Ei enää unettomia öitä vaihdevuosien aikana
maanantai 12. tammikuuta 2026 päivittänyt: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Ei enää unettomia öitä vaihdevuosien aikana – avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, aktiivisesti kontrolloitu interventiotutkimus perimenopausaalisilla naisilla, joilla on vasomotorisia oireita ja unettomuutta hormonikorvaushoidon ja kognitiivisen käyttäytymisterapian tehokkuuden tutkimiseksi
Kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko hormonikorvaushoidot (HRT) ja kognitiiviset käyttäytymisterapiat (CBT-I) hoitaa vaihdevuosi-ikäisten naisten unettomuutta. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Ovatko hormonikorvaushoito ja CBT-I tehokkaita vähentämään vaihdevuosien naisten unettomuutta?
- Ovatko hormonikorvaushoito ja CBT-I vertailukelpoisia unettomuuden vaikeusasteen vähentämisessä tässä populaatiossa?
Tutkijat vertaavat hormonikorvaushoitoa ja CBT-I:tä aktiiviseen kontrolliryhmään, joka saa unihygieniaohjeita.
Osallistujat:
- Suorita seulonta ja lähtötilanteen arviointi
- Saat hormonikorvaushoitoa (määräyksen mukaan), kognitiivista käyttäytymisterapiaa (1/viikko) tai unihygieniaohjeita (1/viikko) 8 viikon ajan.
- Pidä päivittäistä päiväkirjaa (e-unipäiväkirjaa) unen laadun arvioimiseksi.
- Käytä elektroenkefalogrammia (EEG) 6 yön ajan (3 lähtötilanteessa ja 3 toimenpiteen jälkeen) syvän unijaksojen ja heräämisjaksojen arvioimiseksi.
- Vastaanota puhelu toimenpiteiden noudattamisesta
- Suorita toimenpiteen jälkeinen arviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
54
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Petra Stute, Prof.
- Puhelinnumero: +41 31 632 1010
- Sähköposti: petra.stute@insel.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Rekrytointi
- University Hospital of Bern, Department of Gynecological Endocrinology & Reproductive Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Petra Stute, Prof.
- Puhelinnumero: +41 31 632 1010
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Myöhäinen vaihdevuosien siirtymä lisääntymisikääntymisvaiheiden kriteerien mukaan (STRAW+10)
- Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) pistemäärä > 5
- Insomnia Severity Index (ISI) -pistemäärä > 7
- Vaihdevuosien arviointiasteikon (MRS)-II somato-vegetatiivinen alue ≥ 4 pistettä
- Halukkuus käyttää hormonikorvaushoitoa vaihdevuosien oireiden lievittämiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Muut DSM-5:n mukaiset uni-valveiluhäiriöt, jotka on arvioitu validoiduilla kyselylomakkeilla (Sleep-Health Questionnaire, Epworth Sleepiness Scale (ESS))
- Hoitamaton hormonaalinen häiriö
- Liikalihavuus (BMI ≥ 30)
- Nykyinen psykoterapia
- Nykyinen psykofarmakologinen hoito, mukaan lukien säännöllinen unilääkitys
- Epäonnistuneen CBT-I:n historia
- Psykiatrinen sairaus
- Päihteiden väärinkäyttö (≥ 7 savuketta/päivä, enintään 2 WHO:n standardijuomaa päivässä, muut huumeet)
- Vuorotyö
- Pitkän matkan lennot eri aikavyöhykkeillä viimeisen 3 kuukauden aikana
- Raskaus ja imetys
- Hormonikorvaushoidon vasta-aiheet lääketietojen mukaan (https://www.swissmedicinfo.ch/)
- Kyvyttömyys noudattaa menettelyjä tai riittämätön hankkeen kielen taito
- Kyvyttömyys antaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen (CBT-I)
Tämän kokeellisen ryhmän osallistujat saavat kognitiivista käyttäytymisterapiaa, joka on erityisesti suunniteltu unettomuuden hoitoon (CBT-I).
Hoito toteutetaan 8 viikkojakson aikana, joista jokainen kestää 60 minuuttia.
Istunnot sisältävät tekniikoita, kuten unenrajoitusta, ärsykkeiden hallintaa, kognitiivista rakennemuutosta ja rentoutusharjoitusta.
Ensisijainen tavoite on parantaa unen laatua ja vähentää unettomuuden vaikeutta.
|
CBT-I suoritetaan yksilöllisissä olosuhteissa McCurryssa käytetyn käsikirjan mukaisesti (1).
Siinä käsitellään käyttäytymisen, kognitioiden ja fysiologian tasolla olevia tekijöitä, jotka jatkavat unen alkamista ja unen ylläpitohäiriöitä.
Lisäksi koulutukseen kuuluvat unen ja unihygienian psykokasvatus, ärsykkeiden hallinta, unenrajoitus, rentoutuminen, strukturoitu huolenaihe, kognitiiviset uudelleenjärjestelyt ja uusiutumisen ehkäisy.
Jokainen tunti sisältää kotitehtävät.
|
|
Active Comparator: Hormonikorvaushoito (HRT)
Tämän kokeellisen ryhmän osallistujat saavat hormonikorvaushoitoa, erityisesti estrogeenin ja progesteronin yhdistelmää 8 viikon ajan.
Hoidolla pyritään lievittämään vaihdevuosien oireita, mukaan lukien unettomuutta, korjaamalla hormonaalista epätasapainoa.
|
Standardiannos jatkuvasti yhdistetty bioidenttinen hormonikorvaushoito, joka sisältää transdermaalista estradiolia 1,5 mg/d (= 2 Oestrogel®-annostelijan vetoa) ja oraalista mikronisoitua progesteronia (= 1 kapseli Utrogestan® 200:aa).
Tämä yhdistelmä on suosituin hormonikorvaushoito-ohjelma, koska sillä on neutraali vaikutus lipideihin, glukoosiin ja hemostaasiin.
Osallistujat saavat perinteisen reseptin kahdelle tuotteelle, jotka kattavat kaikki sairausvakuutukset Sveitsissä.
|
|
Huijausvertailija: Unihygienia
Tämän valevertailukäsivarren osallistujat saavat unihygieniaohjeet.
Ohjeita toimitetaan 8 viikon aikana.
Ohjeissa kerrotaan yleistä tietoa terveellisistä nukkumistottumuksista, kuten ruoka- ja juomavalinnoista, säännöllisestä uniohjelmasta, iltarutiineista jne.
Vaikka unihygieniaa käytetään laajasti päivittäisessä kliinisessä käytännössä, sillä ei ole merkittävää vaikutusta monoterapiana potilailla, joilla on vakiintunut unettomuus.
Tässä tutkimuksessa unihygienia on yhteensopiva CBT-I:n kanssa kosketusten tiheyden ja intensiteetin suhteen.
|
Unihygienialla tarkoitetaan terveellisiä nukkumistottumuksia, mm.
ruoka- ja juomavalinnat, säännöllinen uniaikataulu, iltarutiini.
Vaikka unihygieniaa käytetään laajasti päivittäisessä käytännössä, sillä ei ole merkittävää vaikutusta monoterapiana potilailla, joilla on vakiintunut unettomuus.
Tässä tutkimuksessa unihygienia on yhteensopiva CBT-I:n kanssa kosketusten tiheyden ja intensiteetin suhteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden vakavuuden vähentäminen
Aikaikkuna: Viikko 10
|
Muutos lähtötasosta unettomuuden vakavuusindeksissä (ISI).
ISI on seitsemän kappaleen kyselylomake, jossa pyydetään vastaajia arvioimaan uneen liittyvien oireiden vakavuutta 5-pisteisissä Likert-asteikoissa (välillä 0 = ei sovelleta ja 4 = erittäin vahva).
Kokonaisarvot voivat olla välillä 0-28, missä 0 ei osoita uneen liittyvien oireiden esiintymistä ja 28 osoittaa erittäin vakavia oireita.
|
Viikko 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset biotoiminnallisessa iässä
Aikaikkuna: Viikko 10
|
Muutos perustasosta biofunktionaalisessa tilassa (esim.
erot kronologisen iän ja biofunktionaalisen iän välillä).
|
Viikko 10
|
|
Klimakteerisen oireyhtymän parannus
Aikaikkuna: Viikko 10
|
Muutos lähtötasosta vaihdevuosien asteikolla (MRS-II) MRS-II on yksitoista kappaleen kyselylomake, jossa pyydetään vastaajia arvioimaan kiipeilyoireyhtymiin liittyvien oireiden vakavuutta 5-pisteisellä Likert-asteikolla (vaihtelevat välillä 0 = ei sovellettavissa ja 4 = erittäin vahva).
Kokonaisarvot voivat olla välillä 0 - 44, missä 0 ei osoita oireiden esiintymistä ja 44 osoittaa erittäin vakavia oireita.
|
Viikko 10
|
|
Muutokset huonoissa unessa liittyvissä kognitioissa
Aikaikkuna: Viikko 10
|
Muutos lähtötasosta toimintahäiriöisissä asenteissa ja uskomuksissa unen asteikolla (DBAS). DBAS on kuudentoista kappaleen kyselylomake, jossa pyydetään vastaajia arvioimaan asenteitaan/uskomuksensa unen suhteen 10-pisteisellä numeerisilla luokitusasteilla (erilliset välit), välillä 0 (en ole lainkaan samaa mieltä) ja 10 (olen täysin samaa mieltä). Kokonaisarvot voivat olla välillä 0–160, missä 0 ei osoita toimintahäiriöiden asenteiden läsnäoloa ja 160 osoittaa erittäin vakavia tason huonoa unen liittyviä kognitioita. |
Viikko 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Petra Stute, Prof., University Hospital of Bern, Department of Gynecological Endocrinology & Reproductive Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-00209
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .