• Toute restriction alimentaire qui empêcherait le participant de consommer le menu/les repas du site.