Ingen flere søvnløse netter i perimenopause
12. januar 2026 oppdatert av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Ingen flere søvnløse netter i perimenopause - en åpen etikett, randomisert, parallellgruppe, aktiv kontrollert intervensjonsstudie i perimenopausale kvinner med vasomotoriske symptomer og søvnløshet for å undersøke effekten av hormonerstatningsterapi og kognitiv atferdsterapi
Målet med den kliniske studien er å finne ut om hormonbehandling (HRT) og kognitiv atferdsterapi (CBT-I) kan behandle søvnløshet hos kvinner i overgangsalderen. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er HRT og CBT-I effektive for å redusere søvnløshet hos kvinner i overgangsalderen?
- Er HRT og CBT-I sammenlignbare når det gjelder å redusere alvorlighetsgraden av søvnløshet i denne populasjonen?
Forskere vil sammenligne HRT og CBT-I med en aktiv kontrollgruppe, og motta instruksjoner om søvnhygiene.
Deltakerne vil:
- Fullfør en screening og baseline vurdering
- Motta hormonerstatningsterapi (som foreskrevet), kognitiv atferdsterapi (1/uke), eller søvnhygieneinstruksjoner (1/uke) i 8 uker.
- Hold en daglig dagbok (e-dagbok for søvn), for å vurdere søvnkvaliteten.
- Bruk et elektroencefalogram (EEG) i løpet av 6 netter (3 ved baseline og 3 etter intervensjon), for å vurdere dype søvnsykluser og våkenepisoder.
- Motta en telefon for å følge intervensjon
- Fullfør en vurdering etter intervensjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
54
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Petra Stute, Prof.
- Telefonnummer: +41 31 632 1010
- E-post: petra.stute@insel.ch
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Rekruttering
- University Hospital of Bern, Department of Gynecological Endocrinology & Reproductive Medicine
-
Ta kontakt med:
- Petra Stute, Prof.
- Telefonnummer: +41 31 632 1010
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sen menopausal overgang i henhold til stadier av reproduktiv aldring (STRAW+10)
- Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score > 5
- Insomnia Severity Index (ISI) score > 7
- Somato-vegetativt domene i menopausevurderingsskalaen (MRS)-II ≥ 4 poeng
- Vilje til å bruke HRT for lindring av menopausale symptomer
Ekskluderingskriterier:
- Andre søvn- og våkenforstyrrelser i henhold til DSM-5, vurdert med validerte spørreskjemaer (Sleep-Health Questionnaire, Epworth Sleepiness Scale (ESS))
- Ubehandlet hormonforstyrrelse
- Fedme (BMI ≥ 30)
- Gjeldende psykoterapi
- Gjeldende psykofarmakologisk terapi inkludert vanlig søvnmedisin
- Historie om mislykket CBT-I
- Psykiatrisk sykdom
- Rusmisbruk (≥ 7 sigaretter/dag, ikke mer enn 2 standard WHO-drikker per dag, andre rusmidler)
- Skiftarbeid
- Langdistanseflyvninger over forskjellige tidssoner de siste 3 månedene
- Graviditet og amming
- Kontraindikasjoner for HRT i henhold til legemiddelinformasjon (https://www.swissmedicinfo.ch/)
- Manglende evne til å følge prosedyrer eller utilstrekkelig kunnskap om prosjektspråk
- Manglende evne til å gi samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I)
Deltakere i denne eksperimentelle armen vil motta kognitiv atferdsterapi spesielt utviklet for å behandle søvnløshet (CBT-I).
Terapien vil bli gitt over 8 ukentlige økter, som hver varer 60 minutter.
Øktene vil inneholde teknikker som søvnbegrensning, stimuluskontroll, kognitiv restrukturering og avspenningstrening.
Hovedmålet er å forbedre søvnkvaliteten og redusere alvorlighetsgraden av søvnløshet.
|
CBT-I utføres i en individuell setting i henhold til manualen brukt i McCurry (1).
Faktorer på nivået av atferd, kognisjoner og fysiologi som opprettholder søvnstart og søvnvedlikeholdsforstyrrelser tas opp.
I tillegg er psykoedukasjon om søvn og søvnhygiene, stimuluskontroll, søvnrestriksjon, avspenning, strukturert bekymringstid, kognitiv restrukturering og tilbakefallsforebygging en del av opplæringen.
Hver økt vil inneholde lekser.
|
|
Aktiv komparator: Hormonerstatningsterapi (HRT)
Deltakere i denne eksperimentelle armen vil motta hormonbehandling, nærmere bestemt en kombinasjon av østrogen og progesteron i løpet av 8 uker.
Behandlingen tar sikte på å lindre menopausale symptomer, inkludert søvnløshet, ved å adressere hormonelle ubalanser.
|
Standarddose kontinuerlig kombinert bio-identisk HRT som inneholder transdermal østradiol 1,5 mg/d (= 2 slag med Oestrogel® Dispenser) og oralt mikronisert progesteron (= 1 kapsel Utrogestan® 200).
Denne kombinasjonen er den mest populære HRT-kuren, siden den har en nøytral effekt på lipider, glukose, hemostase.
Deltakerne vil motta en konvensjonell resept på de 2 produktene som dekkes av alle helseforsikringer i Sveits.
|
|
Sham-komparator: Søvnhygiene
Deltakere i denne falske komparatorarmen vil motta instruksjoner om søvnhygiene.
Instruksjoner vil bli levert over 8 ukentlige økter.
Instruksjonene vil gi generell informasjon om sunne søvnvaner, som valg av mat og drikke, en fast søvnplan, kveldsrutine, etc.
Selv om søvnhygiene er mye brukt i daglig klinisk praksis, viser ingen signifikant effekt som monoterapi hos pasienter med etablert søvnløshet.
Søvnhygienetilstanden i denne studien er matchet med CBT-I i kontaktfrekvens og intensitet.
|
Søvnhygiene refererer til sunne søvnvaner, f.eks.
valg av mat og drikke, en vanlig søvnplan, kveldsrutine.
Selv om søvnhygiene er mye brukt i daglig praksis, viser ingen signifikant effekt som monoterapi hos pasienter med etablert søvnløshet.
Søvnhygienetilstanden i denne studien er matchet med CBT-I i kontaktfrekvens og intensitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av søvnløshetens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Uke 10
|
Endring fra baseline i Insomnia Severity Index (ISI).
ISI er et spørreskjema på syv elementer, og ber respondentene om å vurdere alvorlighetsgraden av søvnrelaterte symptomer på 5-punkts Likert-skalaer (mellom 0 = ikke aktuelt og 4 = veldig sterk).
Totalt verdier kan variere mellom 0 og 28, der 0 indikerer ingen tilstedeværelse av søvnrelaterte symptomer og 28 indikerer svært alvorlige symptomer.
|
Uke 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i biofunksjonell alder
Tidsramme: Uke 10
|
Endring fra baseline i biofunksjonell status (dvs.
forskjeller mellom kronologisk alder og biofunksjonell alder).
|
Uke 10
|
|
Forbedring i klimakterisk syndrom
Tidsramme: Uke 10
|
Endring fra baseline i overgangsaldervurderingsskala (MRS-II) MRS-II er et elleve-element-spørreskjema, og ber respondentene om å vurdere alvorlighetsgraden av klimakterisk syndromrelaterte symptomer på 5-punkts Likert-skalaer (spenner mellom 0 = ikke gjeldende og 4 = veldig sterk).
Totalt verdier kan variere mellom 0 og 44, der 0 indikerer ingen tilstedeværelse av symptomer og 44 indikerer svært alvorlige symptomer.
|
Uke 10
|
|
Endringer i maladaptive søvnrelaterte erkjennelser
Tidsramme: Uke 10
|
Endring fra baseline i dysfunksjonelle holdninger og tro på søvnskala (DBA). DBA-er er et spørreskjema på seksten-element, og ber respondentene om å vurdere holdningene/troen på søvn på 10-punkts numeriske rangeringsskalaer (diskrete intervaller), alt mellom 0 (jeg er ikke enig i det hele tatt) og 10 (jeg er helt enig). Totalt verdier kan variere mellom 0 og 160, der 0 indikerer ingen tilstedeværelse av dysfunksjonelle holdninger og 160 indikerer svært alvorlige nivåer av maladaptive søvnrelaterte kognisjoner. |
Uke 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Petra Stute, Prof., University Hospital of Bern, Department of Gynecological Endocrinology & Reproductive Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-00209
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .