自閉症の運動機能を改善するrTMS ((AMBLE Autism))
自閉症スペクトラム障害における運動機能を改善するための反復経頭蓋磁気刺激を使用した運動皮質の可塑性の調節
調査の概要
詳細な説明
自閉症スペクトラム障害(ASD)は非常に一般的な発達障害ですが、原因は依然として不明であり、転帰を改善するための効果的な治療選択肢は依然として限られています。 自閉症の成人のほとんどは、バランス、姿勢、調整、筋力などの重大な運動機能の困難を経験しており、生活の質、社会的交流、自信、日常生活に悪影響を及ぼします。 したがって、そのような困難は依然として重要な治療対象である。 しかし、そのような困難に対する効果的な臨床介入は知られていません。 研究者らは以前、自閉症の成人において、運動運動を制御する脳の部分、つまり運動皮質が、シータバースト磁気脳刺激(TBS)によって評価したところ、過形成を示していることを示した。 過形成は脳の健康や行動に悪影響を与える可能性があります。 研究者らはまた、rTMSが自閉症の成人の運動皮質におけるそのような過形成を軽減する可能性があることも以前に発見した。
このプロジェクトでは、重度の運動機能障害を持つ自閉症の成人 100 名と、年齢、性別、IQ に基づいて 2:1 でマッチングした定型発達 (NT) 対照者 50 名が募集されます。 トロントの依存症およびメンタルヘルスセンターでは、自閉症の成人の参加は 9 回の訪問で構成され、ノーザンテリトリーの成人の参加は 2 回の訪問で構成されます。
自閉症者とNTの両方のすべての参加者は、初回来院時(約3時間続く)と、脳波検査(EEG)による間欠TBS(iTBS)セッションの前後で臨床的、適応的、運動機能の評価を受けます。 2 回目の来院 (約 2.5 時間) で、左右の運動野の可塑性 (利き手に応じて) を評価します。 rTMS が自閉症成人の運動皮質の過形成を軽減するという予備的証拠に基づいて、研究者らは運動皮質に対する両側性 5 セッションの rTMS に対してランダム化、二重盲検、偽対照デザインを使用する予定です。 自閉症の参加者は、積極的rTMSまたは偽rTMSのいずれかを受けるように無作為化(1:1、性別階層化)されます(トレイン間隔30秒で50パルスのトレインを120回、両症状とも安静時運動閾値の90%で送達)。週5日(1回約1時間)、3回目から7回目まで(計5回)。 運動機能と適応機能、および運動皮質の可塑性の評価は、最後の rTMS セッションの直後、1 週間後 (8 回目の訪問)、および 4 週間後 (9 回目の訪問) に繰り返されます。 5回目のセッション)。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Pushpal Desarkar, MD
- 電話番号:32726 4165358501
- メール:Pushpal.Desarkar@camh.ca
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M6J 1H4
- 募集
- Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
-
コンタクト:
- Pushpal Desarkar, MD
- 電話番号:32726 4165358501
- メール:Pushpal.Desarkar@camh.ca
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
ASD または対照の参加者がこの研究の対象となるには、次のすべての対象基準を満たしている必要があります。
- 年齢は18歳から40歳まで。 39 歳を超える自閉症の成人ではパーキンソン病の割合が高いという報告があるため、40 歳がカットオフとして選択されています。
- IQ > 70;
- 英語で効果的に読み、書き、コミュニケーションを図ることができる。
- インフォームド・コンセントを提供できる。 私たちは知的能力のある自閉症の成人のみを採用します。 WAISを用いて知的能力を判定します。 同意を提供できるかどうかは、臨床評価によって判断されます。
- 過去に発作の既往がない。
- インフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入する必要があります。
- すべての研究手順に従う意思を表明した。
- 学習期間を通じてライフスタイルに関する考慮事項を遵守することに同意します。
ASD 参加者全員:
- 知的障害のない ASD の DSM-5 診断を受け、臨床評価および自閉症診断観察スケジュール - 2 (ADOS-2) によって確認される。
- Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency、第2版またはBOT-2の微細運動複合スコアまたは粗大運動複合スコアのいずれかで、標準複合スコア<40(つまり、平均より標準偏差が1つ以上低い)として定義される重大な運動機能障害がある。
- 臨床評価によると臨床的に安定しており、過去 4 週間に投薬変更はありません。 ASD における利き手のばらつきが大きいことを考慮して、左利き、右利き、または混合利き手の参加者を含めます。
除外基準:
ASD またはコントロールの参加者は、以下を経験または経験している場合には除外されます。
- 現在妊娠中。
- 緊急の医学的介入を必要とする可能性のある併存病状の現在または過去の病歴;
- 過去6か月以内のDSM-5物質使用障害(タバコを除く)。ただし、すべての参加者は、iTBS セッションの 4 時間前に喫煙またはカフェインの摂取を控えるよう求められます。
- 重度の聴覚障害または視覚障害により、指示を読んだり聞いたりする能力が妨げられる。
- 著しく衰弱する医学的または神経学的疾患(例、脳炎、動脈瘤、腫瘍、中枢神経系感染症)、またはプロジェクト医師によって判断された急性または不安定な医学的疾患(例:コントロールされていない糖尿病);
- 金属インプラントまたはペースメーカー。
