폐경기에는 더 이상 잠 못 이루는 밤이 없습니다
2026년 1월 12일 업데이트: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
폐경 전후에 잠 못 이루는 밤이 더 이상 없음 - 호르몬 대체 요법 및 인지 행동 요법의 효능을 조사하기 위해 혈관 운동 증상 및 불면증이 있는 폐경 전후 여성을 대상으로 한 공개 라벨, 무작위, 병렬 그룹, 능동 통제 중재 연구
임상시험의 목표는 호르몬 대체 요법(HRT)과 인지 행동 요법(CBT-I)이 폐경기 여성의 불면증을 치료할 수 있는지 알아보는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- HRT와 CBT-I가 폐경기 여성의 불면증을 줄이는 데 효과적인가요?
- 이 집단의 불면증 심각도를 줄이는 측면에서 HRT와 CBT-I가 비슷합니까?
연구자들은 수면 위생 지침을 받은 HRT와 CBT-I를 활성 대조군과 비교합니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 선별 및 기본 평가 완료
- 8주 동안 호르몬 대체 요법(처방에 따라), 인지 행동 치료(주 1회) 또는 수면 위생 지도(주 1회)를 받습니다.
- 수면의 질을 평가하기 위해 매일 일기(수면 전자 일기)를 작성하세요.
- 깊은 수면 주기와 각성 에피소드를 평가하기 위해 6일 밤(기준시 3일, 개입 후 3일) 동안 뇌전도(EEG)를 착용합니다.
- 개입 준수를 위한 전화를 받습니다.
- 사후 개입 평가를 완료하십시오.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
54
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Petra Stute, Prof.
- 전화번호: +41 31 632 1010
- 이메일: petra.stute@insel.ch
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010
- 모병
- University Hospital of Bern, Department of Gynecological Endocrinology & Reproductive Medicine
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연락하다:
- Petra Stute, Prof.
- 전화번호: +41 31 632 1010
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 생식적 노화의 단계 기준(STRAW+10)에 따른 늦은 폐경 이행
- 피츠버그 수면 질 지수(PSQI) 점수 > 5
- 불면증 심각도 지수(ISI) 점수 > 7
- 폐경기 평가 척도(MRS)-II의 신체-식물 영역 ≥ 4점
- 폐경 증상 완화를 위해 HRT를 사용하려는 의지
제외 기준:
- 검증된 설문지(수면 건강 설문지, Epworth Sleepiness Scale(ESS))를 통해 평가된 DSM-5에 따른 기타 수면-각성 장애
- 치료되지 않은 호르몬 장애
- 비만(BMI ≥ 30)
- 현재의 심리치료
- 정기적인 수면제를 포함한 현재의 정신약리학적 치료
- 실패한 CBT-I의 역사
- 정신질환
- 약물 남용(≥ 7개비/일, 하루 2잔 이하의 표준 WHO 음료, 기타 약물)
- 교대 근무
- 지난 3개월간 다양한 시간대의 장거리 항공편
- 임신과 수유
- 약물 정보에 따른 HRT 금기 사항(https://www.swissmedicinfo.ch/)
- 절차를 따르지 못하거나 프로젝트 언어에 대한 지식이 부족함
- 동의할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 불면증에 대한 인지 행동 치료(CBT-I)
이 실험 부문의 참가자는 불면증 치료를 위해 특별히 고안된 인지 행동 치료(CBT-I)를 받게 됩니다.
치료는 매주 8회 세션으로 진행되며, 각 세션은 60분 동안 진행됩니다.
세션에는 수면 제한, 자극 제어, 인지 재구성 및 이완 훈련과 같은 기술이 포함됩니다.
주요 목표는 수면의 질을 개선하고 불면증의 심각성을 줄이는 것입니다.
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CBT-I는 McCurry(1)에서 사용된 매뉴얼에 따라 개별적인 환경에서 진행된다.
수면 시작과 수면 유지 장애를 지속시키는 행동, 인지, 생리학 수준의 요인을 다룹니다.
또한, 수면 및 수면 위생에 대한 심리교육, 자극 조절, 수면 제한, 이완, 구조화된 걱정 시간, 인지 재구성, 재발 예방 등이 교육의 일부입니다.
각 세션에는 숙제가 포함됩니다.
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활성 비교기: 호르몬 대체 요법(HRT)
이 실험 부문의 참가자는 8주 동안 호르몬 대체 요법, 특히 에스트로겐과 프로게스테론의 조합을 받게 됩니다.
이 치료법은 호르몬 불균형을 해결하여 불면증을 포함한 갱년기 증상을 완화하는 것을 목표로 합니다.
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경피 에스트라디올 1.5 mg/d(= Oestrogel® 디스펜서 2회 스트로크) 및 경구 미분화 프로게스테론(= Utrogestan® 200 1 캡슐)을 함유하는 표준 용량 연속 복합 생체 동일 HRT.
이 조합은 지질, 포도당, 지혈에 중립적인 영향을 미치기 때문에 가장 널리 사용되는 HRT 요법입니다.
참가자는 스위스의 모든 건강 보험이 적용되는 2가지 제품에 대한 기존 처방전을 받게 됩니다.
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가짜 비교기: 수면위생
이 가짜 비교기 부문의 참가자는 수면 위생 지침을 받게 됩니다.
지침은 주 8회 세션에 걸쳐 전달됩니다.
지침은 음식 및 음료 선택, 규칙적인 수면 일정, 저녁 일과 등 건강한 수면 습관에 대한 일반적인 정보를 제공합니다.
수면 위생은 일상적인 임상 실습에서 널리 사용되지만 불면증이 있는 환자에게 단독 요법으로는 큰 효과를 나타내지 않습니다.
본 연구의 수면 위생 상태는 접촉 빈도와 강도가 CBT-I과 일치합니다.
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수면 위생은 건강한 수면 습관을 의미합니다.
음식과 음료 선택, 규칙적인 수면 일정, 저녁 루틴.
수면위생은 일상생활에서 널리 사용되고 있지만 불면증이 있는 환자에게 단독요법으로는 큰 효과를 보이지 않습니다.
본 연구의 수면 위생 상태는 접촉 빈도와 강도가 CBT-I과 일치합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도 감소
기간: 10 주
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불면증 심각도 지수 (ISI)의 기준선에서 변경.
ISI는 7 개 항목 설문지로 응답자에게 5 점 리 커트 척도에서 수면 관련 증상의 심각성을 평가하도록 요청합니다 (0 = 적용 할 수없고 4 = 매우 강한).
총 값은 0과 28 사이이며, 0은 수면 관련 증상의 존재가 없으며 28은 매우 심각한 증상을 나타냅니다.
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10 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생체기능나이의 변화
기간: 10주차
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생체 기능 상태의 기준선 대비 변화(예:
생활연령과 생체기능연령의 차이)
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10주차
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기후 증후군의 개선
기간: 10 주
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MRS-II는 폐경기 등급 척도 (MRS-II)의 기준선에서 변화하는 11 가지 항목 설문지로, 응답자에게 5 점 리 커트 척도에서 클라이언스 증후군 관련 증상의 심각성을 평가하도록 요청합니다 (0 = 적용 할 수없고 4 = 매우 강한).
총 값은 0과 44 사이 일 수 있으며, 0은 증상의 존재가 없으며 44는 매우 심각한 증상을 나타냅니다.
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10 주
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부적응 수면 관련 인식의 변화
기간: 10 주
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기능 장애 태도와 수면 척도 (DBA)의 기준선에서 변화. DBAS는 16 개 항목 설문지로, 응답자에게 10 점 숫자 등급 규모 (개별 간격)에서 수면에 대한 태도/신념을 평가하도록 요청합니다. 총 값은 0과 160 사이 일 수 있으며, 여기서 0은 기능 장애 적 태도의 존재가 없으며 160은 매우 심각한 수준의 부적응 수면 관련 인식을 나타냅니다. |
10 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Petra Stute, Prof., University Hospital of Bern, Department of Gynecological Endocrinology & Reproductive Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .