건강한 참가자의 캄리픽산트 농도에 대한 식품의 영향을 조사하기 위한 연구

포함 기준:

• 병력, 신체 검사, 임상 실험실 테스트, 활력 징후 측정 및 다음을 포함한 12리드 ECG를 포함한 의학적 평가를 기반으로 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 지정자가 판단한 대로 건강한 참가자:

  • 앉은 자세에서 혈압(5분 후), 3회 판독 평균은 선별 검사 방문 시 90/55mmHg(수은주 밀리미터) 이상(>=) 140/90mmHg 이하(<=)입니다. .
  • 3번 판독의 평균인 앉은 심박수는 스크리닝 방문 시 분당 심박수(bpm) >= 40 및 <= 99bpm입니다.
  • ECG에서 Fridericia 공식(QTcF)을 사용하여 교정된 QT 간격(3회 판독 평균)은 <= 450밀리초(msec)이고 12-리드 ECG 결과는 스크리닝 방문 시 조사자 또는 지정자가 정상이거나 임상적으로 유의하지 않은 것으로 간주합니다.
• 스크리닝 방문 및 체크인 시 아스파르테이트 트랜스퍼라제(AST), 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 직접 빌리루빈, 간접 빌리루빈 및 총 빌리루빈이 정상 범위 내에 있었습니다. 정상 상한치의 1.5배까지만 비정상 수치만 1회 반복 가능
• 연구 선별 전 지난 6개월 동안 니코틴 또는 담배 함유 제품을 사용한 적이 없는 지속적인 비흡연자 또는 가벼운 흡연자
• 스크리닝 시 체중 ≥ 50.0kg(kg) 및 체질량 지수(BMI)가 평방미터당 18.5~32.0kg(kg/m2)(포함) 범위 이내입니다.
• 남성과 여성 참가자는 프로토콜에 명시된 피임 지침을 따라야 합니다.

• 여성 참가자: 여성 참가자는 임신 또는 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상에 해당하는 경우 참가할 수 있습니다.

  • 임신 가능성이 없는 여성(WONCBP)입니다.
  • 가임기 여성(WOCBP)이며 매우 효과적인 피임 방법을 사용하고 있습니다.
  • WOCBP는 연구 개입의 첫 번째 투여 전 24시간 이내에(즉, 각 치료 기간의 -1일) 음성 고감도 혈청 임신 테스트를 받아야 합니다.
• ICF 및 본 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
• 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

• 약물의 흡수, 대사 또는 제거를 크게 변화시킬 수 있는 임상적으로 유의미한 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장, 담도(담석 또는 이전 담낭 절제술 포함), 내분비, 혈액 또는 신경 장애의 병력 또는 존재 연구 개입을 할 때 위험을 초래하거나 데이터 해석을 방해하는 행위.
• 지난 5년 이내에 악성 신생물(완전히 치료된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암은 제외, 언제든지 등록할 수 있음) 병력이 있습니다.
• 투여 전 7일(또는 약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 한약을 포함한 일반의약품 또는 처방약을 과거 또는 의도적으로 사용했습니다.
• 임상 연구에 참여하면 3개월 이내에 500밀리리터(mL)를 초과하는 혈액 또는 혈액 제제 손실이 발생합니다.
• 첫 투여일 전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학물질에 노출.
• 임상시험과 관련된 다른 임상시험에 동의하기 전 지난 30일 또는 5.5 반감기 이내에 임상시험 중재(예: 약물, 백신, 침습적 장치)가 투여된 다른 임상시험에 현재 등록 또는 과거 참여 개입 또는 기타 유형의 의학 연구.
• 본 임상 연구에 현재 등록되어 있거나 과거에 참여하고 있습니다.
• 테트라히드로칸나비놀을 포함한 연구 전 약물/알코올 선별 검사에서 양성 반응을 보였습니다.
• 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 테스트.
• 체크인 시 코로나바이러스(중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2[SARS-CoV-2]) 중합효소 연쇄반응 검사 양성.
• 스크리닝 시점 또는 첫 번째 연구 개입 전 3개월 이내에 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 핵심 항체(HBcAb)가 존재합니다.
• 선별검사 시 또는 연구 개입 시작 전 3개월 이내에 양성 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 검사 결과.
• 길버트 증후군 참가자를 포함하여 총 빌리루빈이 정상 상한치(ULN)의 1.5배를 초과합니다.
• 임상 연구 전 6개월 이내에 정기적으로 알코올을 섭취하는 경우는 다음과 같이 정의됩니다. 미국(미국) 지역의 경우 평균 주당 섭취량은 남성의 경우 3단위, 여성의 경우 1.5단위입니다.
• 지난 5년간 테트라히드로칸나비놀을 포함한 알려진 약물 남용 이력.
• 헤파린에 대한 민감성 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증.
• 시험자 또는 의료 모니터의 의견으로 임상 연구 참여를 금지하는 연구 중재 또는 그 구성 요소에 대한 민감성, 약물 또는 기타 알레르기.
• 특정 국가 또는 지역의 관할 보건 당국이 승인하지 않은 의학적 상태를 치료하기 위한 제품(예: 약초, 건강 보조 식품, 전통 의학, 동종 요법 치료법 등)을 지난 30일 이내에 사용한 경우 동의서에 서명하고 연구 중에.
• 참가자가 사이트 메뉴/식사를 섭취하는 것을 방해하는 식이 제한.