更年期障害で眠れない夜はもうありません
2026年1月12日 更新者：Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
更年期障害で眠れない夜はもうない - ホルモン補充療法と認知行動療法の有効性を調査するための、血管運動症状と不眠症のある閉経周辺期の女性を対象とした非盲検、無作為化、並行群間、積極的対照介入研究
この臨床試験の目的は、ホルモン補充療法 (HRT) と認知行動療法 (CBT-I) が更年期女性の不眠症を治療できるかどうかを調べることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- HRT と CBT-I は更年期女性の不眠症の軽減に効果がありますか?
- この集団の不眠症の重症度を軽減するという点で、HRT と CBT-I は同等ですか?
研究者は、睡眠衛生に関する指導を受けながら、HRT と CBT-I をアクティブな対照群と比較します。
参加者は次のことを行います:
- スクリーニングとベースライン評価を完了する
- ホルモン補充療法（処方どおり）、認知行動療法（週1回）、または睡眠衛生指導（週1回）を8週間受けます。
- 睡眠の質を評価するために、毎日日記 (睡眠電子日記) を付けてください。
- 深い睡眠サイクルと覚醒エピソードを評価するために、6 日間（ベースラインで 3 回、介入後 3 回）脳波計 (EEG) を装着します。
- 介入の遵守について電話を受ける
- 介入後の評価を完了します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
54
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Petra Stute, Prof.
- 電話番号：+41 31 632 1010
- メール：petra.stute@insel.ch
研究場所
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Bern、スイス、3010
- 募集
- University Hospital of Bern, Department of Gynecological Endocrinology & Reproductive Medicine
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コンタクト：
- Petra Stute, Prof.
- 電話番号：+41 31 632 1010
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 生殖年齢の段階の基準（STRAW+10）に従った後期閉経期への移行
- ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) スコア > 5
- 不眠症重症度指数 (ISI) スコア > 7
- 更年期障害評価尺度（MRS）-IIの体細胞-栄養領域 ≥ 4ポイント
- 更年期障害の症状緩和のためにHRTを使用する意欲がある
除外基準:
- DSM-5 に基づくその他の睡眠覚醒障害、検証済みのアンケート (睡眠健康アンケート、エプワース眠気スケール (ESS)) で評価
- 未治療のホルモン障害
- 肥満 (BMI ≥ 30)
- 現在の心理療法
- 定期的な睡眠薬を含む現在の精神薬理学的治療
- CBT-I の不成功の歴史
- 精神疾患
- 薬物乱用（1日あたり7本以上のタバコ、1日あたり2杯以下の標準的なWHOドリンク、その他の薬物）
- 交代制勤務
- 過去 3 か月間に異なるタイムゾーンをまたぐ長距離フライトを行った
- 妊娠と授乳
- 医薬品情報による HRT の禁忌 (https://www.swissmedicinfo.ch/)
- 手順に従えない、またはプロジェクト言語の知識が不十分である
- 同意ができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：不眠症に対する認知行動療法 (CBT-I)
この実験部門の参加者は、不眠症の治療に特化した認知行動療法 (CBT-I) を受けます。
セラピーは毎週 8 回のセッションで行われ、各セッションは 60 分続きます。
セッションには、睡眠制限、刺激制御、認知再構築、リラクゼーショントレーニングなどのテクニックが含まれます。
主な目標は、睡眠の質を改善し、不眠症の重症度を軽減することです。
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CBT-I は、McCurry で使用されているマニュアルに従って個別の設定で実施されます (1)。
入眠障害と睡眠維持障害を永続させる行動、認知、生理機能のレベルでの要因に対処します。
さらに、睡眠と睡眠衛生、刺激制御、睡眠制限、リラクゼーション、構造化された心配時間、認知の再構築、再発予防に関する心理教育もトレーニングの一部です。
各セッションには宿題が含まれます。
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アクティブコンパレータ：ホルモン補充療法 (HRT)
この実験部門の参加者は、ホルモン補充療法、具体的にはエストロゲンとプロゲステロンの組み合わせを8週間にわたって受けます。
この療法は、ホルモンの不均衡に対処することで、不眠症を含む更年期障害の症状を軽減することを目的としています。
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経皮エストラジオール 1.5 mg/日 (= オエストロジェル® ディスペンサー 2 ストローク) と経口微粉化プロゲステロン (= ウトロゲスタン® 200 1 カプセル) を含む、標準用量の継続的に組み合わせた生物学的同一 HRT。
この組み合わせは、脂質、グルコース、止血に対して中立的な効果をもたらすため、最も人気のある HRT レジメンです。
参加者は、スイスのすべての健康保険の対象となる 2 つの製品の従来の処方箋を受け取ります。
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偽コンパレータ：睡眠衛生
この偽比較アームの参加者は、睡眠衛生に関する指導を受けます。
説明は週 8 回のセッションにわたって提供されます。
この説明書には、食べ物や飲み物の選択、規則的な睡眠スケジュール、夜のルーチンなど、健康的な睡眠習慣に関する一般的な情報が記載されています。
睡眠衛生は日常の臨床診療で広く使用されていますが、不眠症が確立されている患者に対して単独療法としての有意な効果は示されていません。
この研究における睡眠衛生状態は、接触の頻度と強度においてCBT-Iと一致しています。
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睡眠衛生とは、健康的な睡眠習慣を指します。
食べ物と飲み物の選択、規則的な睡眠スケジュール、夜のルーチン。
睡眠衛生は日常診療で広く使用されていますが、不眠症が確立されている患者に対して単独療法としての有意な効果は示されていません。
この研究における睡眠衛生状態は、接触の頻度と強度においてCBT-Iと一致しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症の重症度の低下
時間枠：10週目
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不眠症の重症度指数（ISI）のベースラインからの変化。
ISIは7項目のアンケートであり、回答者に5ポイントのリッカートスケールで睡眠関連の症状の重症度を評価するよう求めます（0 =範囲の範囲から4 =非常に強い）。
合計値は0〜28の範囲であり、0は睡眠関連の症状の存在がないことを示し、28は非常に重度の症状を示します。
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10週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生体機能年齢の変化
時間枠：第10週
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生体機能状態のベースラインからの変化（すなわち、
実年齢と生体機能年齢の違い）。
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第10週
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上気質症候群の改善
時間枠：10週目
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閉経障害評価尺度（MRS-II）のベースラインからの変化MRS-IIは11項目のアンケートであり、回答者に5ポイントのリッカートスケールの登山症候群関連症状の重症度を評価するよう求めます（0 =該当する範囲から4 = 4 =非常に強い範囲）。
合計値は0〜44の範囲であり、0は症状の存在がないことを示し、44は非常に重度の症状を示します。
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10週目
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不適応睡眠関連の認知の変化
時間枠：10週目
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睡眠スケール（DBA）に関する機能不全の態度と信念のベースラインからの変化。 DBAは16項目のアンケートであり、回答者に、10ポイントの数値評価スケール（離散間隔）での睡眠に関する態度/信念を評価するよう求め、0（私はまったく同意しません）から10（私は完全に同意します）の範囲です。 合計値は0〜160の範囲であり、0は機能不全の態度の存在がないことを示し、160は不適応な睡眠関連の認知の非常に深刻なレベルを示します。 |
10週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Petra Stute, Prof.、University Hospital of Bern, Department of Gynecological Endocrinology & Reproductive Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月30日
試験登録日
最初に提出
2024年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月4日
最初の投稿 (実際)
2024年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月12日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。