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No más noches de insomnio en la perimenopausia

12 de enero de 2026 actualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

No más noches de insomnio en la perimenopausia: un estudio abierto, aleatorizado, de grupos paralelos y de intervención controlada activa en mujeres perimenopáusicas con síntomas vasomotores e insomnio para investigar la eficacia de la terapia de reemplazo hormonal y la terapia cognitivo-conductual

El objetivo del ensayo clínico es saber si la terapia de reemplazo hormonal (TRH) y la terapia cognitivo-conductual (TCC-I) pueden tratar el insomnio en mujeres menopáusicas. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿La TRH y la TCC-I son efectivas para reducir el insomnio en mujeres menopáusicas?
  • ¿Son comparables la TRH y la TCC-I en términos de reducir la gravedad del insomnio en esta población?

Los investigadores compararán la TRH y la TCC-I con un grupo de control activo y recibirán instrucciones de higiene del sueño.

Los participantes:

  • Completar una evaluación de detección y de referencia.
  • Reciba terapia de reemplazo hormonal (según lo prescrito), terapia cognitivo-conductual (1 por semana) o instrucciones de higiene del sueño (1 por semana) durante 8 semanas.
  • Lleve un diario (diario electrónico del sueño) para evaluar la calidad del sueño.
  • Use un electroencefalograma (EEG) durante 6 noches (3 al inicio y 3 después de la intervención), para evaluar los ciclos de sueño profundo y los episodios de vigilia.
  • Recibir una llamada telefónica para el cumplimiento de la intervención
  • Completar una evaluación postintervención.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

54

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Petra Stute, Prof.
  • Número de teléfono: +41 31 632 1010
  • Correo electrónico: petra.stute@insel.ch

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Bern, Department of Gynecological Endocrinology & Reproductive Medicine
        • Contacto:
          • Petra Stute, Prof.
          • Número de teléfono: +41 31 632 1010

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Transición menopáusica tardía según criterios de Etapas de Envejecimiento Reproductivo (STRAW+10)
  • Puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) > 5
  • Puntuación del índice de gravedad del insomnio (ISI) > 7
  • Dominio somato-vegetativo de la Menopause Rating Scale (MRS)-II ≥ 4 puntos
  • Voluntad de utilizar la TRH para aliviar los síntomas de la menopausia

Criterio de exclusión:

  • Otros trastornos del sueño-vigilia según DSM-5, evaluados con cuestionarios validados (Sleep-Health Questionnaire, Epworth Sleepiness Scale (ESS))
  • Trastorno hormonal no tratado
  • Obesidad (IMC ≥ 30)
  • Psicoterapia actual
  • Terapia psicofarmacológica actual que incluye medicación regular para dormir.
  • Historia de TCC-I fallida
  • enfermedad psiquiátrica
  • Abuso de sustancias (≥ 7 cigarrillos/día, no más de 2 tragos estándar de la OMS por día, otras drogas)
  • Trabajo por turnos
  • Vuelos de larga distancia en diferentes zonas horarias en los últimos 3 meses
  • Embarazo y lactancia
  • Contraindicaciones de la TRH según la información sobre medicamentos (https://www.swissmedicinfo.ch/)
  • Incapacidad para seguir procedimientos o conocimiento insuficiente del lenguaje del proyecto.
  • Incapacidad para dar consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia cognitivo-conductual para el insomnio (TCC-I)
Los participantes de este grupo experimental recibirán terapia cognitivo-conductual diseñada específicamente para tratar el insomnio (TCC-I). La terapia se impartirá en 8 sesiones semanales, cada una de las cuales durará 60 minutos. Las sesiones incluirán técnicas como restricción del sueño, control de estímulos, reestructuración cognitiva y entrenamiento de relajación. El objetivo principal es mejorar la calidad del sueño y reducir la gravedad del insomnio.
Conductual: Terapia cognitivo-conductual para el insomnio (TCC-I)
La CBT-I se lleva a cabo en un entorno individual de acuerdo con el manual utilizado en McCurry (1). Se abordan los factores a nivel de conducta, cogniciones y fisiología que perpetúan los trastornos del inicio y mantenimiento del sueño. Además, forman parte de la formación psicoeducación sobre el sueño y la higiene del sueño, control de estímulos, restricción del sueño, relajación, tiempo estructurado de preocupación, reestructuración cognitiva y prevención de recaídas. Cada sesión incluirá tarea.
Comparador activo: Terapia de reemplazo hormonal (TRH)
Los participantes de este grupo experimental recibirán terapia de reemplazo hormonal, específicamente una combinación de estrógeno y progesterona en el transcurso de 8 semanas. La terapia tiene como objetivo aliviar los síntomas de la menopausia, incluido el insomnio, abordando los desequilibrios hormonales.
Droga: Terapia de reemplazo hormonal (TRH)
TRH bioidéntica de dosis estándar combinada continuamente que contiene estradiol transdérmico 1,5 mg/d (= 2 dosis de Oestrogel® Dispensador) y progesterona micronizada oral (= 1 cápsula de Utrogestan® 200). Esta combinación es el régimen de TRH más popular, ya que tiene un efecto neutro sobre los lípidos, la glucosa y la hemostasia. Los participantes recibirán una receta convencional para los 2 productos cubiertos por todos los seguros médicos en Suiza.
Comparador falso: Higiene del sueño
Los participantes en este brazo comparador simulado recibirán instrucciones sobre higiene del sueño. Las instrucciones se entregarán en 8 sesiones semanales. Las instrucciones proporcionarán información general sobre hábitos de sueño saludables, como opciones de alimentos y bebidas, un horario de sueño regular, una rutina nocturna, etc. Aunque se utiliza ampliamente en la práctica clínica diaria, la higiene del sueño no muestra ningún efecto significativo como monoterapia en pacientes con insomnio establecido. La condición de higiene del sueño en este estudio coincide con la TCC-I en frecuencia e intensidad de contacto.
Conductual: Higiene del sueño
La higiene del sueño se refiere a hábitos de sueño saludables, p. opciones de alimentos y bebidas, un horario de sueño regular, rutina nocturna. Aunque se utiliza ampliamente en la práctica diaria, la higiene del sueño no muestra ningún efecto significativo como monoterapia en pacientes con insomnio establecido. La condición de higiene del sueño en este estudio coincide con la TCC-I en frecuencia e intensidad de contacto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Semana 10
Cambio desde el inicio en el Índice de Severidad del Insomnio (ISI). El ISI es un cuestionario de siete ítems, pidiendo a los encuestados que califiquen la gravedad de los síntomas relacionados con el sueño en escalas Likert de 5 puntos (que varía entre 0 = no aplicable y 4 = muy fuerte). Los valores totales pueden oscilar entre 0 y 28, donde 0 indica que no hay presencia de síntomas relacionados con el sueño y 28 indica síntomas muy graves.
Semana 10

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la edad biofuncional.
Periodo de tiempo: Semana 10
Cambio desde el inicio en el estado biofuncional (es decir, diferencias entre edad cronológica y edad biofuncional).
Semana 10
Mejora en el síndrome climatérico
Periodo de tiempo: Semana 10
Cambio desde la base de base en la escala de calificación de la menopausia (MRS-II) El MRS-II es un cuestionario de once ítems, pidiendo a los encuestados que califiquen la gravedad de los síntomas relacionados con el síndrome climático en las escalas Likert de 5 puntos (que varían entre 0 = no aplicable y 4 = muy fuerte). Los valores totales pueden variar entre 0 y 44, donde 0 indica que no hay presencia de síntomas y 44 indica síntomas muy graves.
Semana 10
Cambios en cogniciones desapercibidas
Periodo de tiempo: Semana 10

Cambio de la línea de base en actitudes y creencias disfuncionales sobre la escala de sueño (DBA).

El DBAS es un cuestionario de dieciséis ítems, pidiendo a los encuestados que califiquen sus actitudes/creencias sobre el sueño en escalas de calificación numérica de 10 puntos (intervalos discretos), que varían entre 0 (no estoy de acuerdo en absoluto) y 10 (estoy completamente de acuerdo). Los valores totales pueden oscilar entre 0 y 160, donde 0 indica que no hay presencia de actitudes disfuncionales y 160 indican niveles muy graves de cogniciones de sueño desadaptativas relacionadas con el sueño.
Semana 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Investigadores

  • Investigador principal: Petra Stute, Prof., University Hospital of Bern, Department of Gynecological Endocrinology & Reproductive Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-00209

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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