Studie ke zkoumání vlivu jídla na koncentrace Camlipixantu u zdravých účastníků

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci, kteří jsou zdraví podle zjištění zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce na základě lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, klinických laboratorních testů, měření vitálních funkcí a 12svodového EKG včetně následujících:

  • Krevní tlak v sedě (po 5 minutách), průměr ze 3 měření, je větší nebo roven (>=) 90/55 milimetru rtuti (mmHg) a menší nebo roven (<=)140/90 mmHg při screeningové návštěvě .
  • Srdeční frekvence vsedě, průměr ze 3 měření, je >= 40 tepů za minutu (bpm) a <= 99 tepů za minutu při screeningové návštěvě.
  • Korigovaný interval QT pomocí vzorce Fridericia (QTcF) na EKG, průměr ze 3 měření, je <= 450 milisekund (ms) a nálezy 12svodového EKG, které zkoušející nebo zmocněnec při screeningové návštěvě považuje za normální nebo klinicky nevýznamné.
• Aspartáttransferáza (AST), alanintransamináza (ALT), přímý bilirubin, nepřímý bilirubin a celkový bilirubin v normálních rozmezích při screeningové návštěvě a kontrole. Jednou opakovat lze pouze abnormální hodnoty do 1,5 násobku horní hranice normálu
• Kontinuální nekuřák, který nikdy neužíval výrobky obsahující nikotin nebo tabák nebo lehký kuřák za posledních 6 měsíců před screeningem studie
• Tělesná hmotnost ≥ 50,0 kilogramů (kg) a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5 až 32,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m2) (včetně) při screeningu.
• Účastníci, muži a ženy, musí dodržovat protokolem specifikované pokyny pro antikoncepci.

• Účastnice: Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí a platí alespoň jedna z následujících podmínek

  • Je žena s potenciálem neplodit děti (WONCBP)
  • Je žena ve fertilním věku (WOCBP) a používá antikoncepční metodu, která je vysoce účinná
  • WOCBP musí mít negativní vysoce citlivý těhotenský test v séru do 24 hodin před první dávkou studijní intervence (tj. den -1 každého léčebného období)
• Schopný dát podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými v ICF a v tomto protokolu.
• Musí být ochoten a schopen dodržovat protokol.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza nebo přítomnost klinicky významných kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, žlučových (včetně žlučových kamenů nebo předchozí cholecystektomie), endokrinních, hematologických nebo neurologických poruch schopných významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představující riziko při provádění studijní intervence nebo zasahování do interpretace dat.
• Mít v anamnéze maligní novotvar (kromě definitivně léčeného nemelanomového kožního karcinomu nebo karcinomu in situ děložního čípku, který může být zapsán kdykoli) v posledních 5 letech.
• Minulé nebo zamýšlené použití volně prodejných léků nebo léků na předpis, včetně rostlinných léků, během 7 dnů (nebo 14 dnů, pokud je lék potenciálním induktorem enzymů) nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před podáním dávky.
• Účast v klinické studii by vedla ke ztrátě krve nebo krevních produktů přesahující 500 mililitrů (ml) během 3 měsíců.
• Expozice více než 4 novým chemickým látkám během 12 měsíců před prvním dnem dávkování.
• Současný zápis nebo předchozí účast v jiné výzkumné klinické studii, ve které byl během posledních 30 dnů nebo 5,5 poločasu před podepsáním souhlasu podán experimentální zásah (např. lék, vakcína, invazivní zařízení) v jakékoli jiné klinické studii zahrnující výzkumnou studii intervence nebo jakýkoli jiný typ lékařského výzkumu.
• Současný zápis nebo předchozí účast v této klinické studii.
• Pozitivní screening drog/alkoholu před studií, včetně tetrahydrokanabinolu.
• Pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
• Pozitivní test polymerázové řetězové reakce na koronavirus (těžký akutní respirační syndrom coronavirus 2 [SARS-CoV-2]) při check-inu.
• Přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo jádrové protilátky proti hepatitidě B (HBcAb) při screeningu nebo během 3 měsíců před první dávkou studijní intervence.
• Pozitivní výsledek testu na protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) při screeningu nebo do 3 měsíců před zahájením studijní intervence.
• Celkový bilirubin >1,5x horní hranice normy (ULN), včetně účastníků s Gilbertovým syndromem.
• Pravidelná konzumace alkoholu během 6 měsíců před klinickou studií definovaná jako: Pro místa ve Spojených státech amerických (USA), průměrný týdenní příjem 3 jednotek pro muže nebo 1,5 jednotky pro ženy.
• Historie známých zneužívaných drog, včetně tetrahydrokanabinolu, za posledních 5 let.
• Citlivost na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie.
• Citlivost na jakékoli intervence studie nebo jejich složky nebo alergie na léky nebo jiné alergie, které podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru kontraindikují účast v klinické studii.
• Použití jakýchkoli produktů určených k léčbě zdravotních stavů, které nejsou schváleny řídícím zdravotnickým úřadem v dané zemi nebo regionu (například bylinné léky, zdravotní doplňky, tradiční medicína, homeopatické léky atd.), během posledních 30 dnů před podepsáním souhlasu a v průběhu studie.
• Jakákoli dietní omezení, která by účastníkovi bránila v konzumaci menu/jídel na místě.