Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Camlipixant-Konzentration bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer, die laut Feststellung des Prüfers oder eines medizinisch qualifizierten Beauftragten gesund sind, basierend auf einer medizinischen Untersuchung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, klinischen Labortests, Vitalzeichenmessungen und 12-Kanal-EKGs, einschließlich der folgenden:

  • Der Blutdruck im Sitzen (nach 5 Minuten), durchschnittlich aus 3 Messungen, ist beim Screening-Besuch größer oder gleich (>=) 90/55 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) und kleiner oder gleich (<=) 140/90 mmHg .
  • Die Herzfrequenz im Sitzen beträgt im Durchschnitt aus 3 Messungen >= 40 Schläge pro Minute (Schläge pro Minute) und <= 99 Schläge pro Minute beim Screening-Besuch.
  • Das korrigierte QT-Intervall unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) im EKG, Durchschnitt aus 3 Messungen, beträgt <= 450 Millisekunden (ms) und 12-Kanal-EKG-Befunde werden vom Prüfer oder Beauftragten beim Screening-Besuch als normal oder nicht klinisch signifikant angesehen.
• Aspartattransferase (AST), Alanintransaminase (ALT), direktes Bilirubin, indirektes Bilirubin und Gesamtbilirubin liegen beim Screening-Besuch und beim Check-in im Normbereich. Nur abnormale Werte bis zum 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts dürfen einmal wiederholt werden
• Kontinuierlicher Nichtraucher, der in den letzten 6 Monaten vor dem Studienscreening noch nie nikotin- oder tabakhaltige Produkte konsumiert hat oder leichter Raucher ist
• Körpergewicht ≥ 50,0 Kilogramm (kg) und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5 bis 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m2) (einschließlich) beim Screening.
• Männliche und weibliche Teilnehmer müssen die im Protokoll festgelegten Verhütungsrichtlinien befolgen.

• Weibliche Teilnehmer: Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft

  • Ist eine Frau im nicht gebärfähigen Alter (WONCBP)
  • Ist eine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) und wendet eine hochwirksame Verhütungsmethode an
  • Ein WOCBP muss innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis der Studienintervention (d. h. Tag -1 jedes Behandlungszeitraums) einen negativen hochempfindlichen Serumschwangerschaftstest haben.
• Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben, die die Einhaltung der im ICF und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einschließt.
• Muss bereit und in der Lage sein, das Protokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Anamnese oder Vorhandensein klinisch signifikanter kardiovaskulärer, respiratorischer, hepatischer, renaler, gastrointestinaler, biliärer (einschließlich Gallensteine ​​oder früherer Cholezystektomie), endokriner, hämatologischer oder neurologischer Störungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern können; ein Risiko bei der Durchführung der Studienintervention darstellen oder die Interpretation der Daten beeinträchtigen.
• Sie haben in den letzten 5 Jahren eine Vorgeschichte bösartiger Neubildungen (mit Ausnahme von definitiv behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, die jederzeit aufgenommen werden können) innerhalb der letzten 5 Jahre.
• Frühere oder beabsichtigte Einnahme von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikamenten, einschließlich Kräutermedikamenten, innerhalb von 7 Tagen (oder 14 Tagen, wenn das Medikament ein potenzieller Enzyminduktor ist) oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Dosierung.
• Die Teilnahme an der klinischen Studie würde innerhalb von 3 Monaten zu einem Verlust von Blut oder Blutprodukten von mehr als 500 Milliliter (ml) führen.
• Exposition gegenüber mehr als 4 neuen chemischen Stoffen innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Dosierungstag.
• Aktuelle Einschreibung oder frühere Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfstudie, in der eine Prüfintervention (z. B. Medikament, Impfstoff, invasives Gerät) innerhalb der letzten 30 Tage oder 5,5 Halbwertszeiten vor der Unterzeichnung der Einwilligung in einer anderen klinischen Studie verabreicht wurde, an der eine Prüfstudie beteiligt ist Intervention oder jede andere Art medizinischer Forschung.
• Aktuelle Einschreibung oder frühere Teilnahme an dieser klinischen Studie.
• Positives Drogen-/Alkohol-Screening vor der Studie, einschließlich Tetrahydrocannabinol.
• Positiver Antikörpertest gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
• Positiver Coronavirus-Polymerase-Kettenreaktionstest (schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 [SARS-CoV-2]) beim Check-in.
• Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-B-Kernantikörper (HBcAb) beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienintervention.
• Positives Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörpertestergebnis beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studienintervention.
• Gesamtbilirubin >1,5x Obergrenze des Normalwerts (ULN), einschließlich Teilnehmer mit Gilbert-Syndrom.
• Regelmäßiger Alkoholkonsum innerhalb von 6 Monaten vor der klinischen Studie ist definiert als: Für Standorte in den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) eine durchschnittliche wöchentliche Einnahme von 3 Einheiten für Männer oder 1,5 Einheiten für Frauen.
• Vorgeschichte bekannter Drogenmissbrauch, einschließlich Tetrahydrocannabinol, in den letzten 5 Jahren.
• Empfindlichkeit gegenüber Heparin oder Heparin-induzierter Thrombozytopenie.
• Empfindlichkeit gegenüber einer der Studieninterventionen oder Komponenten davon oder einer Arzneimittel- oder anderen Allergie, die nach Ansicht des Prüfarztes oder medizinischen Monitors die Teilnahme an der klinischen Studie kontraindiziert.
• Verwendung von Produkten zur Behandlung von Erkrankungen, die nicht von der zuständigen Gesundheitsbehörde in einem bestimmten Land oder einer bestimmten Region zugelassen sind (z. B. Kräutermedizin, Nahrungsergänzungsmittel, traditionelle Medizin, homöopathische Mittel usw.), innerhalb der letzten 30 Tage zuvor Unterzeichnung der Einwilligung und während der Studie.
• Jegliche Ernährungseinschränkungen, die den Teilnehmer daran hindern würden, das Menü/die Mahlzeiten vor Ort zu sich zu nehmen.