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Fini les nuits blanches pendant la périménopause

12 janvier 2026 mis à jour par: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Fini les nuits blanches pendant la périménopause - une étude d'intervention ouverte, randomisée, en groupes parallèles et contrôlée active chez les femmes en périménopause présentant des symptômes vasomoteurs et de l'insomnie pour étudier l'efficacité de l'hormonothérapie substitutive et de la thérapie cognitivo-comportementale

Le but de l'essai clinique est de savoir si l'hormonothérapie substitutive (THS) et la thérapie cognitivo-comportementale (TCC-I) peuvent traiter l'insomnie chez les femmes ménopausées. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Le THS et la TCC-I sont-ils efficaces pour réduire l’insomnie chez les femmes ménopausées ?
  • Le THS et la TCC-I sont-ils comparables en termes de réduction de la gravité de l'insomnie dans cette population ?

Les chercheurs compareront le THS et la CBT-I à un groupe témoin actif, recevant des instructions d'hygiène du sommeil.

Les participants :

  • Effectuer une évaluation préalable et une évaluation de base
  • Recevez une hormonothérapie substitutive (comme prescrit), une thérapie cognitivo-comportementale (1/semaine) ou des instructions d'hygiène du sommeil (1/semaine) pendant 8 semaines.
  • Tenez un journal quotidien (journal électronique du sommeil) pour évaluer la qualité du sommeil.
  • Portez un électroencéphalogramme (EEG) pendant 6 nuits (3 au départ et 3 après l'intervention), pour évaluer les cycles de sommeil profond et les épisodes d'éveil.
  • Recevoir un appel téléphonique pour la conformité de l'intervention
  • Effectuez une évaluation post-intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

54

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Recrutement
        • University Hospital of Bern, Department of Gynecological Endocrinology & Reproductive Medicine
        • Contact:
          • Petra Stute, Prof.
          • Numéro de téléphone: +41 31 632 1010

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Transition ménopausique tardive selon les critères des stades du vieillissement reproductif (STRAW+10)
  • Score de l’indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) > 5
  • Score de l’indice de gravité de l’insomnie (ISI) > 7
  • Domaine somato-végétatif de l'échelle d'évaluation de la ménopause (MRS)-II ≥ 4 points
  • Volonté d'utiliser un THS pour soulager les symptômes de la ménopause

Critère d'exclusion:

  • Autres troubles veille-sommeil selon le DSM-5, évalués à l'aide de questionnaires validés (Sleep-Health Questionnaire, Epworth Sleepiness Scale (ESS))
  • Trouble hormonal non traité
  • Obésité (IMC ≥ 30)
  • Psychothérapie actuelle
  • Thérapie psychopharmacologique actuelle, y compris des somnifères réguliers
  • Antécédents d'échec de la TCC-I
  • Maladie psychiatrique
  • Abus de substances (≥ 7 cigarettes/jour, pas plus de 2 verres standard de l'OMS par jour, autres drogues)
  • Travail posté
  • Vols long-courriers sur différents fuseaux horaires au cours des 3 derniers mois
  • Grossesse et allaitement
  • Contre-indications au THS selon les informations sur les médicaments (https://www.swissmedicinfo.ch/)
  • Incapacité à suivre les procédures ou connaissance insuffisante de la langue du projet
  • Incapacité de donner son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I)
Les participants à ce bras expérimental recevront une thérapie cognitivo-comportementale spécialement conçue pour traiter l'insomnie (CBT-I). La thérapie sera dispensée en 8 séances hebdomadaires, chacune d'une durée de 60 minutes. Les séances comprendront des techniques telles que la restriction du sommeil, le contrôle des stimuli, la restructuration cognitive et l'entraînement à la relaxation. L’objectif principal est d’améliorer la qualité du sommeil et de réduire la gravité de l’insomnie.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I)
La TCC-I est menée dans un cadre individuel selon le manuel utilisé dans McCurry (1). Les facteurs au niveau du comportement, des cognitions et de la physiologie qui perpétuent l’apparition du sommeil et les troubles du maintien du sommeil sont abordés. De plus, la psychoéducation sur le sommeil et l'hygiène du sommeil, le contrôle des stimuli, la restriction du sommeil, la relaxation, le temps d'inquiétude structuré, la restructuration cognitive et la prévention des rechutes font partie de la formation. Chaque séance comprendra des devoirs.
Comparateur actif: Thérapie hormonale substitutive (THS)
Les participants à ce bras expérimental recevront un traitement hormonal substitutif, en particulier une combinaison d'œstrogènes et de progestérone pendant 8 semaines. La thérapie vise à soulager les symptômes de la ménopause, notamment l’insomnie, en s’attaquant aux déséquilibres hormonaux.
Médicament: Thérapie hormonale substitutive (THS)
THS bio-identique combiné en continu à dose standard contenant de l'estradiol transdermique 1,5 mg/j (= 2 coups de distributeur Oestrogel®) et de la progestérone micronisée orale (= 1 capsule d'Utrogestan® 200). Cette combinaison est le régime de THS le plus populaire, car elle a un effet neutre sur les lipides, le glucose et l'hémostase. Les participants recevront une ordonnance conventionnelle pour les 2 produits couverts par toutes les assurances maladie en Suisse.
Comparateur factice: Hygiène du sommeil
Les participants à ce bras de comparaison fictif recevront des instructions d'hygiène du sommeil. Les instructions seront dispensées sur 8 séances hebdomadaires. Les instructions fourniront des informations générales sur de saines habitudes de sommeil, telles que les choix de nourriture et de boissons, un horaire de sommeil régulier, la routine du soir, etc. Bien que largement utilisée dans la pratique clinique quotidienne, l’hygiène du sommeil ne montre aucun effet significatif en monothérapie chez les patients présentant une insomnie établie. Les conditions d'hygiène du sommeil dans cette étude correspondent à la CBT-I en termes de fréquence et d'intensité de contact.
Comportemental: Hygiène du sommeil
L'hygiène du sommeil fait référence à des habitudes de sommeil saines, par ex. des choix de nourriture et de boissons, un horaire de sommeil régulier, une routine du soir. Bien que largement utilisée dans la pratique quotidienne, l’hygiène du sommeil ne montre aucun effet significatif en monothérapie chez les patients présentant une insomnie établie. Les conditions d'hygiène du sommeil dans cette étude correspondent à la CBT-I en termes de fréquence et d'intensité de contact.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la gravité de l'insomnie
Délai: Semaine 10
Changement par rapport à l'indice de gravité de l'insomnie (ISI). L'ISI est un questionnaire à sept éléments, demandant aux répondants d'évaluer la gravité des symptômes liés au sommeil sur des échelles de Likert à 5 points (allant entre 0 = non applicable et 4 = très fort). Les valeurs totales peuvent se situer entre 0 et 28, où 0 n'indique aucune présence de symptômes liés au sommeil et 28 indique des symptômes très graves.
Semaine 10

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'âge biofonctionnel
Délai: Semaine 10
Changement par rapport à la valeur initiale de l'état biofonctionnel (c.-à-d. différences entre âge chronologique et âge biofonctionnel).
Semaine 10
Amélioration du syndrome climactérique
Délai: Semaine 10
Changement par rapport à l'échelle d'évaluation de la ménopause (MRS-II) Le MRS-II est un questionnaire sur onze éléments, demandant aux répondants d'évaluer la gravité des symptômes liés au syndrome de climatique sur des échelles de Likert à 5 points (allant entre 0 = non applicable et 4 = très fort). Les valeurs totales peuvent se situer entre 0 et 44, où 0 n'indique aucune présence de symptômes et 44 indique des symptômes très graves.
Semaine 10
Changements dans les cognitions liées au sommeil inadaptées
Délai: Semaine 10

Changement par rapport à la référence dans les attitudes et les croyances dysfonctionnelles sur l'échelle du sommeil (DBA).

Le DBA est un questionnaire de seize éléments, demandant aux répondants d'évaluer leurs attitudes / croyances sur le sommeil sur des échelles de notation numériques à 10 points (intervalles discrets), allant entre 0 (je ne suis pas du tout d'accord) et 10 (je suis entièrement d'accord). Les valeurs totales peuvent se situer entre 0 et 160, où 0 n'indique aucune présence d'attitudes dysfonctionnelles et 160 indique des niveaux très graves de cognitions liées au sommeil inadaptées.
Semaine 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Petra Stute, Prof., University Hospital of Bern, Department of Gynecological Endocrinology & Reproductive Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2024

Première publication (Réel)

12 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-00209

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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