- rTMS治療歴がある。
- 閉所恐怖症。
さらに、ASD 参加者が現在ベンゾジアゼピンまたは抗けいれん薬を服用していると報告した場合は除外されます。
NT コントロールは、次の場合に除外されます。
- パーソナリティ評価インベントリによってスクリーニングされた、特定の恐怖症以外の精神病理学の存在。
- 生物学的に関連のある家族のメンバーにおける広汎性発達障害または ASD の既知の診断。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:アクティブなrTMS
運動皮質に対してアクティブなrTMSを受けている自閉症の成人。
|
運動皮質への能動的両側性反復経頭蓋磁気刺激
|
|
偽コンパレータ:偽のrTMS
運動野に偽のrTMSを受ける自閉症の成人。
|
運動皮質に対する偽の両側反復経頭蓋磁気刺激
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Changes in motor cortical plasticity using motor evoked potentials (MEPs) in autistic adults following rTMS.
時間枠:Plasticity in the motor cortex will be evaluated at baseline and the day after the final rTMS session.
|
Plasticity will be indexed by the duration of facilitation of motor evoked potentials (MEPs) amplitude, i.e. the time for the MEP amplitude to return to baseline values following iTBS.
|
Plasticity in the motor cortex will be evaluated at baseline and the day after the final rTMS session.
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Changes in motor cortical plasticity using cortical evoked activity (CEA) in autistic adults following rTMS.
時間枠:Plasticity in the motor cortex will be evaluated at baseline and the day after the final rTMS session.
|
A secondary measure of plasticity will be indexed by the maximum post-iTBS/pre-iTBS cortical evoked activity (CEA) ratio.
CEA will be defined as the area under rectified curve for averaged electroencephalography (EEG) recordings in the electrode over motor cortex between 50-275 millisecond post-stimulus.
|
Plasticity in the motor cortex will be evaluated at baseline and the day after the final rTMS session.
|
|
Changes in the adaptive daily living skills in autistic adults following rTMS.
時間枠:Adaptive daily living skills will be assessed at baseline and the day after the final rTMS session.
|
The daily living skills domain of Adaptive Behavior Assessment System-3rd edition will be used to assess adaptive daily living skills.
A higher score represents better adaptive skills.
|
Adaptive daily living skills will be assessed at baseline and the day after the final rTMS session.
|
|
Changes in motor function in autistic adults following rTMS.
時間枠:Motor function will be assessed at baseline and the day after the final rTMS.
|
Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, Second Edition (BOT-2) will be used to assess motor function.
The total motor composite score will be used as the primary measure of motor function.
A higher score on BOT-2 indicates better motor performance.
|
Motor function will be assessed at baseline and the day after the final rTMS.
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。