Een onderzoek om het effect van voedsel op de camlipixantconcentraties bij gezonde deelnemers te onderzoeken

Inclusiecriteria:

• Deelnemers die gezond zijn, zoals bepaald door de onderzoeker of een medisch gekwalificeerde aangewezen persoon op basis van een medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtests, metingen van vitale functies en 12-afleidingen-ECG's, waaronder het volgende:

  • De bloeddruk in zittende positie (na 5 minuten), gemiddeld na 3 metingen, is groter dan of gelijk aan (>=) 90/55 millimeter kwik (mmHg) en kleiner dan of gelijk (<=) 140/90 mmHg tijdens het screeningsbezoek .
  • De hartslag in zittende houding, gemiddeld na 3 metingen, is >= 40 slagen per minuut (bpm) en <= 99 bpm tijdens het screeningsbezoek.
  • Het gecorrigeerde QT-interval met behulp van de Fridericia-formule (QTcF) op ECG, gemiddeld 3 metingen, is <= 450 milliseconden (msec) en ECG-bevindingen met 12 afleidingen worden door de onderzoeker of aangewezen persoon tijdens het screeningsbezoek als normaal of niet klinisch significant beschouwd.
• Aspartaattransferase (AST), alaninetransaminase (ALT), direct bilirubine, indirect bilirubine en totaal bilirubine binnen normale waarden tijdens het screeningsbezoek en het inchecken. Alleen abnormale waarden tot 1,5 x de bovengrens van normaal mogen één keer worden herhaald
• Continue niet-roker die nooit nicotine- of tabaksbevattende producten heeft gebruikt of een lichte roker in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de onderzoeksscreening
• Lichaamsgewicht ≥ 50,0 kilogram (kg) en Body Mass Index (BMI) binnen het bereik van 18,5 tot 32,0 kilogram per vierkante meter (kg/m2) (inclusief) bij screening.
• Mannelijke en vrouwelijke deelnemers moeten de in het protocol gespecificeerde anticonceptierichtlijnen volgen.

• Vrouwelijke deelnemers: Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als zij niet zwanger is of borstvoeding geeft en er minimaal één van de volgende voorwaarden van toepassing is

  • Is een vrouw die niet zwanger kan worden (WONCBP)
  • Is een vrouw die zwanger kan worden (WOCBP) en gebruikt een anticonceptiemethode die zeer effectief is
  • Een WOCBP moet binnen 24 uur vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie (d.w.z. dag -1 van elke behandelingsperiode) een negatieve, zeer gevoelige serumzwangerschapstest ondergaan
• In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in de ICF en in dit protocol.
• Moet het protocol willen en kunnen naleven.

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale, galwegen (inclusief galstenen of eerdere cholecystectomie), endocriene, hematologische of neurologische aandoeningen die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen; die een risico vormen bij het nemen van de onderzoeksinterventie of die de interpretatie van gegevens verstoren.
• Een voorgeschiedenis heeft van maligne neoplasma (met uitzondering van definitief behandelde niet-melanome huidkanker of carcinoom in situ van de baarmoederhals, wat op elk moment kan voorkomen) in de afgelopen 5 jaar.
• Eerder of voorgenomen gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen of voorgeschreven medicijnen, inclusief kruidengeneesmiddelen, binnen 7 dagen (of 14 dagen als het medicijn een potentiële enzyminductor is) of 5 halfwaardetijden (welke van de twee langer is) voorafgaand aan de dosering.
• Deelname aan het klinische onderzoek zou resulteren in een verlies van bloed of bloedproducten van meer dan 500 milliliter (ml) binnen 3 maanden.
• Blootstelling aan meer dan 4 nieuwe chemische entiteiten binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste doseringsdag.
• Huidige inschrijving of deelname in het verleden aan een ander klinisch onderzoek waarin een onderzoeksinterventie (bijv. medicijn, vaccin, invasief hulpmiddel) werd toegediend in de afgelopen 30 dagen of 5,5 halfwaardetijden vóór de ondertekening van de toestemming in een ander klinisch onderzoek waarbij een onderzoeksonderzoek betrokken was interventie of enig ander type medisch onderzoek.
• Huidige inschrijving of eerdere deelname aan dit klinische onderzoek.
• Positieve screening op drugs/alcohol voorafgaand aan het onderzoek, inclusief tetrahydrocannabinol.
• Positieve antilichaamtest op het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Positieve coronavirus (ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 [SARS-CoV-2]) polymerasekettingreactietest bij het inchecken.
• Aanwezigheid van Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of Hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb) bij screening of binnen 3 maanden vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.
• Positief resultaat van de Hepatitis C-virus (HCV)-antilichaamtest bij screening of binnen 3 maanden vóór aanvang van de onderzoeksinterventie.
• Totaal bilirubine >1,5x de bovengrens van normaal (ULN), inclusief deelnemers met het Gilbert-syndroom.
• Regelmatig alcoholgebruik binnen 6 maanden voorafgaand aan het klinische onderzoek, gedefinieerd als: Voor locaties in de Verenigde Staten van Amerika (VS): een gemiddelde wekelijkse inname van 3 eenheden voor mannen of 1,5 eenheden voor vrouwen.
• Geschiedenis van bekende drugsmisbruik, waaronder tetrahydrocannabinol, in de afgelopen 5 jaar.
• Gevoeligheid voor heparine of door heparine geïnduceerde trombocytopenie.
• Gevoeligheid voor een van de onderzoeksinterventies, of componenten daarvan, of een medicijn- of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker of medische monitor, deelname aan het klinische onderzoek gecontra-indiceerd heeft.
• Gebruik van producten die bedoeld zijn voor de behandeling van medische aandoeningen die niet zijn goedgekeurd door de bevoegde gezondheidsautoriteit in een bepaald land of een bepaalde regio (bijvoorbeeld kruidengeneeskunde, gezondheidssupplementen, traditionele geneeskunde, homeopathische middelen, enz.), binnen de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de behandeling ondertekening van de toestemming en tijdens het onderzoek.
• Eventuele dieetbeperkingen waardoor de deelnemer het sitemenu/de maaltijden niet kan nuttigen.