Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Больше никаких бессонных ночей в перименопаузе

12 января 2026 г. обновлено: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Никаких бессонных ночей в перименопаузе — открытое рандомизированное активно контролируемое исследование в параллельных группах у женщин в перименопаузе с вазомоторными симптомами и бессонницей для изучения эффективности заместительной гормональной терапии и когнитивно-поведенческой терапии

Цель клинического исследования — выяснить, могут ли заместительная гормональная терапия (ЗГТ) и когнитивно-поведенческая терапия (КПТ-I) лечить бессонницу у женщин в период менопаузы. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Эффективны ли ЗГТ и КПТ-I для уменьшения бессонницы у женщин в период менопаузы?
  • Сопоставимы ли ЗГТ и КПТ-I с точки зрения снижения тяжести бессонницы в этой группе населения?

Исследователи сравнит ЗГТ и КПТ-I с активной контрольной группой, получающей инструкции по гигиене сна.

Участники:

  • Пройти скрининг и базовую оценку
  • Получайте заместительную гормональную терапию (по назначению), когнитивно-поведенческую терапию (1 раз в неделю) или инструкции по гигиене сна (1 раз в неделю) в течение 8 недель.
  • Ведите ежедневный дневник (электронный дневник сна), чтобы оценивать качество сна.
  • Носите электроэнцефалограмму (ЭЭГ) в течение 6 ночей (3 в начале лечения и 3 после вмешательства), чтобы оценить циклы глубокого сна и эпизоды бодрствования.
  • Получите телефонный звонок для соблюдения требований вмешательства
  • Проведите оценку после вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

54

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Petra Stute, Prof.
  • Номер телефона: +41 31 632 1010
  • Электронная почта: petra.stute@insel.ch

Места учебы

  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Bern, Department of Gynecological Endocrinology & Reproductive Medicine
        • Контакт:
          • Petra Stute, Prof.
          • Номер телефона: +41 31 632 1010

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Поздний менопаузальный переход по критериям стадий репродуктивного старения (STRAW+10)
  • Индекс качества сна Питтсбурга (PSQI) > 5
  • Индекс тяжести бессонницы (ISI) > 7
  • Соматовегетативный домен шкалы оценки менопаузы (MRS)-II ≥ 4 баллов
  • Готовность использовать ЗГТ для облегчения симптомов менопаузы

Критерий исключения:

  • Другие нарушения сна-бодрствования согласно DSM-5, оцениваемые с помощью утвержденных опросников (опросник здоровья сна, шкала сонливости Эпворта (ESS))
  • Нелеченое гормональное нарушение
  • Ожирение (ИМТ ≥ 30)
  • Современная психотерапия
  • Текущая психофармакологическая терапия, включая регулярные снотворные препараты.
  • История неудачной CBT-I
  • Психическое заболевание
  • Злоупотребление психоактивными веществами (≥ 7 сигарет/день, не более 2 стандартных порций ВОЗ в день, другие наркотики)
  • Сменная работа
  • Дальние перелеты через разные часовые пояса за последние 3 месяца
  • Беременность и лактация
  • Противопоказания к ЗГТ согласно информации о препарате (https://www.swissmedicinfo.ch/)
  • Неспособность следовать процедурам или недостаточное знание языка проекта.
  • Невозможность дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I)
Участники этой экспериментальной группы получат когнитивно-поведенческую терапию, специально разработанную для лечения бессонницы (КПТ-I). Терапия будет проводиться в течение 8 еженедельных сеансов, каждый продолжительностью 60 минут. Занятия будут включать в себя такие методы, как ограничение сна, контроль стимулов, когнитивная реструктуризация и тренировка релаксации. Основная цель — улучшить качество сна и уменьшить тяжесть бессонницы.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I)
КПТ-И проводится в индивидуальном порядке согласно инструкции, используемой в МакКарри (1). Рассматриваются факторы на уровне поведения, когнитивных функций и физиологии, которые способствуют сохранению нарушений засыпания и поддержания сна. Кроме того, частью обучения является психообразование по вопросам сна и гигиены сна, контроля раздражителей, ограничения сна, релаксации, структурирования времени для беспокойства, когнитивной реструктуризации и предотвращения рецидивов. Каждое занятие будет включать домашнее задание.
Активный компаратор: Заместительная гормональная терапия (ЗГТ)
Участники этой экспериментальной группы будут получать заместительную гормональную терапию, в частности комбинацию эстрогена и прогестерона, в течение 8 недель. Терапия направлена ​​на облегчение симптомов менопаузы, включая бессонницу, путем устранения гормонального дисбаланса.
Лекарство: Заместительная гормональная терапия (ЗГТ)
Стандартная доза непрерывно комбинированной биоидентичной ЗГТ, содержащей трансдермальный эстрадиол 1,5 мг/день (= 2 нажатия дозатора Эстрогеля®) и пероральный микронизированный прогестерон (= 1 капсула Утрожестана® 200). Данная комбинация является наиболее популярной схемой ЗГТ, так как оказывает нейтральное влияние на липиды, глюкозу, гемостаз. Участники получат обычный рецепт на 2 продукта, которые покрываются всеми медицинскими страховками в Швейцарии.
Фальшивый компаратор: Гигиена сна
Участники этого фиктивного сравнительного исследования получат инструкции по гигиене сна. Инструкции будут проводиться в течение 8 еженедельных занятий. Инструкции содержат общую информацию о здоровых привычках сна, таких как выбор еды и напитков, регулярный график сна, вечерний распорядок дня и т. д. Несмотря на широкое использование в повседневной клинической практике, гигиена сна не оказывает существенного эффекта в качестве монотерапии у пациентов с установившейся бессонницей. Состояние гигиены сна в этом исследовании соответствует КПТ-I по частоте и интенсивности контактов.
Поведенческий: Гигиена сна
Гигиена сна подразумевает здоровые привычки сна, например: выбор еды и напитков, регулярный график сна, вечерний распорядок. Несмотря на широкое применение в повседневной практике, гигиена сна не оказывает существенного эффекта в качестве монотерапии у пациентов с установившейся бессонницей. Состояние гигиены сна в этом исследовании соответствует КПТ-I по частоте и интенсивности контактов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение тяжести бессонницы
Временное ограничение: Неделя 10
Изменение от базового уровня в индексе тяжести бессонницы (ISI). ISI-это анкету из семи пунктов, попросив респондентов оценить тяжесть симптомов, связанных со сном, в 5-балльных шкалах Лайкерта (в диапазоне от 0 = не применимо и 4 = очень сильное). Общие значения могут варьироваться от 0 до 28, где 0 указывает на отсутствие наличия симптомов, связанных со сном, а 28 указывают на очень тяжелые симптомы.
Неделя 10

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения биофункционального возраста
Временное ограничение: Неделя 10
Изменение биофункционального статуса по сравнению с исходным уровнем (т.е. различия между хронологическим возрастом и биофункциональным возрастом).
Неделя 10
Улучшение климактерического синдрома
Временное ограничение: Неделя 10
Изменения по сравнению с базовой линейкой в ​​шкале оценки менопаузы (MRS-II). MRS-II является анкеты из одиннадцати пунктов, попросив респондентов оценить серьезность симптомов, связанных с подходным синдромом в 5-балльных шкалах Лайкерта (в диапазоне от 0 = не применимо и 4 = очень сильные). Общие значения могут варьироваться от 0 до 44, где 0 указывает на отсутствие наличия симптомов, а 44 указывает на очень тяжелые симптомы.
Неделя 10
Изменения в неадаптивных познаниях, связанных со сном,
Временное ограничение: Неделя 10

Изменения от исходного уровня в дисфункциональных отношениях и убеждениях о шкале сна (DBA).

DBAS представляет собой анкету шестнадцати пунктов, просящий респондентов оценить их отношение/убеждения о сне на 10-балльных численных шкалах рейтинга (дискретные интервалы), в диапазоне от 0 (я вообще не согласен) и 10 (я полностью согласен). Общие значения могут варьироваться от 0 до 160, где 0 указывает на отсутствие присутствия дисфункциональных установок, а 160 указывает на очень тяжелые уровни неадаптивных познаний, связанных со сном.
Неделя 10

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Следователи

  • Главный следователь: Petra Stute, Prof., University Hospital of Bern, Department of Gynecological Endocrinology & Reproductive Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-00209

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться