Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geen slapeloze nachten meer in de perimenopauze

12 januari 2026 bijgewerkt door: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Geen slapeloze nachten meer in de perimenopauze - een open label, gerandomiseerde, actieve gecontroleerde interventiestudie met parallelle groepen bij perimenopauzale vrouwen met vasomotorische symptomen en slapeloosheid om de werkzaamheid van hormoonsubstitutietherapie en cognitieve gedragstherapie te onderzoeken

Het doel van de klinische proef is om te leren of hormoonsubstitutietherapie (HRT) en cognitieve gedragstherapie (CGT-I) slapeloosheid bij vrouwen in de menopauze kunnen behandelen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Zijn HST en CGT-I effectief in het verminderen van slapeloosheid bij vrouwen in de menopauze?
  • Zijn HST en CGT-I vergelijkbaar in termen van het verminderen van de ernst van slapeloosheid in deze populatie?

Onderzoekers zullen HST en CGT-I vergelijken met een actieve controlegroep, die instructies over slaaphygiëne ontvangt.

Deelnemers zullen:

  • Voer een screening en nulmeting uit
  • Ontvang gedurende 8 weken hormoonsubstitutietherapie (zoals voorgeschreven), cognitieve gedragstherapie (1/week) of slaaphygiëne-instructies (1/week).
  • Houd een dagelijks dagboek bij (slaap-e-dagboek) om de slaapkwaliteit te beoordelen.
  • Draag gedurende 6 nachten (3 bij aanvang en 3 na de interventie) een elektro-encefalogram (EEG) om de diepe slaapcycli en wakkere episoden te beoordelen.
  • Ontvang een telefoontje voor naleving van de interventie
  • Voer een beoordeling na de interventie uit.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

54

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Werving
        • University Hospital of Bern, Department of Gynecological Endocrinology & Reproductive Medicine
        • Contact:
          • Petra Stute, Prof.
          • Telefoonnummer: +41 31 632 1010

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Late menopauze-overgang volgens de criteria voor stadia van reproductieve veroudering (STRAW+10)
  • Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-score> 5
  • Insomnia Severity Index (ISI)-score > 7
  • Somato-vegetatief domein van de Menopauze Rating Scale (MRS)-II ≥ 4 punten
  • Bereidheid om HST te gebruiken voor verlichting van de symptomen van de menopauze

Uitsluitingscriteria:

  • Andere slaap-waakstoornissen volgens DSM-5, beoordeeld met gevalideerde vragenlijsten (Sleep-Health Questionnaire, Epworth Sleepiness Scale (ESS))
  • Onbehandelde hormonale stoornis
  • Obesitas (BMI ≥ 30)
  • Huidige psychotherapie
  • Huidige psychofarmacologische therapie inclusief reguliere slaapmedicatie
  • Geschiedenis van mislukte CGT-I
  • Psychiatrische ziekte
  • Middelenmisbruik (≥ 7 sigaretten/dag, niet meer dan 2 standaard WHO-drankjes per dag, andere drugs)
  • Werk in ploegendienst
  • Langeafstandsvluchten in verschillende tijdzones in de afgelopen 3 maanden
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Contra-indicaties voor HST volgens geneesmiddelinformatie (https://www.swissmedicinfo.ch/)
  • Onvermogen om procedures te volgen of onvoldoende kennis van de projecttaal
  • Onvermogen om toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I)
Deelnemers aan deze experimentele arm zullen cognitieve gedragstherapie krijgen die specifiek is ontworpen om slapeloosheid te behandelen (CGT-I). De therapie wordt gegeven in 8 wekelijkse sessies van elk 60 minuten. De sessies omvatten technieken zoals slaapbeperking, stimuluscontrole, cognitieve herstructurering en ontspanningstraining. Het primaire doel is om de slaapkwaliteit te verbeteren en de ernst van slapeloosheid te verminderen.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I)
CGT-I wordt uitgevoerd in een individuele setting volgens de handleiding die wordt gebruikt in McCurry (1). Factoren op het niveau van gedrag, cognities en fysiologie die het begin van de slaap en slaaponderhoudsstoornissen in stand houden, worden aangepakt. Daarnaast maken psycho-educatie over slaap en slaaphygiëne, prikkelbeheersing, slaapbeperking, ontspanning, gestructureerde piekertijd, cognitieve herstructurering en terugvalpreventie deel uit van de training. Bij elke sessie is huiswerk inbegrepen.
Actieve vergelijker: Hormoonsubstitutietherapie (HST)
Deelnemers aan deze experimentele arm krijgen gedurende 8 weken hormoonsubstitutietherapie, met name een combinatie van oestrogeen en progesteron. De therapie heeft tot doel de symptomen van de menopauze, waaronder slapeloosheid, te verlichten door hormonale onevenwichtigheden aan te pakken.
Geneesmiddel: Hormoonsubstitutietherapie (HST)
Standaarddosis continu gecombineerde bio-identieke HST met transdermaal estradiol 1,5 mg/d (= 2 slagen Oestrogel® Dispenser) en oraal gemicroniseerd progesteron (= 1 capsule Utrogestan® 200). Deze combinatie is het meest populaire HST-regime, omdat het een neutraal effect heeft op lipiden, glucose en hemostase. Deelnemers ontvangen een conventioneel recept voor de 2 producten die door alle zorgverzekeringen in Zwitserland worden vergoed.
Sham-vergelijker: Slaaphygiëne
Deelnemers aan deze schijnvergelijkingsgroep ontvangen instructies voor slaaphygiëne. De instructies worden verspreid over 8 wekelijkse sessies. De instructies geven algemene informatie over gezonde slaapgewoonten, zoals eet- en drinkkeuzes, een regelmatig slaapschema, avondroutine, enz. Hoewel het op grote schaal wordt gebruikt in de dagelijkse klinische praktijk, vertoont slaaphygiëne geen significant effect als monotherapie bij patiënten met vastgestelde slapeloosheid. De slaaphygiëne in dit onderzoek komt overeen met CGT-I wat betreft de frequentie en intensiteit van het contact.
Gedragsmatig: Slaaphygiëne
Slaaphygiëne verwijst naar gezonde slaapgewoonten, b.v. keuzes voor eten en drinken, een regelmatig slaapschema, avondroutine. Hoewel het in de dagelijkse praktijk veel wordt toegepast, vertoont slaaphygiëne als monotherapie geen significant effect bij patiënten met vastgestelde slapeloosheid. De slaaphygiëne in dit onderzoek komt overeen met CGT-I wat betreft de frequentie en intensiteit van het contact.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van de ernst van slapeloosheid
Tijdsspanne: Week 10
Verandering van de basislijn in Insomnia Severity Index (ISI). De ISI is een vragenlijst met zeven items die de respondenten vraagt ​​om de ernst van slaapgerelateerde symptomen op 5-punts Likert-schalen te beoordelen (variërend tussen 0 = niet van toepassing en 4 = zeer sterk). De totale waarden kunnen variëren tussen 0 en 28, waarbij 0 geen aanwezigheid van slaapgerelateerde symptomen aangeeft en 28 duidt op zeer ernstige symptomen.
Week 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in biofunctionele leeftijd
Tijdsspanne: Week 10
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de biofunctionele status (d.w.z. verschillen tussen chronologische leeftijd en biofunctionele leeftijd).
Week 10
Verbetering van het climacterisch syndroom
Tijdsspanne: Week 10
Verandering van de basislijn in de menopauze Rating Scale (MRS-II) De MRS-II is een vragenlijst van elf items en vraagt ​​de respondenten om de ernst van het klimcterisch syndroom-gerelateerde symptomen op 5-punts Likert-schalen te beoordelen (variërend tussen 0 = niet van toepassing en 4 = zeer sterk). De totale waarden kunnen variëren tussen 0 en 44, waarbij 0 geen aanwezigheid van symptomen aangeeft en 44 zeer ernstige symptomen aangeeft.
Week 10
Veranderingen in onaangepaste slaapgerelateerde cognities
Tijdsspanne: Week 10

Verander van de basislijn in disfunctionele attitudes en overtuigingen over slaapschaal (DBAS).

De DBAS is een vragenlijst van zestien items die de respondenten vragen om hun attitudes/overtuigingen over slaap te beoordelen op 10-punts numerieke beoordelingsschalen (afzonderlijke intervallen), variërend tussen 0 (ik ben het helemaal niet eens) en 10 (ik ben het volledig eens). De totale waarden kunnen variëren tussen 0 en 160, waarbij 0 geen aanwezigheid van disfunctionele attitudes aangeeft en 160 zeer ernstige niveaus van onaangepaste slaapgerelateerde cognities aangeeft.
Week 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Petra Stute, Prof., University Hospital of Bern, Department of Gynecological Endocrinology & Reproductive Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-00209

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren