Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Koniec z nieprzespanymi nocami w okresie okołomenopauzalnym

12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Koniec z bezsennymi nocami w okresie okołomenopauzalnym – otwarte, randomizowane, prowadzone w grupach równoległych badanie z aktywną kontrolą interwencji z udziałem kobiet w okresie okołomenopauzalnym z objawami naczynioruchowymi i bezsennością, mające na celu zbadanie skuteczności hormonalnej terapii zastępczej i terapii poznawczo-behawioralnej

Celem badania klinicznego jest sprawdzenie, czy hormonalna terapia zastępcza (HTZ) i terapia poznawczo-behawioralna (CBT-I) mogą leczyć bezsenność u kobiet w okresie menopauzy. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy HTZ i CBT-I skutecznie zmniejszają bezsenność u kobiet w okresie menopauzy?
  • Czy HTZ i CBT-I są porównywalne pod względem zmniejszania nasilenia bezsenności w tej populacji?

Naukowcy porównają HTZ i CBT-I z aktywną grupą kontrolną, otrzymującą instrukcje dotyczące higieny snu.

Uczestnicy będą:

  • Wykonaj badanie przesiewowe i ocenę wyjściową
  • Otrzymuj hormonalną terapię zastępczą (zgodnie z zaleceniami), terapię poznawczo-behawioralną (1 raz w tygodniu) lub instrukcje dotyczące higieny snu (1 raz w tygodniu) przez 8 tygodni.
  • Prowadź dzienniczek (e-dziennik snu), aby ocenić jakość snu.
  • Noś elektroencefalogram (EEG) przez 6 nocy (3 na początku leczenia i 3 po interwencji), aby ocenić cykle głębokiego snu i epizody czuwania.
  • Odbierz telefon w sprawie zgodności z interwencją
  • Dokonaj oceny pointerwencyjnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

54

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Bern, Department of Gynecological Endocrinology & Reproductive Medicine
        • Kontakt:
          • Petra Stute, Prof.
          • Numer telefonu: +41 31 632 1010

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Późne przejście menopauzalne według kryteriów etapów starzenia się reprodukcyjnego (STRAW+10)
  • Wynik indeksu jakości snu w Pittsburghu (PSQI) > 5
  • Wynik wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI) > 7
  • Domena somatyczno-wegetatywna Skali Oceny Menopauzy (MRS)-II ≥ 4 punkty
  • Chęć stosowania HTZ w celu złagodzenia objawów menopauzy

Kryteria wyłączenia:

