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Keine schlaflosen Nächte mehr in der Perimenopause

12. Januar 2026 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Keine schlaflosen Nächte mehr in der Perimenopause – eine offene, randomisierte, aktiv kontrollierte Interventionsstudie mit parallelen Gruppen bei Frauen in der Perimenopause mit vasomotorischen Symptomen und Schlaflosigkeit, um die Wirksamkeit der Hormonersatztherapie und der kognitiven Verhaltenstherapie zu untersuchen

Ziel der klinischen Studie ist es herauszufinden, ob Hormonersatztherapie (HRT) und kognitive Verhaltenstherapie (CBT-I) Schlaflosigkeit bei Frauen in den Wechseljahren behandeln können. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Sind HRT und CBT-I wirksam bei der Reduzierung von Schlaflosigkeit bei Frauen in den Wechseljahren?
  • Sind HRT und CBT-I im Hinblick auf die Verringerung des Schweregrads der Schlaflosigkeit in dieser Population vergleichbar?

Die Forscher vergleichen HRT und CBT-I mit einer aktiven Kontrollgruppe und erhalten Anweisungen zur Schlafhygiene.

Die Teilnehmer werden:

  • Führen Sie ein Screening und eine Basisbewertung durch
  • Erhalten Sie 8 Wochen lang eine Hormonersatztherapie (wie verschrieben), eine kognitive Verhaltenstherapie (1/Woche) oder Anweisungen zur Schlafhygiene (1/Woche).
  • Führen Sie ein tägliches Tagebuch (Schlaf-E-Tagebuch), um die Schlafqualität zu beurteilen.
  • Führen Sie 6 Nächte lang ein Elektroenzephalogramm (EEG) durch (3 zu Studienbeginn und 3 nach der Intervention), um Tiefschlafzyklen und Wachphasen zu beurteilen.
  • Erhalten Sie einen Anruf zur Interventionscompliance
  • Führen Sie eine Beurteilung nach der Intervention durch.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Bern, Department of Gynecological Endocrinology & Reproductive Medicine
        • Kontakt:
          • Petra Stute, Prof.
          • Telefonnummer: +41 31 632 1010

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Später menopausaler Übergang gemäß den Kriterien der Stadien des reproduktiven Alterns (STRAW+10)
  • Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Wert > 5
  • Insomnia Severity Index (ISI)-Wert > 7
  • Somato-vegetativer Bereich der Menopause Rating Scale (MRS)-II ≥ 4 Punkte
  • Bereitschaft zur Anwendung einer HRT zur Linderung der Wechseljahrsbeschwerden

Ausschlusskriterien:

  • Weitere Schlaf-Wach-Störungen nach DSM-5, erhoben mit validierten Fragebögen (Sleep-Health Questionnaire, Epworth Sleepiness Scale (ESS))
  • Unbehandelte Hormonstörung
  • Fettleibigkeit (BMI ≥ 30)
  • Aktuelle Psychotherapie
  • Aktuelle psychopharmakologische Therapie inklusive regelmäßiger Schlafmedikation
  • Geschichte erfolgloser CBT-I
  • Psychiatrische Krankheit
  • Drogenmissbrauch (≥ 7 Zigaretten/Tag, nicht mehr als 2 Standard-WHO-Getränke pro Tag, andere Drogen)
  • Schichtarbeit
  • Langstreckenflüge in verschiedenen Zeitzonen in den letzten 3 Monaten
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Kontraindikationen zur HRT laut Arzneimittelinformation (https://www.swissmedicinfo.ch/)
  • Unfähigkeit, Verfahren zu befolgen oder unzureichende Kenntnisse der Projektsprache
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I)
Teilnehmer dieses experimentellen Arms erhalten eine kognitive Verhaltenstherapie, die speziell zur Behandlung von Schlaflosigkeit (CBT-I) entwickelt wurde. Die Therapie wird in 8 wöchentlichen Sitzungen durchgeführt, die jeweils 60 Minuten dauern. Die Sitzungen umfassen Techniken wie Schlafbeschränkung, Reizkontrolle, kognitive Umstrukturierung und Entspannungstraining. Das Hauptziel besteht darin, die Schlafqualität zu verbessern und die Schwere der Schlaflosigkeit zu verringern.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I)
CBT-I wird in einer individuellen Umgebung gemäß dem Handbuch von McCurry (1) durchgeführt. Behandelt werden Faktoren auf der Ebene des Verhaltens, der Kognition und der Physiologie, die das Einschlafen und die Aufrechterhaltung des Schlafs aufrechterhalten. Darüber hinaus sind Psychoedukation zu Schlaf und Schlafhygiene, Reizkontrolle, Schlafbeschränkung, Entspannung, strukturierter Sorgenzeit, kognitiver Umstrukturierung und Rückfallprävention Teil der Ausbildung. Zu jeder Sitzung gehören Hausaufgaben.
Aktiver Komparator: Hormonersatztherapie (HRT)
Teilnehmer dieses experimentellen Arms erhalten über einen Zeitraum von 8 Wochen eine Hormonersatztherapie, insbesondere eine Kombination aus Östrogen und Progesteron. Die Therapie zielt darauf ab, Wechseljahrsbeschwerden, einschließlich Schlaflosigkeit, zu lindern, indem hormonelle Ungleichgewichte angegangen werden.
Arzneimittel: Hormonersatztherapie (HRT)
Kontinuierlich kombinierte bioidentische HRT in Standarddosis mit transdermalem Östradiol 1,5 mg/Tag (= 2 Hübe Oestrogel® Dispenser) und oralem mikronisiertem Progesteron (= 1 Kapsel Utrogestan® 200). Diese Kombination ist die beliebteste HRT-Therapie, da sie eine neutrale Wirkung auf Lipide, Glukose und Hämostase hat. Die Teilnehmer erhalten ein herkömmliches Rezept für die beiden Produkte, die von allen Krankenkassen in der Schweiz übernommen werden.
Schein-Komparator: Schlafhygiene
Teilnehmer an diesem Scheinvergleichsarm erhalten Anweisungen zur Schlafhygiene. Die Anweisungen werden in 8 wöchentlichen Sitzungen erteilt. Die Anleitung bietet allgemeine Informationen zu gesunden Schlafgewohnheiten, wie z. B. zur Auswahl von Speisen und Getränken, einem regelmäßigen Schlafplan, Abendroutine usw. Obwohl Schlafhygiene in der täglichen klinischen Praxis weit verbreitet ist, zeigt sie als Monotherapie bei Patienten mit bestehender Schlaflosigkeit keine signifikante Wirkung. Die Schlafhygienebedingungen in dieser Studie sind in Häufigkeit und Intensität des Kontakts mit CBT-I vergleichbar.
Verhalten: Schlafhygiene
Unter Schlafhygiene versteht man gesunde Schlafgewohnheiten, z.B. Essens- und Getränkeauswahl, ein regelmäßiger Schlafplan, Abendroutine. Obwohl die Schlafhygiene in der täglichen Praxis weit verbreitet ist, zeigt sie als Monotherapie bei Patienten mit bestehender Schlaflosigkeit keine signifikante Wirkung. Die Schlafhygienebedingungen in dieser Studie sind in Häufigkeit und Intensität des Kontakts mit CBT-I vergleichbar.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Schlaflosigkeit Schwere
Zeitfenster: Woche 10
Änderung vom Ausgangswert im Insomnia Schweregradindex (ISI). Der ISI ist ein Sieben-Punkte-Fragebogen, der die Befragten auffordert, die Schwere der schlafbedingten Symptome auf 5-Punkte-Likert-Skalen zu bewerten (zwischen 0 = nicht anwendbar und 4 = sehr stark). Die Gesamtwerte können zwischen 0 und 28 liegen, wobei 0 kein Vorhandensein von schlafbedingten Symptomen und 28 auf sehr schwere Symptome hinweist.
Woche 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im biofunktionalen Alter
Zeitfenster: Woche 10
Änderung des biofunktionalen Status gegenüber dem Ausgangswert (d. h. Unterschiede zwischen chronologischem Alter und biofunktionalem Alter).
Woche 10
Verbesserung des Klimakteritätssyndroms
Zeitfenster: Woche 10
Änderung der Bewertungsskala der Menopause (MRS-II) Die MRS-II ist ein Fragebogen mit elf Punktemiten, in dem die Befragten die Schwere der Schweregrad des Klima-Syndroms auf 5-Punkte-Likert-Skalen bewerten (zwischen 0 = nicht zutreffend und 4 = sehr stark). Die Gesamtwerte können zwischen 0 und 44 liegen, wobei 0 kein Vorhandensein von Symptomen anzeigt und 44 sehr schwere Symptome anzeigt.
Woche 10
Veränderungen in schlecht angepassten schlafbedingten Erkenntnissen
Zeitfenster: Woche 10

Veränderung von Ausgangswert in dysfunktionalen Einstellungen und Überzeugungen über die Schlafskala (DBAs).

Der DBAs ist ein Fragebogen mit sechzehn Punkten, in dem die Befragten aufgefordert werden, ihre Einstellungen/Überzeugungen über den Schlaf auf 10-Punkte-numerischen Bewertungsskalen (diskrete Intervalle) zu bewerten, die zwischen 0 liegen (ich stimme überhaupt nicht zu) und 10 (ich stimme voll und ganz zu). Die Gesamtwerte können zwischen 0 und 160 liegen, wobei 0 kein Vorhandensein von dysfunktionalen Einstellungen und 160 auf ein sehr schwerwiegendes Gehalt an schlecht angepassten schlafbedingten Kognitionen hinweist.
Woche 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Ermittler

  • Hauptermittler: Petra Stute, Prof., University Hospital of Bern, Department of Gynecological Endocrinology & Reproductive Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-00209

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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