Um estudo para investigar o efeito dos alimentos nas concentrações de camlipixant em participantes saudáveis

Critério de inclusão:

• Participantes saudáveis, conforme determinado pelo investigador ou pessoa designada clinicamente qualificada com base em uma avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais clínicos, medições de sinais vitais e ECGs de 12 derivações, incluindo o seguinte:

  • Pressão arterial sentada (após 5 minutos), média de 3 leituras, é maior ou igual a (>=) 90/55 milímetro de mercúrio (mmHg) e menor ou igual (<=)140/90 mmHg na consulta de triagem .
  • A frequência cardíaca sentada, média de 3 leituras, é >= 40 batimentos por minuto (bpm) e <= 99 bpm na consulta de triagem.
  • O intervalo QT corrigido usando a fórmula de Fridericia (QTcF) no ECG, média de 3 leituras, é <= 450 milissegundos (ms) e achados de ECG de 12 derivações considerados normais ou não clinicamente significativos pelo investigador ou pessoa designada na consulta de triagem.
• Aspartato transferase (AST), Alanina transaminase (ALT), bilirrubina direta, bilirrubina indireta e bilirrubina total dentro dos limites normais na consulta de triagem e check-in. Somente valores anormais até 1,5 x limite superior do normal podem ser repetidos uma vez
• Não fumante contínuo que nunca usou produtos que contenham nicotina ou tabaco ou fumante leve nos últimos 6 meses antes da triagem do estudo
• Peso corporal ≥ 50,0 quilogramas (kg) e índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18,5 a 32,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m2) (inclusive) na triagem.
• Os participantes do sexo masculino e feminino devem seguir as orientações de contracepção especificadas pelo protocolo.

• Participantes do sexo feminino: Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando e se aplicar pelo menos uma das seguintes condições

  • É uma mulher sem potencial para engravidar (WONCBP)
  • É uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) e usa um método contraceptivo altamente eficaz
  • Um WOCBP deve ter um teste de gravidez sérico altamente sensível negativo dentro de 24 horas antes da primeira dose da intervenção do estudo (ou seja, Dia -1 de cada período de tratamento)
• Capaz de dar consentimento informado assinado que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados na CIF e neste protocolo.
• Deve estar disposto e ser capaz de cumprir o protocolo.

Critério de exclusão:

• História ou presença de doenças cardiovasculares, respiratórias, hepáticas, renais, gastrointestinais, biliares clinicamente significativas (incluindo cálculos biliares ou colecistectomia prévia), endócrinas, hematológicas ou neurológicas, capazes de alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação de medicamentos; constituindo um risco ao realizar a intervenção do estudo ou interferindo na interpretação dos dados.
• Ter histórico de neoplasia maligna (exceto câncer de pele não melanoma tratado definitivamente ou carcinoma in situ do colo uterino, que pode ser inscrito a qualquer momento) nos últimos 5 anos.
• Uso passado ou pretendido de medicamentos vendidos sem receita ou prescritos, incluindo medicamentos fitoterápicos, dentro de 7 dias (ou 14 dias se o medicamento for um potencial indutor enzimático) ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da dosagem.
• A participação no estudo clínico resultaria em perda de sangue ou hemoderivados superior a 500 mililitros (mL) em 3 meses.
• Exposição a mais de 4 novas entidades químicas nos 12 meses anteriores ao primeiro dia de dosagem.
• Inscrição atual ou participação anterior em outro estudo clínico investigacional no qual uma intervenção investigacional (por exemplo, medicamento, vacina, dispositivo invasivo) foi administrada nos últimos 30 dias ou 5,5 meias-vidas antes da assinatura do consentimento em qualquer outro estudo clínico envolvendo um estudo investigacional intervenção ou qualquer outro tipo de pesquisa médica.
• Inscrição atual ou participação anterior neste estudo clínico.
• Triagem de drogas/álcool pré-estudo positiva, incluindo tetrahidrocanabinol.
• Teste positivo de anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Teste de reação em cadeia da polimerase positivo para coronavírus (síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 [SARS-CoV-2]) no check-in.
• Presença de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo central da hepatite B (HBcAb) na triagem ou dentro de 3 meses antes da primeira dose da intervenção do estudo.
• Resultado positivo do teste de anticorpos contra o vírus da hepatite C (HCV) na triagem ou dentro de 3 meses antes do início da intervenção do estudo.
• Bilirrubina total >1,5x limite superior do normal (LSN), incluindo participantes com síndrome de Gilbert.
• Consumo regular de álcool nos 6 meses anteriores ao estudo clínico definido como: Para locais nos Estados Unidos da América (EUA), uma ingestão média semanal de 3 unidades para homens ou 1,5 unidades para mulheres.
• História de drogas de abuso conhecidas, incluindo tetrahidrocanabinol, nos últimos 5 anos.
• Sensibilidade à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina.
• Sensibilidade a qualquer uma das intervenções do estudo, ou seus componentes, ou alergia a medicamentos ou outras alergias que, na opinião do investigador ou monitor médico, contraindique a participação no estudo clínico.
• Uso de quaisquer produtos destinados ao tratamento de condições médicas que não sejam aprovados pela autoridade de saúde governamental em um determinado país ou região (por exemplo, fitoterápicos, suplementos de saúde, medicina tradicional, remédios homeopáticos, etc.), nos últimos 30 dias antes de assinatura do consentimento e durante o estudo.
• Quaisquer restrições alimentares que impeçam o participante de consumir o cardápio/refeições do local.