En studie for å undersøke effekten av mat på kamlipiksantkonsentrasjoner hos friske deltakere

Inklusjonskriterier:

• Deltakere som er friske som bestemt av etterforskeren eller medisinsk kvalifisert utpekt basert på en medisinsk evaluering inkludert medisinsk historie, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietester, målinger av vitale tegn og 12-avlednings-EKG inkludert følgende:

  • Sittende blodtrykk (etter 5 minutter), gjennomsnitt av 3 målinger, er større enn eller lik (>=) 90/55 millimeter kvikksølv (mmHg) og mindre enn eller lik (<=)140/90 mmHg ved screeningbesøket .
  • Sittende hjertefrekvens, gjennomsnittlig 3 målinger, er >= 40 slag per minutt (bpm) og <= 99 bpm ved screeningbesøket.
  • Korrigert QT-intervall ved å bruke Fridericia-formelen (QTcF) på EKG, gjennomsnitt av 3 avlesninger, er <= 450 millisekunder (ms) og 12-avlednings EKG-funn ansett som normale eller ikke klinisk signifikante av etterforskeren eller utpekte ved screeningbesøket.
• Aspartattransferase (AST), alanintransaminase (ALT), direkte bilirubin, indirekte bilirubin og total bilirubin innenfor normale områder ved screeningbesøk og innsjekking. Kun unormale verdier opp til 1,5 x øvre normalgrense kan gjentas én gang
• Kontinuerlig ikke-røyker som aldri har brukt nikotin- eller tobakksholdige produkter eller lett røyker de siste 6 månedene før studiescreening
• Kroppsvekt ≥ 50,0 kilogram (kg) og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,5 til 32,0 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m2) (inklusive) ved screening.
• Mannlige og kvinnelige deltakere må følge protokollspesifisert prevensjonsveiledning.

• Kvinnelige deltakere: En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid eller ammer, og minst ett av følgende forhold gjelder

  • Er en kvinne i ikke-fertil alder (WONCBP)
  • Er en kvinne i fertil alder (WOCBP) og bruker en prevensjonsmetode som er svært effektiv
  • En WOCBP må ha en negativ svært sensitiv serumgraviditetstest innen 24 timer før den første dosen med studieintervensjon (dvs. dag -1 i hver behandlingsperiode)
• I stand til å gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene oppført i ICF og i denne protokollen.
• Må være villig og i stand til å følge protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikante kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, biliære (inkludert gallestein eller tidligere kolecystektomi), endokrine, hematologiske eller nevrologiske lidelser som er i stand til å endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler betydelig; utgjøre en risiko når du tar studieintervensjonen eller forstyrrer tolkningen av data.
• Har en historie med ondartet neoplasma (bortsett fra endelig behandlet ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen, som kan registreres når som helst) i løpet av de siste 5 årene.
• Tidligere eller tiltenkt bruk av reseptfrie eller reseptbelagte medisiner, inkludert urtemedisiner, innen 7 dager (eller 14 dager hvis stoffet er en potensiell enzyminduktor) eller 5 halveringstider (den som er lengst) før dosering.
• Deltakelse i den kliniske studien vil resultere i tap av blod eller blodprodukter på over 500 milliliter (ml) innen 3 måneder.
• Eksponering for mer enn 4 nye kjemiske enheter innen 12 måneder før første doseringsdag.
• Nåværende påmelding eller tidligere deltakelse i en annen undersøkelsesstudie der en undersøkelsesintervensjon (f.eks. medikament, vaksine, invasiv enhet) ble administrert i løpet av de siste 30 dagene eller 5,5 halveringstider før samtykke ble underskrevet i en annen klinisk studie som involverer en undersøkelsesstudie intervensjon eller annen type medisinsk forskning.
• Nåværende påmelding eller tidligere deltakelse i denne kliniske studien.
• Positiv førstudie medikament/alkoholscreening, inkludert tetrahydrocannabinol.
• Positiv antistofftest for humant immunsviktvirus (HIV).
• Positiv koronavirus (alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 [SARS-CoV-2]) polymerasekjedereaksjonstest ved innsjekking.
• Tilstedeværelse av hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb) ved screening eller innen 3 måneder før første dose av studieintervensjon.
• Positivt testresultat for hepatitt C-virus (HCV) antistoff ved screening eller innen 3 måneder før start av studieintervensjon.
• Total bilirubin >1,5x øvre normalgrense (ULN), inkludert deltakere med Gilberts syndrom.
• Regelmessig alkoholforbruk innen 6 måneder før den kliniske studien definert som: For steder i USA (USA), et gjennomsnittlig ukentlig inntak på 3 enheter for menn eller 1,5 enheter for kvinner.
• Historie om kjente misbruksmedisiner, inkludert tetrahydrocannabinol, de siste 5 årene.
• Sensitivitet for heparin eller heparinindusert trombocytopeni.
• Følsomhet overfor noen av studieintervensjonene, eller komponenter derav, eller medikamenter eller annen allergi som, etter etterforskerens eller den medisinske monitorens oppfatning, kontraindiserer deltakelse i den kliniske studien.
• Bruk av produkter beregnet på å behandle medisinske tilstander som ikke er godkjent av de styrende helsemyndighetene i et gitt land eller region (for eksempel urtemedisin, kosttilskudd, tradisjonell medisin, homøopatiske midler, etc.), innen de siste 30 dagene før signering av samtykket og underveis i studien.
• Eventuelle kostholdsrestriksjoner som hindrer deltakeren i å spise nettstedets meny/måltider.