Uno studio per indagare l'effetto del cibo sulle concentrazioni di Camlipixant in partecipanti sani

Criterio di inclusione:

• Partecipanti sani come stabilito dallo sperimentatore o dal designato medico qualificato sulla base di una valutazione medica comprendente anamnesi, esame fisico, test clinici di laboratorio, misurazioni dei segni vitali ed ECG a 12 derivazioni, inclusi quanto segue:

  • La pressione sanguigna da seduti (dopo 5 minuti), media di 3 letture, è maggiore o uguale a (>=) 90/55 millimetri di mercurio (mmHg) e inferiore o uguale (<=)140/90 mmHg alla visita di screening .
  • La frequenza cardiaca da seduti, media di 3 letture, è >= 40 battiti al minuto (bpm) e <= 99 bpm alla visita di screening.
  • L'intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) sull'ECG, media di 3 letture, è <= 450 millisecondi (msec) e i risultati dell'ECG a 12 derivazioni sono considerati normali o non clinicamente significativi dallo sperimentatore o dalla persona designata alla visita di screening.
• Aspartato transferasi (AST), alanina transaminasi (ALT), bilirubina diretta, bilirubina indiretta e bilirubina totale entro intervalli normali alla visita di screening e al check-in. Solo i valori anomali fino a 1,5 volte il limite superiore della norma possono essere ripetuti una volta
• Non fumatore continuativo che non ha mai utilizzato prodotti contenenti nicotina o tabacco o fumatore leggero negli ultimi 6 mesi prima dello screening dello studio
• Peso corporeo ≥ 50,0 chilogrammi (kg) e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m2) (incluso) allo screening.
• I partecipanti di sesso maschile e femminile devono seguire le linee guida contraccettive specificate dal protocollo.

• Partecipanti di sesso femminile: una partecipante di sesso femminile può partecipare se non è incinta o non allatta e si applica almeno una delle seguenti condizioni

  • È una donna in età non fertile (WONCBP)
  • È una donna in età fertile (WOCBP) e utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace
  • Una WOCBP deve avere un test di gravidanza su siero altamente sensibile negativo entro 24 ore prima della prima dose dell'intervento in studio (ovvero, giorno -1 di ciascun periodo di trattamento).
• In grado di fornire un consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nell'ICF e nel presente protocollo.
• Deve essere disposto e in grado di rispettare il protocollo.

Criteri di esclusione:

• Storia o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, biliari (inclusi calcoli biliari o precedente colecistectomia), endocrini, ematologici o neurologici clinicamente significativi in ​​grado di alterare significativamente l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; costituire un rischio durante l’esecuzione dell’intervento in studio o interferire con l’interpretazione dei dati.
• Avere una storia di neoplasia maligna (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma trattato in modo definitivo o del carcinoma in situ della cervice uterina, che può essere arruolato in qualsiasi momento) negli ultimi 5 anni.
• Uso passato o previsto di farmaci da banco o da prescrizione, compresi farmaci a base di erbe, entro 7 giorni (o 14 giorni se il farmaco è un potenziale induttore enzimatico) o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della somministrazione.
• La partecipazione allo studio clinico comporterebbe una perdita di sangue o di emoderivati ​​superiore a 500 millilitri (ml) entro 3 mesi.
• Esposizione a più di 4 nuove entità chimiche entro 12 mesi prima del primo giorno di somministrazione.
• Iscrizione attuale o partecipazione passata a un altro studio clinico sperimentale in cui un intervento sperimentale (ad esempio, farmaco, vaccino, dispositivo invasivo) è stato somministrato negli ultimi 30 giorni o 5,5 emivite prima della firma del consenso in qualsiasi altro studio clinico che coinvolga uno studio sperimentale intervento o qualsiasi altro tipo di ricerca medica.
• Iscrizione attuale o partecipazione passata a questo studio clinico.
• Screening pre-studio positivo per droga/alcol, incluso il tetraidrocannabinolo.
• Test positivo per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Positivo al test di reazione a catena della polimerasi del coronavirus (sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 [SARS-CoV-2]) al momento del check-in.
• Presenza dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o dell'anticorpo core dell'epatite B (HBcAb) allo screening o entro 3 mesi prima della prima dose dell'intervento dello studio.
• Risultato positivo del test per gli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV) allo screening o entro 3 mesi prima dell'inizio dell'intervento dello studio.
• Bilirubina totale > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN), inclusi i partecipanti con sindrome di Gilbert.
• Consumo regolare di alcol nei 6 mesi precedenti lo studio clinico definito come: Per i siti negli Stati Uniti d'America (USA), un'assunzione media settimanale di 3 unità per i maschi o 1,5 unità per le femmine.
• Storia di noti farmaci d'abuso, incluso il tetraidrocannabinolo, negli ultimi 5 anni.
• Sensibilità all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina.
• Sensibilità a qualsiasi intervento dello studio, o ai suoi componenti, o allergia a farmaci o altre allergie che, a giudizio dello sperimentatore o del monitor medico, controindica la partecipazione allo studio clinico.
• Uso di prodotti destinati al trattamento di condizioni mediche non approvati dall'autorità sanitaria governativa in un dato paese o regione (ad esempio, fitoterapia, integratori sanitari, medicina tradizionale, rimedi omeopatici, ecc.), negli ultimi 30 giorni prima firma del consenso e durante lo studio.
• Eventuali restrizioni dietetiche che impedirebbero al partecipante di consumare il menu/pasti del sito.