Už žádné bezesné noci v perimenopauze
12. ledna 2026 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Už žádné bezesné noci v perimenopauze – otevřená, randomizovaná, paralelně skupinová, aktivně řízená intervenční studie u perimenopauzálních žen s vazomotorickými příznaky a nespavostí ke zkoumání účinnosti hormonální substituční terapie a kognitivně behaviorální terapie
Cílem klinické studie je zjistit, zda hormonální substituční terapie (HRT) a kognitivně behaviorální terapie (CBT-I) mohou léčit nespavost u žen v menopauze. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jsou HRT a CBT-I účinné při snižování nespavosti u žen v menopauze?
- Jsou HRT a CBT-I srovnatelné, pokud jde o snížení závažnosti nespavosti u této populace?
Výzkumníci budou porovnávat HRT a CBT-I s aktivní kontrolní skupinou, která obdrží instrukce o spánkové hygieně.
Účastníci budou:
- Dokončete screening a základní hodnocení
- Přijímejte hormonální substituční terapii (podle předpisu), kognitivně behaviorální terapii (1/týden) nebo pokyny pro spánkovou hygienu (1/týden) po dobu 8 týdnů.
- Veďte si denní deník (e-deník spánku), abyste zhodnotili kvalitu spánku.
- Používejte elektroencefalogram (EEG) po dobu 6 nocí (3 na začátku a 3 po intervenci), abyste vyhodnotili cykly hlubokého spánku a epizody bdění.
- Přijměte telefonní hovor pro splnění podmínek zásahu
- Dokončete hodnocení po intervenci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
54
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Petra Stute, Prof.
- Telefonní číslo: +41 31 632 1010
- E-mail: petra.stute@insel.ch
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Nábor
- University Hospital of Bern, Department of Gynecological Endocrinology & Reproductive Medicine
-
Kontakt:
- Petra Stute, Prof.
- Telefonní číslo: +41 31 632 1010
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pozdní menopauzální přechod podle kritérií fází reprodukčního stárnutí (SLÁMA+10)
- Skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) > 5
- Skóre indexu závažnosti insomnie (ISI) > 7
- Somato-vegetativní doména Menopause Rating Scale (MRS)-II ≥ 4 body
- Ochota používat HRT pro zmírnění symptomů menopauzy
Kritéria vyloučení:
- Jiné poruchy spánku a bdění podle DSM-5, hodnocené pomocí validovaných dotazníků (Dotazník spánku a zdraví, Epworthská škála ospalosti (ESS))
- Neléčená hormonální porucha
- Obezita (BMI ≥ 30)
- Současná psychoterapie
- Současná psychofarmakologická terapie včetně pravidelné medikace na spaní
- Historie neúspěšného CBT-I
- Psychiatrické onemocnění
- Zneužívání návykových látek (≥ 7 cigaret/den, ne více než 2 standardní nápoje WHO denně, jiné drogy)
- Práce na směny
- Dálkové lety v různých časových pásmech za poslední 3 měsíce
- Těhotenství a kojení
- Kontraindikace HRT podle informací o léku (https://www.swissmedicinfo.ch/)
- Neschopnost dodržovat postupy nebo nedostatečná znalost projektového jazyka
- Neschopnost dát souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I)
Účastníci této experimentální větve dostanou kognitivně behaviorální terapii speciálně navrženou k léčbě nespavosti (CBT-I).
Terapie bude probíhat v 8 týdenních sezeních, z nichž každé bude trvat 60 minut.
Sezení budou zahrnovat techniky, jako je omezení spánku, kontrola stimulů, kognitivní restrukturalizace a relaxační trénink.
Primárním cílem je zlepšit kvalitu spánku a snížit závažnost nespavosti.
|
CBT-I se provádí v individuálním nastavení podle manuálu použitého v McCurry (1).
Zabývá se faktory na úrovni chování, kognice a fyziologie, které udržují nástup spánku a poruchy udržení spánku.
Součástí výcviku je navíc psychoedukace v oblasti spánku a spánkové hygieny, kontrola stimulů, omezení spánku, relaxace, strukturovaný čas na starosti, kognitivní restrukturalizace a prevence relapsu.
Součástí každého sezení bude domácí úkol.
|
|
Aktivní komparátor: Hormonální substituční terapie (HRT)
Účastníci této experimentální větve dostanou hormonální substituční terapii, konkrétně kombinaci estrogenu a progesteronu v průběhu 8 týdnů.
Cílem terapie je zmírnit příznaky menopauzy, včetně nespavosti, řešením hormonální nerovnováhy.
|
Standardní dávka kontinuálně kombinovaná bioidentická HRT obsahující transdermální estradiol 1,5 mg/den (= 2 úhozy dávkovače Oestrogel®) a perorální mikronizovaný progesteron (= 1 kapsle Utrogestan® 200).
Tato kombinace je nejoblíbenějším režimem HRT, protože má neutrální účinek na lipidy, glukózu a hemostázu.
Účastníci obdrží konvenční recept na 2 produkty, které jsou hrazeny všemi zdravotními pojišťovnami ve Švýcarsku.
|
|
Falešný srovnávač: Spánková hygiena
Účastníci tohoto falešného srovnávacího ramene obdrží instrukce o spánkové hygieně.
Pokyny budou doručeny během 8 týdenních sezení.
Pokyny poskytnou obecné informace o zdravých spánkových návycích, jako je výběr jídla a pití, pravidelný plán spánku, večerní rutina atd.
Ačkoli je spánková hygiena široce používána v každodenní klinické praxi, nevykazuje žádný významný účinek jako monoterapie u pacientů s prokázanou nespavostí.
Stav spánkové hygieny v této studii odpovídá CBT-I co do frekvence a intenzity kontaktu.
|
Spánková hygiena označuje zdravé spánkové návyky, např.
výběr jídla a pití, pravidelný režim spánku, večerní rutina.
Přestože je spánková hygiena široce používána v každodenní praxi, nevykazuje žádný významný účinek jako monoterapie u pacientů s prokázanou nespavostí.
Stav spánkové hygieny v této studii odpovídá CBT-I co do frekvence a intenzity kontaktu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení závažnosti nespavosti
Časové okno: 10. týden
|
Změna z výchozí hodnoty indexu závažnosti nespavosti (ISI).
ISI je dotazník se sedmi položkami, který žádá respondenty, aby ohodnotili závažnost symptomů souvisejících se spánkem na 5-bodových Likertových stupnicích (v rozmezí mezi 0 = nelze použít a 4 = velmi silné).
Celkové hodnoty se mohou pohybovat mezi 0 a 28, kde 0 naznačuje žádnou přítomnost symptomů souvisejících se spánkem a 28 naznačuje velmi závažné příznaky.
|
10. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny biofunkčního věku
Časové okno: 10. týden
|
Změna biofunkčního stavu od výchozí hodnoty (tj.
rozdíly mezi chronologickým a biofunkčním věkem).
|
10. týden
|
|
Zlepšení klimakterického syndromu
Časové okno: 10. týden
|
Změna z výchozí hodnoty v hodnocení menopauzy (MRS-II) MRS-II je dotazník jedenácti položek, který žádá respondenty, aby ohodnotili závažnost příznaků souvisejících s horolezckým syndromem na 5-bodových Likertových měřítcích (v rozmezí 0 = není použitelný a 4 = velmi silný).
Celkové hodnoty se mohou pohybovat mezi 0 a 44, kde 0 naznačuje, že žádná přítomnost symptomů a 44 naznačuje velmi závažné příznaky.
|
10. týden
|
|
Změny v maladaptivních poznání spánku
Časové okno: 10. týden
|
Změna z výchozí hodnoty v nefunkčních postojích a přesvědčení o měřítku spánku (DBAS). DBAS je šestnácti-bodový dotazník, který žádá respondenty, aby ohodnotili své postoje/přesvědčení o spánku na 10-bodových číselných hodnoceních (diskrétních intervalů), mezi 0 (vůbec nesouhlasím) a 10 (zcela souhlasím). Celkové hodnoty se mohou pohybovat mezi 0 a 160, kde 0 naznačuje, že žádná přítomnost nefunkčních postojů a 160 naznačuje velmi závažné hladiny maladaptivních poznání spánku. |
10. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Petra Stute, Prof., University Hospital of Bern, Department of Gynecological Endocrinology & Reproductive Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-00209
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .