rTMS for å forbedre motorisk funksjon ved autisme ((AMBLE Autism))
Modulerende plastisitet i motorisk cortex ved å bruke repeterende transkraniell magnetisk stimulering for å forbedre motorisk funksjon ved autismespektrumforstyrrelser
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er en svært vanlig utviklingstilstand, men årsaken er fortsatt ukjent og effektive behandlingsalternativer for å forbedre resultatene er fortsatt begrensede. De fleste autistiske voksne opplever betydelige motoriske funksjonsvansker som involverer balanse, holdning, koordinasjon og styrke som negativt påvirker deres livskvalitet, sosial interaksjon, selvtillit og daglig funksjon. Derfor er slike vansker fortsatt et viktig behandlingsmål. Det er imidlertid ingen kjente effektive kliniske intervensjoner for slike vansker. Etterforskere har tidligere vist at den delen av hjernen som kontrollerer motoriske bevegelser, dvs. motorisk cortex, viste hyperplastisitet, vurdert ved teta-burst magnetisk hjernestimulering (TBS), hos autistiske voksne. Hyperplastisitet kan påvirke hjernens helse og atferd negativt. Etterforskere har også tidligere funnet at rTMS kan redusere slik hyperplastisitet i den motoriske cortex hos autistiske voksne.
I dette prosjektet vil 100 autistiske voksne med betydelige motoriske funksjonsvansker og 50 nevrotypiske (NT) kontroller matchet 2:1 basert på alder, kjønn og IQ rekrutteres. Ved Center for Addiction and Mental Health, Toronto, vil hver autistisk voksens deltakelse bestå av ni besøk, mens hver NT voksens deltakelse vil omfatte to besøk.
Alle deltakerne, både autister og NT, vil gjennomgå kliniske, adaptive og motoriske funksjonsvurderinger under sitt første besøk (som varer i ca. 3 timer) og en pre- og post-intermitterende TBS (iTBS) økt med elektroencefalografi (EEG) for å indusere og vurdere plastisitet i venstre eller høyre motorisk cortex (avhengig av behendighet) under deres andre besøk (som varer i ca. 2,5 timer). Basert på de foreløpige bevisene for at rTMS reduserer hyperplastisitet i den motoriske cortex hos autistiske voksne, vil etterforskerne deretter bruke en randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert design for bilateral 5-sesjons rTMS på den motoriske cortex. Autistiske deltakere vil bli randomisert (1:1, kjønnsstratifisert) til å motta enten aktiv eller sham rTMS (120 tog med 50 pulser med et inter-tog intervall på 30 sekunder, levert ved 90 % av hvilemotorterskelen for begge tilstander) fem dager i uken (ca. 1 time hver), fra deres tredje til syvende besøk (totalt 5 økter). Vurdering av motorisk og adaptiv funksjon, og plastisitet i motorisk cortex vil bli gjentatt umiddelbart, en uke (åttende besøk) og fire uker (niende besøk) etter siste rTMS-økt (dvs. 5. økt).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pushpal Desarkar, MD
- Telefonnummer: 32726 4165358501
- E-post: Pushpal.Desarkar@camh.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
- Rekruttering
- Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
-
Ta kontakt med:
- Pushpal Desarkar, MD
- Telefonnummer: 32726 4165358501
- E-post: Pushpal.Desarkar@camh.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
ASD eller kontrolldeltakere må oppfylle alle inklusjonskriteriene for å være kvalifisert for denne studien:
- I alderen 18 til 40 år. 40 år er valgt som grensesnitt på grunn av rapporten om høye forekomster av Parkinsonisme hos autistiske voksne > 39 år;
- Har IQ>70;
- Er i stand til å lese, skrive og kommunisere effektivt på engelsk;
- Kan gi informert samtykke. Vi vil kun rekruttere intellektuelt dyktige autistiske voksne. Den intellektuelle evnen vil bli bestemt ved hjelp av WAIS. Evnen til å gi samtykke vil avgjøres ved hjelp av klinisk vurdering.
- Har ingen tidligere historie med anfall;
- Må signere og datere skjemaet for informert samtykke;
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer;
- Avtale om å følge livsstilshensyn gjennom hele studietiden.
Alle ASD-deltakere:
- Vil ha DSM-5 diagnose av ASD uten intellektuell funksjonshemming, bekreftet av klinisk vurdering og Autism Diagnostic Observation Schedule - 2 (ADOS-2);
- Vil ha betydelige motoriske funksjonsvansker definert som en standard sammensatt skåre <40 (dvs. >1 standardavvik under gjennomsnittet) på enten fin- eller grovmotoriske komposittskårer av Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, Second Edition eller BOT-2;
- Er klinisk stabile som bestemt ved klinisk vurdering, uten endringer i medisinering de siste 4 ukene. Gitt den høye variasjonen av handedness i ASD, vil vi inkludere deltakere med venstre, høyre eller blandet handedness.
Ekskluderingskriterier:
ASD eller kontrolldeltakere vil bli ekskludert hvis de opplever/har:
- Nåværende graviditet;
- Nåværende eller tidligere historie med komorbid medisinsk tilstand som kan kreve akutt medisinsk intervensjon;
- DSM-5 rusmiddelforstyrrelse (annet enn tobakk) i løpet av de siste 6 månedene; alle deltakere vil imidlertid bli bedt om å avstå fra å røyke eller ta koffein fire timer før iTBS-økten;
- Betydelig hørsels- eller synshemming som forstyrrer evnen til å lese eller høre instruksjoner;
- Betydelig svekkende medisinsk eller nevrologisk sykdom (f.eks. encefalitt, aneurismer, svulster, infeksjoner i sentralnervesystemet), eller akutte eller ustabile medisinske sykdommer som bestemt av prosjektlege (f.eks. ukontrollert diabetes);
- Metallimplantater eller en pacemaker;
- Tidligere rTMS-behandling;
- klaustrofobi;
I tillegg vil ASD-deltakere bli ekskludert hvis de rapporterer å ta benzodiazepiner eller antikonvulsiva for øyeblikket.
NT-kontroller vil bli ekskludert hvis de har:
- Tilstedeværelse av annen psykopatologi enn spesifikk fobi, som undersøkt av Personlighetsvurdering Inventory og;
- En kjent diagnose av gjennomgripende utviklingsforstyrrelse eller ASD blant alle biologisk relaterte familiemedlemmer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv rTMS
Autistiske voksne som mottar aktiv rTMS til den motoriske cortex.
|
Aktiv bilateral repeterende transkraniell magnetisk stimulering til den motoriske cortex
|
|
Sham-komparator: Sham rTMS
Autistiske voksne mottar sham rTMS til motorisk cortex.
|
Sham bilateral repeterende transkraniell magnetisk stimulering til den motoriske cortex
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Changes in motor cortical plasticity using motor evoked potentials (MEPs) in autistic adults following rTMS.
Tidsramme: Plasticity in the motor cortex will be evaluated at baseline and the day after the final rTMS session.
|
Plasticity will be indexed by the duration of facilitation of motor evoked potentials (MEPs) amplitude, i.e. the time for the MEP amplitude to return to baseline values following iTBS.
|
Plasticity in the motor cortex will be evaluated at baseline and the day after the final rTMS session.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Changes in motor cortical plasticity using cortical evoked activity (CEA) in autistic adults following rTMS.
Tidsramme: Plasticity in the motor cortex will be evaluated at baseline and the day after the final rTMS session.
|
A secondary measure of plasticity will be indexed by the maximum post-iTBS/pre-iTBS cortical evoked activity (CEA) ratio.
CEA will be defined as the area under rectified curve for averaged electroencephalography (EEG) recordings in the electrode over motor cortex between 50-275 millisecond post-stimulus.
|
Plasticity in the motor cortex will be evaluated at baseline and the day after the final rTMS session.
|
|
Changes in the adaptive daily living skills in autistic adults following rTMS.
Tidsramme: Adaptive daily living skills will be assessed at baseline and the day after the final rTMS session.
|
The daily living skills domain of Adaptive Behavior Assessment System-3rd edition will be used to assess adaptive daily living skills.
A higher score represents better adaptive skills.
|
Adaptive daily living skills will be assessed at baseline and the day after the final rTMS session.
|
|
Changes in motor function in autistic adults following rTMS.
Tidsramme: Motor function will be assessed at baseline and the day after the final rTMS.
|
Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, Second Edition (BOT-2) will be used to assess motor function.
The total motor composite score will be used as the primary measure of motor function.
A higher score on BOT-2 indicates better motor performance.
|
Motor function will be assessed at baseline and the day after the final rTMS.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023/180
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .