Исследование по изучению влияния пищи на концентрацию камлипиксанта у здоровых участников

Критерии включения:

• Участники, которые здоровы по определению исследователя или уполномоченного лица с медицинской квалификацией на основании медицинского обследования, включая историю болезни, физическое обследование, клинические лабораторные анализы, измерения показателей жизнедеятельности и ЭКГ в 12 отведениях, включая следующее:

  • Артериальное давление сидя (через 5 минут), среднее из 3 измерений, больше или равно (>=) 90/55 миллиметра ртутного столба (мм рт. ст.) и меньше или равно (<=) 140/90 мм рт. ст. на момент скринингового визита. .
  • Частота пульса сидя, в среднем по 3 измерениям, составляет >= 40 ударов в минуту (уд/мин) и <= 99 ударов в минуту на момент скринингового визита.
  • Скорректированный интервал QT с использованием формулы Фридериции (QTcF) на ЭКГ, в среднем по 3 показаниям, составляет <= 450 миллисекунд (мсек), а результаты ЭКГ в 12 отведениях считаются нормальными или клинически незначимыми исследователем или уполномоченным лицом во время скринингового визита.
• Аспартаттрансфераза (АСТ), аланинаминаза (АЛТ), прямой билирубин, непрямой билирубин и общий билирубин в пределах нормы на скрининговом визите и регистрации. Только аномальные значения, превышающие верхний предел нормы в 1,5 раза, могут быть повторены один раз.
• Постоянный некурящий, который никогда не употреблял никотин- или табакосодержащие продукты, или легкий курильщик в течение последних 6 месяцев до скрининга в рамках исследования.
• Масса тела ≥ 50,0 килограмма (кг) и индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18,5 до 32,0 килограмма на квадратный метр (кг/м2) (включительно) при скрининге.
• Участники мужского и женского пола должны следовать рекомендациям по контрацепции, указанным в протоколе.

• Участницы-женщины: Участница-женщина имеет право на участие, если она не беременна и не кормит грудью, и при этом применяется хотя бы одно из следующих условий.

  • Является ли женщина недетородным потенциалом (WONCBP)
  • Является ли женщина детородного потенциала (WOCBP) и использует высокоэффективный метод контрацепции
  • WOCBP должен иметь отрицательный высокочувствительный сывороточный тест на беременность в течение 24 часов до приема первой дозы исследуемого вмешательства (т. е. в день -1 каждого периода лечения).
• Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в МКФ и в этом протоколе.
• Должен быть готов и способен соблюдать протокол.

Критерий исключения:

• В анамнезе или наличие клинически значимых сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, желчных (включая камни в желчном пузыре или предшествующая холецистэктомия), эндокринных, гематологических или неврологических нарушений, способных существенно изменить всасывание, метаболизм или выведение лекарств; представляющие риск при принятии вмешательства в исследование или вмешательстве в интерпретацию данных.
• Иметь в анамнезе злокачественные новообразования (за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки, которые можно зарегистрировать в любое время) в течение последних 5 лет.
• Прошлое или предполагаемое использование безрецептурных или рецептурных лекарств, включая препараты растительного происхождения, в течение 7 дней (или 14 дней, если препарат является потенциальным индуктором ферментов) или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) перед приемом препарата.
• Участие в клиническом исследовании может привести к потере крови или продуктов крови более 500 миллилитров (мл) в течение 3 месяцев.
• Воздействие более чем 4 новых химических веществ в течение 12 месяцев до первого дня приема.
• Текущее участие или прошлое участие в другом исследовательском клиническом исследовании, в котором исследуемое вмешательство (например, лекарственное средство, вакцина, инвазивное устройство) применялось в течение последних 30 дней или 5,5 периодов полураспада до подписания согласия в любом другом клиническом исследовании, включающем исследовательское исследование. вмешательство или любой другой вид медицинского исследования.
• Текущее участие или прошлое участие в этом клиническом исследовании.
• Положительный результат проверки на наркотики/алкоголь перед исследованием, включая тетрагидроканнабинол.
• Положительный тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Положительный результат теста полимеразной цепной реакции на коронавирус (коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 [SARS-CoV-2]) при регистрации.
• Наличие поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) или корового антитела гепатита В (HBcAb) при скрининге или в течение 3 месяцев до введения первой дозы исследуемого вмешательства.
• Положительный результат теста на антитела к вирусу гепатита С (ВГС) при скрининге или в течение 3 месяцев до начала исследования.
• Общий билирубин> 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН), включая участников с синдромом Жильбера.
• Регулярное употребление алкоголя в течение 6 месяцев до клинического исследования определяется следующим образом: Для центров в Соединенных Штатах Америки (США) средний еженедельный прием составляет 3 единицы для мужчин или 1,5 единицы для женщин.
• История известных злоупотреблений наркотиками, включая тетрагидроканнабинол, за последние 5 лет.
• Чувствительность к гепарину или гепарин-индуцированная тромбоцитопения.
• Чувствительность к любому из исследуемых вмешательств или его компонентам, а также аллергия на лекарственный препарат или другая аллергия, которая, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, противопоказана к участию в клиническом исследовании.
• Использование любых продуктов, предназначенных для лечения заболеваний, которые не одобрены руководящим органом здравоохранения в данной стране или регионе (например, фитотерапия, пищевые добавки, традиционная медицина, гомеопатические средства и т. д.), в течение последних 30 дней до подписания согласия и во время исследования.
• Любые диетические ограничения, которые не позволяют участнику употреблять меню/блюда сайта.