rTMS parantaa motorista toimintaa autismissa ((AMBLE Autism))
Moduloi plastisuutta motorisessa aivokuoressa käyttämällä toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota motorisen toiminnan parantamiseksi autismispektrihäiriössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Autismispektrihäiriö (ASD) on hyvin yleinen kehityssairaus, mutta sen syytä ei tunneta ja tehokkaita hoitovaihtoehtoja tulosten parantamiseksi on rajoitettu. Useimmat autistiset aikuiset kokevat merkittäviä motorisia vaikeuksia, joihin liittyy tasapaino, ryhti, koordinaatio ja voima, jotka vaikuttavat negatiivisesti heidän elämänlaatuunsa, sosiaaliseen vuorovaikutukseensa, itseluottamukseensa ja päivittäiseen toimintaansa. Siksi tällaiset vaikeudet ovat edelleen tärkeä hoitokohde. Tällaisiin vaikeuksiin ei kuitenkaan ole tunnettuja tehokkaita kliinisiä interventioita. Aiemmin tutkijat osoittivat, että motorisia liikkeitä säätelevä aivojen osa, eli motorinen aivokuori, osoitti hyperplastisuutta autististen aikuisten theta-burst magnetic brain stimulation (TBS) perusteella. Hyperplastisuus voi vaikuttaa haitallisesti aivojen terveyteen ja käyttäytymiseen. Tutkijat ovat myös aiemmin havainneet, että rTMS voi vähentää tällaista hyperplastisuutta motorisessa aivokuoressa autistisilla aikuisilla.
Tähän projektiin rekrytoidaan 100 autistista aikuista, joilla on merkittäviä motorisia vaikeuksia ja 50 neurotyyppistä (NT) kontrollia, jotka vastaavat 2:1 iän, sukupuolen ja älykkyysosamäärän perusteella. Toronton riippuvuus- ja mielenterveyskeskuksessa jokainen autistinen aikuinen osallistuu yhdeksään käyntiin, kun taas jokaisen NT-aikuisen osallistuminen sisältää kaksi käyntiä.
Kaikille osallistujille, sekä autisteille että NT:lle, tehdään kliiniset, adaptiiviset ja motoriset toiminnan arvioinnit ensimmäisen käyntinsä aikana (kesto noin 3 tuntia) sekä jaksoittaista TBS:ää edeltävässä ja jälkeisessä (iTBS) istunnossa elektroenkefalografialla (EEG) indusoimaan ja arvioimaan vasemman tai oikean motorisen aivokuoren plastisuus (kätisyysasteesta riippuen) toisen käynnin aikana (kesto noin 2,5 tuntia). Sen alustavan näytön perusteella, että rTMS vähentää autististen aikuisten motorisen aivokuoren hyperplastisuutta, tutkijat käyttävät sitten satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, valekontrolloitua mallia kahdenväliseen 5-istuntoon liittyvään rTMS:ään motorisessa aivokuoressa. Autistiset osallistujat satunnaistetaan (1:1, sukupuolijakauma) saamaan joko aktiivista tai näennäistä rTMS:ää (120 50 pulssin junaa, joiden junien välinen aikaväli on 30 sekuntia, toimitetaan 90 %:lla lepomotorisen kynnysarvosta molemmissa olosuhteissa) viitenä päivänä viikossa (noin 1 tunti kumpikin), kolmannesta seitsemään käyntiin (yhteensä 5 istuntoa). Motorisen ja adaptiivisen toiminnan sekä motorisen aivokuoren plastisuuden arviointi toistetaan välittömästi, viikon (kahdeksas käynti) ja neljän viikon (yhdeksäs käynti) viimeisen rTMS-istunnon (ts. 5. istunto).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pushpal Desarkar, MD
- Puhelinnumero: 32726 4165358501
- Sähköposti: Pushpal.Desarkar@camh.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Rekrytointi
- Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
-
Ottaa yhteyttä:
- Pushpal Desarkar, MD
- Puhelinnumero: 32726 4165358501
- Sähköposti: Pushpal.Desarkar@camh.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
ASD:n tai kontrollin osallistujien on täytettävä kaikki osallistumiskriteerit ollakseen kelvollisia tähän tutkimukseen:
- Ikäraja 18-40 vuotta. 40 vuotta on valittu kynnysrajaksi, koska autististen yli 39-vuotiaiden aikuisten Parkinsonin esiintyvyys on suuri.
- IQ > 70;
- Pystyt lukemaan, kirjoittamaan ja kommunikoimaan tehokkaasti englanniksi;
- Osaavat antaa tietoisen suostumuksen. Rekrytoimme vain älyllisesti kykeneviä autistisia aikuisia. Älylliset kyvyt määritetään WAIS:n avulla. Mahdollisuus antaa suostumus määritetään kliinisen arvioinnin avulla.
- sinulla ei ole aikaisempaa kohtaushistoriaa;
- On allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumuslomake;
- Ilmoitettu halu noudattaa kaikkia opintomenettelyjä;
- Sitoudu noudattamaan elämäntapanäkökohtia koko opiskelun ajan.
Kaikki ASD:n osallistujat:
- Hänellä on DSM-5-diagnoosi ASD:stä ilman älyllistä vammaa, joka on vahvistettu kliinisen arvioinnin ja autismin diagnostisen havainnointiaikataulun - 2 (ADOS-2) perusteella;
- Sillä on merkittäviä motorisia toiminnan vaikeuksia, jotka määritellään standardiyhdistelmänä <40 (eli >1 keskihajonnan alapuolella) joko hieno- tai bruttomotorisissa yhdistelmäpisteissä Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, Second Edition tai BOT-2;
- Ne ovat kliinisesti stabiileja kliinisen arvioinnin perusteella, eikä lääkitys ole muuttunut viimeisen 4 viikon aikana. Koska ASD-kätisyys vaihtelee suuresti, otamme mukaan osallistujia, joilla on vasen-, oikeakätisyys tai sekakätisyys.
Poissulkemiskriteerit:
ASD:n tai kontrollin osallistujat suljetaan pois, jos heillä on:
- Nykyinen raskaus;
- Nykyinen tai aikaisempi samanaikainen sairaus, joka saattaa vaatia kiireellistä lääketieteellistä toimenpiteitä;
- DSM-5 päihteiden käyttöhäiriö (muu kuin tupakka) viimeisen 6 kuukauden aikana; kaikkia osallistujia kuitenkin pyydetään pidättäytymään tupakoinnista tai kofeiinin nauttimisesta neljä tuntia ennen iTBS-istuntoa;
- Merkittävä kuulo- tai näkövamma, joka häiritsee kykyä lukea tai kuulla ohjeita;
- Merkittävästi heikentävä lääketieteellinen tai neurologinen sairaus (esim. enkefaliitti, aneurysmat, kasvaimet, keskushermoston infektiot) tai akuutit tai epästabiilit lääketieteelliset sairaudet projektin lääkärin määrittämänä (esim. hallitsematon diabetes);
- Metalliset implantit tai sydämentahdistin;
- Aikaisempi rTMS-hoito;
- Klaustrofobia;
Lisäksi ASD:n osallistujat suljetaan pois, jos he ilmoittavat käyttävänsä tällä hetkellä bentsodiatsepiineja tai kouristuslääkkeitä.
NT-ohjaimet suljetaan pois, jos niissä on:
- Muun psykopatologian kuin spesifisen fobian esiintyminen persoonallisuuden arviointiinventaarin ja;
- Tunnettu diagnoosi pervasiivisesta kehityshäiriöstä tai ASD:stä minkä tahansa biologisesti läheisen perheenjäsenen keskuudessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen rTMS
Autistiset aikuiset, jotka saavat aktiivista rTMS:ää motoriseen aivokuoreen.
|
Aktiivinen kahdenvälinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio motoriseen aivokuoreen
|
|
Huijausvertailija: Huijaus rTMS
Autistiset aikuiset, jotka saavat vale-rTMS:ää motoriseen aivokuoreen.
|
Huijaus kahdenvälinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio motoriseen aivokuoreen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Changes in motor cortical plasticity using motor evoked potentials (MEPs) in autistic adults following rTMS.
Aikaikkuna: Plasticity in the motor cortex will be evaluated at baseline and the day after the final rTMS session.
|
Plasticity will be indexed by the duration of facilitation of motor evoked potentials (MEPs) amplitude, i.e. the time for the MEP amplitude to return to baseline values following iTBS.
|
Plasticity in the motor cortex will be evaluated at baseline and the day after the final rTMS session.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Changes in motor cortical plasticity using cortical evoked activity (CEA) in autistic adults following rTMS.
Aikaikkuna: Plasticity in the motor cortex will be evaluated at baseline and the day after the final rTMS session.
|
A secondary measure of plasticity will be indexed by the maximum post-iTBS/pre-iTBS cortical evoked activity (CEA) ratio.
CEA will be defined as the area under rectified curve for averaged electroencephalography (EEG) recordings in the electrode over motor cortex between 50-275 millisecond post-stimulus.
|
Plasticity in the motor cortex will be evaluated at baseline and the day after the final rTMS session.
|
|
Changes in the adaptive daily living skills in autistic adults following rTMS.
Aikaikkuna: Adaptive daily living skills will be assessed at baseline and the day after the final rTMS session.
|
The daily living skills domain of Adaptive Behavior Assessment System-3rd edition will be used to assess adaptive daily living skills.
A higher score represents better adaptive skills.
|
Adaptive daily living skills will be assessed at baseline and the day after the final rTMS session.
|
|
Changes in motor function in autistic adults following rTMS.
Aikaikkuna: Motor function will be assessed at baseline and the day after the final rTMS.
|
Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, Second Edition (BOT-2) will be used to assess motor function.
The total motor composite score will be used as the primary measure of motor function.
A higher score on BOT-2 indicates better motor performance.
|
Motor function will be assessed at baseline and the day after the final rTMS.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023/180
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .