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Chega de noites sem dormir na perimenopausa

12 de janeiro de 2026 atualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Chega de noites sem dormir na perimenopausa - um estudo aberto, randomizado, de grupo paralelo e de intervenção ativa controlada em mulheres na perimenopausa com sintomas vasomotores e insônia para investigar a eficácia da terapia de reposição hormonal e da terapia cognitivo-comportamental

O objetivo do ensaio clínico é saber se a Terapia de Reposição Hormonal (TRH) e a Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC-I) podem tratar a insônia em mulheres na menopausa. As principais questões que pretende responder são:

  • A TRH e a TCC-I são eficazes na redução da insônia em mulheres na menopausa?
  • A TRH e a TCC-I são comparáveis ​​em termos de redução da gravidade da insônia nesta população?

Os pesquisadores compararão a TRH e a TCC-I com um grupo de controle ativo, recebendo instruções de higiene do sono.

Os participantes irão:

  • Conclua uma triagem e avaliação inicial
  • Receba terapia de reposição hormonal (conforme prescrito), terapia cognitivo-comportamental (1/semana) ou instruções de higiene do sono (1/semana) por 8 semanas.
  • Mantenha um diário diário (diário eletrônico do sono) para avaliar a qualidade do sono.
  • Faça um eletroencefalograma (EEG) durante 6 noites (3 no início do estudo e 3 após a intervenção), para avaliar os ciclos de sono profundo e episódios de vigília.
  • Receba um telefonema para conformidade da intervenção
  • Conclua uma avaliação pós-intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

54

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Recrutamento
        • University Hospital of Bern, Department of Gynecological Endocrinology & Reproductive Medicine
        • Contato:
          • Petra Stute, Prof.
          • Número de telefone: +41 31 632 1010

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Transição tardia da menopausa de acordo com os critérios dos Estágios do Envelhecimento Reprodutivo (STRAW+10)
  • Pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)> 5
  • Pontuação do Índice de Gravidade da Insônia (ISI)> 7
  • Domínio somato-vegetativo da Menopause Rating Scale (MRS)-II ≥ 4 pontos
  • Disposição para usar TRH para alívio dos sintomas da menopausa

Critério de exclusão:

  • Outros distúrbios do sono-vigília de acordo com o DSM-5, avaliados com questionários validados (Questionário de Saúde do Sono, Escala de Sonolência de Epworth (ESS))
  • Distúrbio hormonal não tratado
  • Obesidade (IMC ≥ 30)
  • Psicoterapia atual
  • Terapia psicofarmacológica atual, incluindo medicação regular para dormir
  • História de CBT-I sem sucesso
  • Doença psiquiátrica
  • Abuso de substâncias (≥ 7 cigarros/dia, não mais que 2 bebidas padrão da OMS por dia, outras drogas)
  • Trabalho por turnos
  • Voos de longa distância em diferentes fusos horários nos últimos 3 meses
  • Gravidez e lactação
  • Contra-indicações para TRH de acordo com informações sobre medicamentos (https://www.swissmedicinfo.ch/)
  • Incapacidade de seguir procedimentos ou conhecimento insuficiente da linguagem do projeto
  • Incapacidade de dar consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia Cognitivo-Comportamental para insônia (TCC-I)
Os participantes deste braço experimental receberão terapia cognitivo-comportamental projetada especificamente para tratar a insônia (TCC-I). A terapia será realizada em 8 sessões semanais, cada uma com duração de 60 minutos. As sessões incluirão técnicas como restrição de sono, controle de estímulos, reestruturação cognitiva e treinamento de relaxamento. O objetivo principal é melhorar a qualidade do sono e reduzir a gravidade da insônia.
Comportamental: Terapia Cognitivo-Comportamental para Insônia (TCC-I)
A TCC-I é realizada em ambiente individual de acordo com o manual utilizado em McCurry (1). São abordados fatores em nível de comportamento, cognição e fisiologia que perpetuam o início do sono e os distúrbios de manutenção do sono. Além disso, fazem parte do treinamento psicoeducação sobre sono e higiene do sono, controle de estímulos, restrição do sono, relaxamento, tempo estruturado de preocupação, reestruturação cognitiva e prevenção de recaídas. Cada sessão incluirá trabalhos de casa.
Comparador Ativo: Terapia de Reposição Hormonal (TRH)
Os participantes deste braço experimental receberão terapia de reposição hormonal, especificamente uma combinação de estrogênio e progesterona ao longo de 8 semanas. A terapia visa aliviar os sintomas da menopausa, incluindo a insônia, abordando os desequilíbrios hormonais.
Medicamento: Terapia de Reposição Hormonal (TRH)
TRH bioidêntica combinada continuamente em dose padrão contendo estradiol transdérmico 1,5 mg / d (= 2 cursos de dispensador Oestrogel®) e progesterona micronizada oral (= 1 cápsula de Utrogestan® 200). Esta combinação é o regime de TRH mais popular, pois tem efeito neutro sobre lipídios, glicose e hemostasia. Os participantes receberão uma receita convencional para os 2 produtos cobertos por todos os seguros de saúde na Suíça.
Comparador Falso: Higiene do Sono
Os participantes deste braço comparador simulado receberão instruções de higiene do sono. As instruções serão entregues em 8 sessões semanais. As instruções fornecerão informações gerais sobre hábitos de sono saudáveis, como escolhas de alimentos e bebidas, horário regular de sono, rotina noturna, etc. Embora seja amplamente utilizada na prática clínica diária, a higiene do sono não apresenta efeito significativo como monoterapia em pacientes com insônia estabelecida. A condição de higiene do sono neste estudo é compatível com a TCC-I em frequência e intensidade de contato.
Comportamental: Higiene do Sono
A higiene do sono refere-se a hábitos de sono saudáveis, por ex. escolhas de comida e bebida, horário regular de sono, rotina noturna. Embora seja amplamente utilizada na prática diária, a higiene do sono não apresenta efeito significativo como monoterapia em pacientes com insônia estabelecida. A condição de higiene do sono neste estudo é compatível com a TCC-I em frequência e intensidade de contato.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da gravidade da insônia
Prazo: Semana 10
Mudança da linha de base no índice de gravidade da insônia (ISI). O ISI é um questionário de sete itens, pedindo aos entrevistados que classifiquem a gravidade dos sintomas relacionados ao sono em escalas Likert de 5 pontos (variando entre 0 = não aplicável e 4 = muito forte). Os valores totais podem variar entre 0 e 28, onde 0 indica nenhuma presença de sintomas relacionados ao sono e 28 indica sintomas muito graves.
Semana 10

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na idade biofuncional
Prazo: Semana 10
Alteração da linha de base no estado biofuncional (ou seja, diferenças entre idade cronológica e idade biofuncional).
Semana 10
Melhoria na síndrome climatérica
Prazo: Semana 10
Mudança da linha de base na escala de classificação da menopausa (MRS-II) A MRS-II é um questionário de onze itens, pedindo aos entrevistados que classifiquem a gravidade dos sintomas relacionados à síndrome escalterada em escalas Likert de 5 pontos (variando entre 0 = não aplicável e 4 = muito forte). Os valores totais podem variar entre 0 e 44, onde 0 indica não presença de sintomas e 44 indica sintomas muito graves.
Semana 10
Mudanças nas cognições desadaptativas relacionadas ao sono
Prazo: Semana 10

Mudança da linha de base em atitudes disfuncionais e crenças sobre a escala do sono (DBAs).

O DBAS é um questionário de dezesseis itens, pedindo aos entrevistados que classifiquem suas atitudes/crenças sobre o sono em escalas de classificação numérica de 10 pontos (intervalos discretos), variando entre 0 (não concordo nada) e 10 (eu concordo completamente). Os valores totais podem variar entre 0 e 160, onde 0 indica nenhuma presença de atitudes disfuncionais e 160 indica níveis muito graves de cognições desadaptativas relacionadas ao sono.
Semana 10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Investigadores

  • Investigador principal: Petra Stute, Prof., University Hospital of Bern, Department of Gynecological Endocrinology & Reproductive Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-00209

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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