Tutkimus, jossa tutkitaan ruoan vaikutusta kamlipiksanttipitoisuuksiin terveillä osallistujilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistujat, jotka ovat terveitä tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön määrittelemän lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, kliiniset laboratoriotutkimukset, elintoimintojen mittaukset ja 12-kytkentäiset EKG:t, mukaan lukien seuraavat:

  • Istuvan verenpaine (5 minuutin kuluttua), 3 lukeman keskiarvo, on suurempi tai yhtä suuri (>=) 90/55 elohopeamillimetriä (mmHg) ja pienempi tai yhtä suuri (<=) 140/90 mmHg seulontakäynnillä .
  • Istumissyke, keskimäärin 3 lukemaa, on >= 40 lyöntiä minuutissa (bpm) ja <= 99 lyöntiä minuutissa seulontakäynnillä.
  • Korjattu QT-aika käyttämällä Friderician kaavaa (QTcF) EKG:ssä, keskimäärin 3 lukemaa, on <= 450 millisekuntia (ms) ja 12-kytkentäisen EKG-löydöksen katsotaan normaalina tai ei kliinisesti merkitsevänä, tutkija tai määrätty henkilö seulontakäynnillä.
• Aspartaattitransferaasi (AST), alaniinitransaminaasi (ALT), suora bilirubiini, epäsuora bilirubiini ja kokonaisbilirubiini normaalirajoilla seulontakäynnillä ja sisäänkirjautumisen yhteydessä. Vain epänormaalit arvot, jotka ovat enintään 1,5 x normaalin yläraja, voidaan toistaa kerran
• Jatkuva tupakoimaton, joka ei ole koskaan käyttänyt nikotiinia tai tupakkaa sisältäviä tuotteita tai tupakoinut kevyesti viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimusseulontaa
• Ruumiinpaino ≥ 50,0 kilogrammaa (kg) ja painoindeksi (BMI) alueella 18,5–32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m2) (mukaan lukien) seulonnassa.
• Miesten ja naispuolisten osallistujien on noudatettava protokollan mukaisia ​​ehkäisyohjeita.

• Naispuoliset osallistujat: Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy

  • Onko nainen, joka ei voi tulla raskaaksi (WONCBP)
  • on hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) ja käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
  • WOCBP:llä on oltava negatiivinen erittäin herkkä seerumin raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta (eli jokaisen hoitojakson päivä -1).
• Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää ICF:ssä ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
• Täytyy olla halukas ja kyettävä noudattamaan protokollaa.

Poissulkemiskriteerit:

• Kliinisesti merkittävien kardiovaskulaaristen, hengitysteiden, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, sappien (mukaan lukien sappikivet tai aikaisempi kolekystektomia), endokriiniset, hematologiset tai neurologiset sairaudet, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota muodostaa riskin tutkimukseen ryhtyessään tai tietojen tulkintaan häiritsevästi.
• Sinulla on ollut pahanlaatuinen kasvain (lukuun ottamatta lopullisesti hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ, joka voidaan rekisteröidä milloin tahansa) viimeisen 5 vuoden aikana.
• Aiempi tai suunniteltu reseptivapaan tai reseptilääkkeen käyttö, mukaan lukien kasviperäiset lääkkeet, 7 päivän (tai 14 päivän, jos lääke on mahdollinen entsyymi-induktori) tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä ennen annostelua.
• Kliiniseen tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 millilitran (ml) veren tai verituotteiden menetykseen 3 kuukauden sisällä.
• Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
• Nykyinen ilmoittautuminen tai aiempi osallistuminen toiseen kliiniseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkimustoimenpide (esim. lääke, rokote, invasiivinen laite) on annettu viimeisten 30 päivän tai 5,5 puoliintumisajan kuluessa ennen suostumuksen allekirjoittamista missä tahansa muussa kliinisessä tutkimuksessa, johon liittyy tutkimustutkimus interventio tai muu lääketieteellinen tutkimus.
• Nykyinen ilmoittautuminen tai aiempi osallistuminen tähän kliiniseen tutkimukseen.
• Positiivinen tutkimusta edeltävä lääke/alkoholi-seulonta, mukaan lukien tetrahydrokannabinoli.
• Positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainetesti.
• Positiivinen koronavirus (vakava akuutti hengitystieoireyhtymä coronavirus 2 [SARS-CoV-2]) polymeraasiketjureaktiotesti sisäänkirjautumisen yhteydessä.
• Hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti B -ydinvasta-aineen (HBcAb) läsnäolo seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
• Positiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainetestitulos seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
• Kokonaisbilirubiini > 1,5x normaalin yläraja (ULN), mukaan lukien osallistujat, joilla on Gilbertin oireyhtymä.
• Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen kliinistä tutkimusta, määritelty seuraavasti: Amerikan yhdysvalloissa (USA) sijaitsevissa kohteissa keskimäärin 3 yksikköä viikoittain miehillä tai 1,5 yksikköä naisilla.
• Tunnettujen huumeiden väärinkäyttö, mukaan lukien tetrahydrokannabinoli, viimeisten 5 vuoden aikana.
• Herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
• Herkkyys jollekin tutkimusinterventiolle tai sen komponenteille tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai lääkärin tarkkailijan mielestä on vasta-aiheista kliiniseen tutkimukseen osallistumiselle.
• Sellaisten sairauksien hoitoon tarkoitettujen tuotteiden käyttö, joita ei ole hyväksynyt tietyn maan tai alueen johtava terveysviranomainen (esimerkiksi kasviperäiset lääkkeet, terveyslisät, perinteinen lääketiede, homeopaattiset lääkkeet jne.) viimeisten 30 päivän aikana ennen suostumuksen allekirjoittamisesta ja tutkimuksen aikana.
• Ruokavaliorajoitukset, jotka estäisivät osallistujaa nauttimasta sivuston ruokalistaa/aterioita.