Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke flere søvnløse nætter i overgangsalderen

12. januar 2026 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Ikke flere søvnløse nætter i perimenopause - et åbent mærke, randomiseret, parallelgruppe, aktivt kontrolleret interventionsstudie i perimenopausale kvinder med vasomotoriske symptomer og søvnløshed for at undersøge effektiviteten af ​​hormonsubstitutionsterapi og kognitiv adfærdsterapi

Målet med det kliniske forsøg er at finde ud af, om hormonerstatningsterapi (HRT) og kognitiv adfærdsterapi (CBT-I) kan behandle søvnløshed hos kvinder i overgangsalderen. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er HRT og CBT-I effektive til at reducere søvnløshed hos kvinder i overgangsalderen?
  • Er HRT og CBT-I sammenlignelige med hensyn til at reducere sværhedsgraden af ​​søvnløshed i denne population?

Forskere vil sammenligne HRT og CBT-I med en aktiv kontrolgruppe, der modtager søvnhygiejneinstruktioner.

Deltagerne vil:

  • Gennemfør en screening og baseline vurdering
  • Modtag hormonudskiftningsterapi (som foreskrevet), kognitiv adfærdsterapi (1/uge) eller søvnhygiejneinstruktioner (1/uge) i 8 uger.
  • Før en daglig dagbog (e-dagbog for søvn), for at vurdere søvnkvaliteten.
  • Bær et elektroencefalogram (EEG) i 6 nætter (3 ved baseline og 3 efter intervention) for at vurdere dybe søvncyklusser og vågne episoder.
  • Modtag et telefonopkald for overholdelse af intervention
  • Gennemfør en post-intervention vurdering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

54

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekruttering
        • University Hospital of Bern, Department of Gynecological Endocrinology & Reproductive Medicine
        • Kontakt:
          • Petra Stute, Prof.
          • Telefonnummer: +41 31 632 1010

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sen menopausal overgang i henhold til kriterier for stadier af reproduktiv aldring (STRAW+10)
  • Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score > 5
  • Insomnia Severity Index (ISI) score > 7
  • Somato-vegetativt domæne af Menopause Rating Scale (MRS)-II ≥ 4 point
  • Vilje til at bruge HRT til lindring af symptomer på overgangsalderen

Ekskluderingskriterier:

  • Andre søvn-vågne lidelser i henhold til DSM-5, vurderet med validerede spørgeskemaer (Sleep-Health Questionnaire, Epworth Sleepiness Scale (ESS))
  • Ubehandlet hormonforstyrrelse
  • Fedme (BMI ≥ 30)
  • Nuværende psykoterapi
  • Nuværende psykofarmakologisk terapi inklusive almindelig søvnmedicin
  • Historie om mislykket CBT-I
  • Psykiatrisk sygdom
  • Stofmisbrug (≥ 7 cigaretter/dag, ikke mere end 2 standard WHO-drinks om dagen, andre stoffer)
  • Skifteholdsarbejde
  • Langdistanceflyvninger på tværs af forskellige tidszoner inden for de seneste 3 måneder
  • Graviditet og amning
  • Kontraindikationer til HRT ifølge lægemiddelinformation (https://www.swissmedicinfo.ch/)
  • Manglende evne til at følge procedurer eller utilstrækkeligt kendskab til projektsprog
  • Manglende evne til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I)
Deltagerne i denne eksperimentelle arm vil modtage kognitiv adfærdsterapi, der er specielt designet til at behandle søvnløshed (CBT-I). Terapien vil blive leveret over 8 ugentlige sessioner, som hver varer 60 minutter. Sessionerne vil omfatte teknikker som søvnbegrænsning, stimuluskontrol, kognitiv omstrukturering og afspændingstræning. Det primære mål er at forbedre søvnkvaliteten og reducere sværhedsgraden af ​​søvnløshed.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I)
CBT-I udføres i en individuel setting i henhold til manualen brugt i McCurry (1). Faktorer på niveauet af adfærd, kognitioner og fysiologi, der fastholder søvnbegyndelse og søvnvedligeholdelsesforstyrrelser, behandles. Derudover er psykoedukation om søvn og søvnhygiejne, stimuluskontrol, søvnbegrænsning, afspænding, struktureret bekymringstid, kognitiv omstrukturering og tilbagefaldsforebyggelse en del af træningen. Hver session vil indeholde lektier.
Aktiv komparator: Hormonerstatningsterapi (HRT)
Deltagerne i denne eksperimentelle arm vil modtage hormonsubstitutionsterapi, specifikt en kombination af østrogen og progesteron i løbet af 8 uger. Behandlingen har til formål at lindre menopausale symptomer, herunder søvnløshed, ved at afhjælpe hormonelle ubalancer.
Medicin: Hormonerstatningsterapi (HRT)
Standarddosis kontinuerligt kombineret bio-identisk HRT indeholdende transdermal østradiol 1,5 mg/d (= 2 strøg Oestrogel® Dispenser) og oral mikroniseret progesteron (= 1 kapsel Utrogestan® 200). Denne kombination er den mest populære HRT-kur, da den har en neutral effekt på lipider, glucose, hæmostase. Deltagerne vil modtage en konventionel recept på de 2 produkter, der er dækket af alle sygeforsikringer i Schweiz.
Sham-komparator: Søvnhygiejne
Deltagere i denne falske komparatorarm vil modtage instruktioner om søvnhygiejne. Instruktioner vil blive leveret over 8 ugentlige sessioner. Instruktionerne vil give generel information om sunde søvnvaner, såsom valg af mad og drikke, en regelmæssig søvnplan, aftenrutine mv. Selvom søvnhygiejne er meget udbredt i daglig klinisk praksis, viser den ingen signifikant effekt som monoterapi hos patienter med en etableret søvnløshed. Søvnhygiejnetilstanden i denne undersøgelse er afstemt med CBT-I i hyppighed og intensitet af kontakt.
Adfærdsmæssigt: Søvnhygiejne
Søvnhygiejne henviser til sunde søvnvaner, f.eks. valg af mad og drikke, en regelmæssig søvnplan, aftenrutine. Selvom det er meget udbredt i daglig praksis, viser søvnhygiejne ingen signifikant effekt som monoterapi hos patienter med en etableret søvnløshed. Søvnhygiejnetilstanden i denne undersøgelse er afstemt med CBT-I i hyppighed og intensitet af kontakt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af søvnløshedsgrad
Tidsramme: Uge 10
Ændring fra baseline i søvnløshedsgradindeks (ISI). ISI er et spørgeskema for syv-artikels, der beder respondenterne om at bedømme sværhedsgraden af ​​søvnrelaterede symptomer på 5-punkts Likert-skalaer (mellem 0 = ikke relevant og 4 = meget stærk). De samlede værdier kan variere mellem 0 og 28, hvor 0 ikke indikerer nogen tilstedeværelse af søvnrelaterede symptomer og 28 indikerer meget alvorlige symptomer.
Uge 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i biofunktionel alder
Tidsramme: Uge 10
Ændring fra baseline i biofunktionel status (dvs. forskelle mellem kronologisk alder og biofunktionel alder).
Uge 10
Forbedring i klimakterisk syndrom
Tidsramme: Uge 10
Ændring fra baseline i overgangsalderen Rating Scale (MRS-II) MRS-II er et elleve-punkt-spørgeskema, der beder respondenterne om at bedømme sværhedsgraden af ​​klimaktrisk syndromrelaterede symptomer på 5-punkts Likert-skalaer (i området mellem 0 = ikke anvendelig og 4 = meget stærk). De samlede værdier kan variere mellem 0 og 44, hvor 0 ikke indikerer nogen tilstedeværelse af symptomer og 44 indikerer meget alvorlige symptomer.
Uge 10
Ændringer i maladaptive søvnrelaterede kognitioner
Tidsramme: Uge 10

Ændring fra baseline i dysfunktionelle holdninger og overbevisninger om søvnskala (DBA'er).

DBAS er et seksten-emner spørgeskema, der beder respondenterne om at bedømme deres holdninger/overbevisning om søvn på 10-punkts numeriske rating-skalaer (diskrete intervaller), der spænder mellem 0 (jeg er ikke enig overhovedet) og 10 (jeg er helt enig helt). De samlede værdier kan variere mellem 0 og 160, hvor 0 ikke indikerer nogen tilstedeværelse af dysfunktionelle holdninger, og 160 indikerer meget alvorlige niveauer af maladaptive søvnrelaterede kognitioner.
Uge 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Petra Stute, Prof., University Hospital of Bern, Department of Gynecological Endocrinology & Reproductive Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-00209

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner