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Niente più notti insonni in perimenopausa

12 gennaio 2026 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Niente più notti insonni in perimenopausa: uno studio di intervento controllato attivo, in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli in donne in perimenopausa con sintomi vasomotori e insonnia per indagare l'efficacia della terapia ormonale sostitutiva e della terapia cognitivo comportamentale

L’obiettivo della sperimentazione clinica è scoprire se la terapia ormonale sostitutiva (HRT) e la terapia cognitivo comportamentale (CBT-I) possono trattare l’insonnia nelle donne in menopausa. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • La TOS e la CBT-I sono efficaci nel ridurre l’insonnia nelle donne in menopausa?
  • La TOS e la CBT-I sono paragonabili in termini di riduzione della gravità dell’insonnia in questa popolazione?

I ricercatori confronteranno la terapia ormonale sostitutiva e la CBT-I con un gruppo di controllo attivo, ricevendo istruzioni sull'igiene del sonno.

I partecipanti:

  • Completare uno screening e una valutazione di base
  • Ricevere terapia ormonale sostitutiva (come prescritto), terapia cognitivo comportamentale (1/settimana) o istruzioni sull'igiene del sonno (1/settimana) per 8 settimane.
  • Tenere un diario giornaliero (sleep e-diary), per valutare la qualità del sonno.
  • Indossare un elettroencefalogramma (EEG) durante 6 notti (3 al basale e 3 dopo l'intervento), per valutare i cicli di sonno profondo e gli episodi di veglia.
  • Ricevere una telefonata per la conformità all'intervento
  • Completare una valutazione post-intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

54

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • University Hospital of Bern, Department of Gynecological Endocrinology & Reproductive Medicine
        • Contatto:
          • Petra Stute, Prof.
          • Numero di telefono: +41 31 632 1010

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Transizione tardiva della menopausa secondo i criteri degli stadi dell'invecchiamento riproduttivo (STRAW+10)
  • Punteggio del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) > 5
  • Punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI) > 7
  • Dominio somato-vegetativo della Menopause Rating Scale (MRS)-II ≥ 4 punti
  • Disponibilità a utilizzare la terapia ormonale sostitutiva per alleviare i sintomi della menopausa

Criteri di esclusione:

  • Altri disturbi sonno-veglia secondo il DSM-5, valutati con questionari validati (Sleep-Health Questionnaire, Epworth Sleepiness Scale (ESS))
  • Disturbo ormonale non trattato
  • Obesità (IMC ≥ 30)
  • Psicoterapia attuale
  • Attuale terapia psicofarmacologica che include regolari farmaci per il sonno
  • Storia di CBT-I senza successo
  • Malattia psichiatrica
  • Abuso di sostanze (≥ 7 sigarette/giorno, non più di 2 drink standard OMS al giorno, altre droghe)
  • Lavoro a turni
  • Voli a lungo raggio attraverso diversi fusi orari negli ultimi 3 mesi
  • Gravidanza e allattamento
  • Controindicazioni alla terapia ormonale sostitutiva secondo le informazioni sui medicamenti (https://www.swissmedicinfo.ch/)
  • Incapacità di seguire le procedure o conoscenza insufficiente della lingua del progetto
  • Impossibilità di prestare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I)
I partecipanti a questo braccio sperimentale riceveranno una terapia cognitivo comportamentale specificamente progettata per trattare l'insonnia (CBT-I). La terapia verrà erogata in 8 sedute settimanali, ciascuna della durata di 60 minuti. Le sessioni includeranno tecniche come la restrizione del sonno, il controllo degli stimoli, la ristrutturazione cognitiva e l'allenamento al rilassamento. L’obiettivo principale è migliorare la qualità del sonno e ridurre la gravità dell’insonnia.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I)
La CBT-I è condotta in un contesto individuale secondo il manuale utilizzato in McCurry (1). Vengono affrontati i fattori a livello di comportamento, cognizione e fisiologia che perpetuano i disturbi dell'inizio e del mantenimento del sonno. Inoltre, fanno parte della formazione la psicoeducazione sul sonno e l'igiene del sonno, il controllo degli stimoli, la restrizione del sonno, il rilassamento, il tempo strutturato per preoccuparsi, la ristrutturazione cognitiva e la prevenzione delle ricadute. Ogni sessione includerà compiti a casa.
Comparatore attivo: Terapia ormonale sostitutiva (TOS)
I partecipanti a questo braccio sperimentale riceveranno una terapia ormonale sostitutiva, in particolare una combinazione di estrogeni e progesterone nel corso di 8 settimane. La terapia mira ad alleviare i sintomi della menopausa, compresa l’insonnia, affrontando gli squilibri ormonali.
Droga: Terapia ormonale sostitutiva (TOS)
TOS bioidentica combinata continua a dose standard contenente estradiolo transdermico 1,5 mg/giorno (= 2 erogazioni di Oestrogel® Dispenser) e progesterone micronizzato orale (= 1 capsula di Utrogestan® 200). Questa combinazione è il regime TOS più popolare, poiché ha un effetto neutro su lipidi, glucosio, emostasi. I partecipanti riceveranno una prescrizione convenzionale per i 2 prodotti coperti da tutte le assicurazioni sanitarie in Svizzera.
Comparatore fittizio: Igiene del sonno
I partecipanti a questo braccio di confronto fittizio riceveranno istruzioni sull'igiene del sonno. Le istruzioni verranno fornite in 8 sessioni settimanali. Le istruzioni forniranno informazioni generali sulle sane abitudini del sonno, come la scelta di cibi e bevande, un programma di sonno regolare, la routine serale, ecc. Pur essendo ampiamente utilizzata nella pratica clinica quotidiana, l’igiene del sonno non mostra alcun effetto significativo come monoterapia nei pazienti con insonnia accertata. La condizione di igiene del sonno in questo studio è abbinata alla CBT-I in termini di frequenza e intensità di contatto.
Comportamentale: Igiene del sonno
L'igiene del sonno si riferisce a sane abitudini di sonno, ad es. scelte di cibi e bevande, un programma di sonno regolare, routine serale. Pur essendo ampiamente utilizzata nella pratica quotidiana, l'igiene del sonno non mostra effetti significativi come monoterapia nei pazienti con insonnia accertata. La condizione di igiene del sonno in questo studio è abbinata alla CBT-I in termini di frequenza e intensità di contatto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Settimana 10
Modifica dal basale nell'indice di gravità dell'insonnia (ISI). L'ISI è un questionario a sette elementi, chiedendo agli intervistati di valutare la gravità dei sintomi legati al sonno su scale Likert a 5 punti (che vanno tra 0 = non applicabile e 4 = molto forte). I valori totali possono variare tra 0 e 28, dove 0 indica alcuna presenza di sintomi correlati al sonno e 28 indica sintomi molto gravi.
Settimana 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dell'età biofunzionale
Lasso di tempo: Settimana 10
Variazione rispetto al basale dello stato biofunzionale (es. differenze tra età cronologica ed età biofunzionale).
Settimana 10
Miglioramento della sindrome climaterica
Lasso di tempo: Settimana 10
Modifica dalla linea di base nella scala di valutazione della menopausa (MRS-II) La MRS-II è un questionario di undici elementi, chiedendo agli intervistati di valutare la gravità dei sintomi legati alla sindrome climcterica su scale Likert a 5 punti (che vanno tra 0 = non applicabili e 4 = molto forte). I valori totali possono variare tra 0 e 44, dove 0 indica alcuna presenza di sintomi e 44 indica sintomi molto gravi.
Settimana 10
Cambiamenti nelle cognizioni correlate al sonno disadattato
Lasso di tempo: Settimana 10

Modifica dal basale negli atteggiamenti disfunzionali e nelle credenze sulla scala del sonno (DBAS).

Il DBAS è un questionario di sedici elementi, chiedendo agli intervistati di valutare i loro atteggiamenti/convinzioni sul sonno su scale di valutazione numerica a 10 punti (intervalli discreti), che vanno tra 0 (non sono affatto d'accordo) e 10 (sono completamente d'accordo). I valori totali possono variare tra 0 e 160, dove 0 indica alcuna presenza di atteggiamenti disfunzionali e 160 indica livelli molto gravi di cognizioni disadattive legate al sonno.
Settimana 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Investigatori

  • Investigatore principale: Petra Stute, Prof., University Hospital of Bern, Department of Gynecological Endocrinology & Reproductive Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-00209

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I)

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