Un estudio para investigar el efecto de los alimentos sobre las concentraciones de camlipixant en participantes sanos

Criterios de inclusión:

• Participantes que estén sanos según lo determine el investigador o su designado médicamente calificado según una evaluación médica que incluya historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio clínico, mediciones de signos vitales y ECG de 12 derivaciones, incluidos los siguientes:

  • La presión arterial sentado (después de 5 minutos), promedio de 3 lecturas, es mayor o igual a (>=) 90/55 milímetros de mercurio (mmHg) y menor o igual (<=)140/90 mmHg en la visita de selección. .
  • La frecuencia cardíaca sentado, promedio de 3 lecturas, es >= 40 latidos por minuto (lpm) y <= 99 lpm en la visita de selección.
  • El intervalo QT corregido utilizando la fórmula de Fridericia (QTcF) en el ECG, con un promedio de 3 lecturas, es <= 450 milisegundos (ms) y los hallazgos del ECG de 12 derivaciones se consideran normales o no clínicamente significativos por el investigador o la persona designada en la visita de selección.
• Aspartato transferasa (AST), alanina transaminasa (ALT), bilirrubina directa, bilirrubina indirecta y bilirrubina total dentro de rangos normales en la visita de selección y en el check-in. Sólo se pueden repetir una vez los valores anormales hasta 1,5 x el límite superior de lo normal
• No fumador continuo que nunca ha consumido productos que contienen nicotina o tabaco o fumador leve durante los últimos 6 meses antes de la selección del estudio.
• Peso corporal ≥ 50,0 kilogramos (kg) e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18,5 a 32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m2) (inclusive) en el momento de la selección.
• Los participantes masculinos y femeninos deben seguir las pautas anticonceptivas especificadas en el protocolo.

• Participantes femeninas: una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada ni amamantando, y se aplica al menos una de las siguientes condiciones.

  • Es una mujer en edad fértil (WONCBP)
  • Es una Mujer en edad fértil (WOCBP) y utiliza un método anticonceptivo que es altamente efectivo.
  • Un WOCBP debe tener una prueba de embarazo en suero altamente sensible negativa dentro de las 24 horas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio (es decir, el día -1 de cada período de tratamiento).
• Capaz de dar un consentimiento informado firmado que incluya el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en la ICF y en este protocolo.
• Debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con el protocolo.

Criterio de exclusión:

• Historia o presencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, biliares (incluidos cálculos biliares o colecistectomía previa), endocrinos, hematológicos o neurológicos clínicamente significativos capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de fármacos; constituyendo un riesgo al realizar la intervención del estudio o interfiriendo en la interpretación de los datos.
• Tener antecedentes de neoplasia maligna (excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ de cuello uterino definitivamente tratado, que puede inscribirse en cualquier momento) dentro de los últimos 5 años.
• Uso anterior o previsto de medicamentos recetados o de venta libre, incluidos medicamentos a base de hierbas, dentro de los 7 días (o 14 días si el medicamento es un posible inductor enzimático) o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la dosificación.
• La participación en el estudio clínico daría lugar a una pérdida de sangre o productos sanguíneos superior a 500 mililitros (ml) en un plazo de 3 meses.
• Exposición a más de 4 nuevas entidades químicas dentro de los 12 meses anteriores al primer día de administración.
• Inscripción actual o participación anterior en otro estudio clínico de investigación en el que se administró una intervención de investigación (p. ej., medicamento, vacuna, dispositivo invasivo) dentro de los últimos 30 días o 5,5 vidas medias antes de la firma del consentimiento en cualquier otro estudio clínico que involucre un estudio de investigación. intervención o cualquier otro tipo de investigación médica.
• Inscripción actual o participación anterior en este estudio clínico.
• Prueba de detección de drogas/alcohol positiva previa al estudio, incluido tetrahidrocannabinol.
• Prueba de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positiva.
• Prueba de reacción en cadena de la polimerasa positiva para coronavirus (síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 [SARS-CoV-2]) en el check-in.
• Presencia de antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo central de la hepatitis B (HBcAb) en el momento de la selección o dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
• Resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) en el momento de la selección o dentro de los 3 meses anteriores al inicio de la intervención del estudio.
• Bilirrubina total >1,5 veces el límite superior normal (LSN), incluidos los participantes con síndrome de Gilbert.
• Consumo regular de alcohol dentro de los 6 meses anteriores al estudio clínico definido como: Para sitios en los Estados Unidos de América (EE. UU.), una ingesta semanal promedio de 3 unidades para hombres o 1,5 unidades para mujeres.
• Historial de drogas de abuso conocidas, incluido el tetrahidrocannabinol, en los últimos 5 años.
• Sensibilidad a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina.
• Sensibilidad a cualquiera de las intervenciones del estudio, o componentes de las mismas, o alergia a algún fármaco u otra alergia que, en opinión del investigador o monitor médico, contraindique la participación en el estudio clínico.
• Uso de cualquier producto destinado a tratar afecciones médicas que no estén aprobadas por la autoridad sanitaria vigente en un país o región determinado (por ejemplo, medicinas a base de hierbas, suplementos para la salud, medicina tradicional, remedios homeopáticos, etc.), dentro de los últimos 30 días antes de firma del consentimiento y durante el estudio.
• Cualquier restricción dietética que impida que el participante consuma el menú/las comidas del sitio.