  • Inne zaburzenia snu i czuwania według DSM-5 oceniane za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy (kwestionariusz snu i zdrowia, skala senności Epworth (ESS))
  • Nieleczone zaburzenia hormonalne
  • Otyłość (BMI ≥ 30)
  • Aktualna psychoterapia
  • Aktualna terapia psychofarmakologiczna, w tym regularne leki nasenne
  • Historia nieudanego CBT-I
  • Choroba psychiczna
  • Nadużywanie substancji psychoaktywnych (≥ 7 papierosów dziennie, nie więcej niż 2 standardowe drinki WHO dziennie, inne narkotyki)
  • Praca zmianowa
  • Loty długodystansowe w różnych strefach czasowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ciąża i laktacja
  • Przeciwwskazania do HTZ według informacji o leku (https://www.swissmedicinfo.ch/)
  • Niemożność przestrzegania procedur lub niewystarczająca znajomość języka projektu
  • Brak możliwości wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I)
Uczestnicy tej części eksperymentalnej zostaną poddani terapii poznawczo-behawioralnej opracowanej specjalnie w celu leczenia bezsenności (CBT-I). Terapia będzie prowadzona w formie 8 cotygodniowych sesji, każda trwająca 60 minut. Sesje będą obejmować techniki takie jak ograniczenie snu, kontrola bodźców, restrukturyzacja poznawcza i trening relaksacyjny. Podstawowym celem jest poprawa jakości snu i zmniejszenie nasilenia bezsenności.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I)
CBT-I prowadzona jest w warunkach indywidualnych, zgodnie z instrukcją zastosowaną w McCurry (1). Omówiono czynniki na poziomie zachowania, funkcji poznawczych i fizjologii, które utrwalają zaburzenia zasypiania i jego utrzymania. Ponadto częścią szkolenia jest psychoedukacja na temat snu i higieny snu, kontroli bodźców, ograniczania snu, relaksacji, zorganizowanego czasu na zmartwienia, restrukturyzacji poznawczej i zapobiegania nawrotom. Każde spotkanie będzie zawierało pracę domową.
Aktywny komparator: Hormonalna terapia zastępcza (HTZ)
Uczestnicy tej grupy eksperymentalnej będą otrzymywać przez 8 tygodni hormonalną terapię zastępczą, w szczególności połączenie estrogenu i progesteronu. Terapia ma na celu złagodzenie objawów menopauzy, w tym bezsenności, poprzez wyrównanie zaburzeń hormonalnych.
Lek: Hormonalna terapia zastępcza (HTZ)
Bioidentyczna HTZ w standardowych dawkach, złożona w sposób ciągły, zawierająca przezskórny estradiol 1,5 mg/d (= 2 naciśnięcia dozownika Oestrogel®) i doustny mikronizowany progesteron (= 1 kapsułka Utrogestan® 200). To połączenie jest najpopularniejszym schematem HTZ, ponieważ ma neutralny wpływ na lipidy, glukozę i hemostazę. Uczestnicy otrzymają tradycyjną receptę na 2 produkty objęte wszystkimi ubezpieczeniami zdrowotnymi w Szwajcarii.
Pozorny komparator: Higiena snu
Uczestnicy tej pozorowanej grupy porównawczej otrzymają instrukcje dotyczące higieny snu. Instrukcje będą dostarczane podczas 8 cotygodniowych sesji. Instrukcje zawierają ogólne informacje na temat zdrowych nawyków związanych ze snem, takich jak wybór jedzenia i napojów, regularny harmonogram snu, rutyna wieczorna itp. Chociaż higiena snu jest szeroko stosowana w codziennej praktyce klinicznej, nie wykazuje znaczącego wpływu w monoterapii u pacjentów z utrwaloną bezsennością. Warunki higieny snu w tym badaniu odpowiadają CBT-I pod względem częstotliwości i intensywności kontaktu.
Behawioralne: Higiena snu
Higiena snu odnosi się do zdrowych nawyków związanych ze snem, m.in. wybór jedzenia i napojów, regularny harmonogram snu, wieczorna rutyna. Chociaż higiena snu jest szeroko stosowana w codziennej praktyce, nie wykazuje znaczącego wpływu w monoterapii u pacjentów z utrwaloną bezsennością. Warunki higieny snu w tym badaniu odpowiadają CBT-I pod względem częstotliwości i intensywności kontaktu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie nasilenia bezsenności
Ramy czasowe: Tydzień 10
Zmiana od wartości wyjściowej w indeksie nasilenia bezsenności (ISI). ISI jest siedmiopunktowym kwestionariuszem, prosząc respondentów o ocenę nasilenia objawów związanych ze snem na 5-punktowych skalach Likerta (od 0 = nie dotyczy do 4 = bardzo silny). Całkowite wartości mogą wynosić od 0 do 28, gdzie 0 wskazuje na obecność objawów związanych ze snem, a 28 wskazuje na bardzo ciężkie objawy.
Tydzień 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wieku biofunkcjonalnego
Ramy czasowe: Tydzień 10
Zmiana stanu biofunkcjonalnego w porównaniu z wartością wyjściową (tj. różnice między wiekiem chronologicznym a wiekiem biofunkcjonalnym).
Tydzień 10
Poprawa zespołu klimatycznego
Ramy czasowe: Tydzień 10
Zmiana od wartości wyjściowej w skali oceny menopauzy (MRS-II) MRS-II jest kwestionariuszem jedenastego elementu, prosząc respondentów o ocenę nasilenia objawów związanych z zespołem wspinaczowym w 5-punktowych skalach Likerta (w zakresie od 0 = nie dotyczy i 4 = bardzo silny). Całkowite wartości mogą wynosić od 0 do 44, gdzie 0 wskazuje na obecność objawów, a 44 wskazuje na bardzo ciężkie objawy.
Tydzień 10
Zmiany w nieprzystosowaniu poznania związanym ze snem
Ramy czasowe: Tydzień 10

Zmiana od wartości wyjściowej w dysfunkcyjnych postawach i przekonaniach na temat skali snu (DBA).

DBAS jest szesnastym kwestionariuszem, prosząc respondentów o ocenę swoich postaw/przekonań dotyczących snu na 10-punktowych skalach oceny numerycznej (odstępy dyskretne), od 0 (w ogóle nie zgadzam się) do 10 (całkowicie zgadzam się). Całkowite wartości mogą wynosić od 0 do 160, gdzie 0 wskazuje na obecność dysfunkcyjnych postaw, a 160 wskazuje na bardzo poważne poziomy poznania nieprzystosowującego związane ze snem.
Tydzień 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Śledczy

  • Główny śledczy: Petra Stute, Prof., University Hospital of Bern, Department of Gynecological Endocrinology & Reproductive Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-00209

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj