Badanie mające na celu zbadanie wpływu pożywienia na stężenie camlipixantu u zdrowych uczestników

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy, którzy są zdrowi, jak ustali badacz lub wykwalifikowana osoba posiadająca odpowiednie kwalifikacje medyczne na podstawie oceny lekarskiej obejmującej historię medyczną, badanie fizykalne, kliniczne badania laboratoryjne, pomiary parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowe EKG, w tym:

  • Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (po 5 minutach), średnia z 3 odczytów, podczas wizyty przesiewowej jest większe lub równe (>=) 90/55 milimetra rtęci (mmHg) i mniejsze lub równe (<=)140/90 mmHg .
  • Tętno w pozycji siedzącej, średnia z 3 odczytów, wynosi >= 40 uderzeń na minutę (bpm) i <= 99 uderzeń na minutę podczas wizyty przesiewowej.
  • Skorygowany odstęp QT przy użyciu wzoru Fridericia (QTcF) w EKG, średnio z 3 odczytów, wynosi <= 450 milisekund (ms), a wyniki 12-odprowadzeniowego EKG uważane są przez badacza lub osobę wyznaczoną podczas wizyty przesiewowej za prawidłowe lub nieistotne klinicznie.
• Transferaza asparaginianowa (AST), transaminaza alaninowa (ALT), bilirubina bezpośrednia, bilirubina pośrednia i bilirubina całkowita w prawidłowych zakresach podczas wizyty przesiewowej i odprawy. Jednorazowo można powtórzyć tylko wartości nieprawidłowe do 1,5 x górna granica normy
• Osoba niepaląca, która nigdy nie stosowała produktów zawierających nikotynę lub tytoń, lub paląca niewielkie ilości tytoniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
• Masa ciała ≥ 50,0 kilograma (kg) i wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,5 do 32,0 kilograma na metr kwadratowy (kg/m2) (włącznie) podczas badania przesiewowego.
• Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej muszą przestrzegać określonych w protokole wskazówek dotyczących antykoncepcji.

• Uczestniczki: Uczestnikka może wziąć udział, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i spełniony jest co najmniej jeden z poniższych warunków

  • Czy kobieta nie jest w wieku rozrodczym (WONCBP)
  • Jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) i stosującą metodę antykoncepcji o dużej skuteczności
  • WOCBP musi mieć ujemny, bardzo czuły test ciążowy w surowicy w ciągu 24 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanej interwencji (tj. dzień -1 każdego okresu leczenia).
• Potrafi wyrazić podpisaną świadomą zgodę, która obejmuje zgodność z wymogami i ograniczeniami wymienionymi w ICF oraz w niniejszym protokole.
• Musi chcieć i być w stanie przestrzegać protokołu.

Kryteria wyłączenia:

• Historia lub obecność klinicznie istotnych zaburzeń układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, dróg żółciowych (w tym kamicy żółciowej lub przebytej cholecystektomii), zaburzeń endokrynologicznych, hematologicznych lub neurologicznych, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stanowiących ryzyko przy podejmowaniu interwencji badawczej lub ingerencji w interpretację danych.
• Czy w ciągu ostatnich 5 lat występował nowotwór złośliwy (z wyjątkiem definitywnie leczonego raka skóry innego niż czerniak lub raka in situ szyjki macicy, który może zostać wpisany w dowolnym momencie).
• Używanie w przeszłości lub planowane leków dostępnych bez recepty lub na receptę, w tym leków ziołowych, w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) przed dawkowaniem.
• Udział w badaniu klinicznym wiązałby się z utratą krwi lub produktów krwiopochodnych przekraczającą 500 mililitrów (ml) w ciągu 3 miesięcy.
• Narażenie na więcej niż 4 nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
• Bieżący udział lub wcześniejsze uczestnictwo w innym eksperymentalnym badaniu klinicznym, w którym w ciągu ostatnich 30 dni lub 5,5 okresów półtrwania przed podpisaniem zgody podano interwencję badaną (np. lek, szczepionkę, wyrób inwazyjny) w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym badanie eksperymentalne interwencji lub innego rodzaju badań medycznych.
• Obecna rekrutacja lub wcześniejsze uczestnictwo w tym badaniu klinicznym.
• Pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków/alkoholu, w tym tetrahydrokanabinolu.
• Pozytywny wynik testu na przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
• Pozytywny wynik testu reakcji łańcuchowej polimerazy (koronawirus zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej 2 [SARS-CoV-2]) przy odprawie.
• Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała rdzeniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb) podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badanej interwencji.
• Dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem interwencji w ramach badania.
• Stężenie bilirubiny całkowitej >1,5x górna granica normy (GGN), w tym uczestnicy z zespołem Gilberta.
• Regularne spożycie alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem klinicznym zdefiniowane jako: W przypadku ośrodków w Stanach Zjednoczonych (USA) średnie tygodniowe spożycie wynoszące 3 jednostki dla mężczyzn lub 1,5 jednostki dla kobiet.
• Historia znanych narkotyków, w tym tetrahydrokanabinolu, w ciągu ostatnich 5 lat.
• Wrażliwość na heparynę lub małopłytkowość indukowaną heparyną.
• Wrażliwość na którąkolwiek interwencję badaną lub jej składniki, alergię na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub monitora medycznego stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu klinicznym.
• Używanie jakichkolwiek produktów przeznaczonych do leczenia schorzeń, które nie zostały zatwierdzone przez właściwe władze ds. zdrowia w danym kraju lub regionie (na przykład leki ziołowe, suplementy zdrowotne, medycyna tradycyjna, leki homeopatyczne itp.) w ciągu ostatnich 30 dni przed podpisanie zgody oraz w trakcie badania.
• Wszelkie ograniczenia dietetyczne, które uniemożliwiają uczestnikowi spożywanie menu/posiłków dostępnych na stronie.