rTMS per migliorare la funzione motoria nell'autismo ((AMBLE Autism))
Modulazione della plasticità nella corteccia motoria mediante stimolazione magnetica transcranica ripetitiva per migliorare la funzione motoria nel disturbo dello spettro autistico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo dello spettro autistico (ASD) è una condizione dello sviluppo molto comune, ma la causa rimane sconosciuta e le opzioni terapeutiche efficaci per migliorare i risultati rimangono limitate. La maggior parte degli adulti autistici sperimenta significative difficoltà motorie che coinvolgono equilibrio, postura, coordinazione e forza che influiscono negativamente sulla qualità della vita, sull’interazione sociale, sulla fiducia e sul funzionamento quotidiano. Pertanto, tali difficoltà rimangono un importante obiettivo terapeutico. Tuttavia, non sono noti interventi clinici efficaci per tali difficoltà. I ricercatori avevano precedentemente dimostrato che la parte del cervello che controlla i movimenti motori, cioè la corteccia motoria, mostrava iperplasticità, come valutato mediante stimolazione cerebrale magnetica theta-burst (TBS), negli adulti autistici. L’iperplasticità può influire negativamente sulla salute e sul comportamento del cervello. I ricercatori hanno anche scoperto in precedenza che la rTMS può ridurre tale iperplasticità nella corteccia motoria negli adulti autistici.
In questo progetto verranno reclutati 100 adulti autistici con significative difficoltà motorie e 50 controlli neurotipici (NT) abbinati 2:1 in base a età, sesso e QI. Al Centro per le Dipendenze e la Salute Mentale di Toronto, la partecipazione di ciascun adulto autistico consisterà in nove visite, mentre la partecipazione di ciascun adulto del NT comprenderà due visite.
Tutti i partecipanti, sia autistici che NT, saranno sottoposti a valutazioni cliniche, adattative e della funzione motoria durante la loro prima visita (della durata di circa 3 ore) e una sessione pre e post-TBS (iTBS) con elettroencefalografia (EEG) per indurre e valutare la plasticità nella corteccia motoria sinistra o destra (a seconda della manualità) durante la seconda visita (della durata di circa 2,5 ore). Sulla base delle prove preliminari che la rTMS riduce l'iperplasticità nella corteccia motoria negli adulti autistici, i ricercatori utilizzeranno quindi un disegno randomizzato, in doppio cieco e controllato con procedura simulata per la rTMS bilaterale a 5 sessioni sulla corteccia motoria. I partecipanti autistici saranno randomizzati (1:1, stratificati per sesso) per ricevere rTMS attiva o fittizia (120 treni di 50 impulsi con un intervallo tra treni di 30 secondi, erogati al 90% della soglia motoria a riposo per entrambe le condizioni) cinque giorni alla settimana (circa 1 ora ciascuno), dalla terza alla settima visita (totale di 5 sessioni). La valutazione della funzione motoria e adattativa e della plasticità nella corteccia motoria verrà ripetuta immediatamente, una settimana (ottava visita) e quattro settimane (nona visita) dopo l'ultima sessione di rTMS (cioè 5a sessione).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pushpal Desarkar, MD
- Numero di telefono: 32726 4165358501
- Email: Pushpal.Desarkar@camh.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
- Reclutamento
- Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
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Contatto:
- Pushpal Desarkar, MD
- Numero di telefono: 32726 4165358501
- Email: Pushpal.Desarkar@camh.ca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti con ASD o controllo devono soddisfare tutti i criteri di inclusione per essere idonei a questo studio:
- Età compresa tra i 18 ed i 40 anni. 40 anni vengono scelti come limite a causa della segnalazione di alti tassi di parkinsonismo negli adulti autistici > 39 anni;
- Avere un QI>70;
- Sono in grado di leggere, scrivere e comunicare efficacemente in inglese;
- Sono in grado di fornire il consenso informato. Recluteremo solo adulti autistici intellettualmente capaci. L'abilità intellettuale sarà determinata utilizzando WAIS. La capacità di fornire il consenso sarà determinata utilizzando la valutazione clinica.
- Non avere precedenti di convulsioni;
- Deve firmare e datare il modulo di consenso informato;
- Disponibilità dichiarata a rispettare tutte le procedure dello studio;
- Accordo di aderire alle Considerazioni sullo stile di vita per tutta la durata dello studio.
Tutti i partecipanti ASD:
- Avrà la diagnosi DSM-5 di ASD senza disabilità intellettiva, confermata dalla valutazione clinica e dal Programma di osservazione diagnostica dell'autismo - 2 (ADOS-2);
- Avrà difficoltà significative nella funzione motoria definite come un punteggio composito standard <40 (cioè, >1 deviazione standard sotto la media) sui punteggi compositi motori fini o grossolani del Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, Seconda Edizione o BOT-2;
- Sono clinicamente stabili come determinato dalla valutazione clinica, senza modifiche del farmaco nelle ultime 4 settimane. Data l'elevata variabilità della manualità nell'ASD, includeremo partecipanti con manualità sinistra, destra o mista.
Criteri di esclusione:
I partecipanti con ASD o controllo saranno esclusi se sperimentano/hanno:
- Gravidanza in corso;
- Anamnesi attuale o passata di condizione medica di comorbilità che potrebbe richiedere un intervento medico urgente;
- Disturbo da uso di sostanze DSM-5 (diverso dal tabacco) negli ultimi 6 mesi; tuttavia, a tutti i partecipanti verrà chiesto di astenersi dal fumare o dall'assumere caffeina quattro ore prima della sessione iTBS;
- Significativa compromissione dell'udito o della vista che interferisce con la capacità di leggere o ascoltare le istruzioni;
- Malattia medica o neurologica significativamente debilitante (ad esempio encefalite, aneurismi, tumori, infezioni del sistema nervoso centrale) o malattie mediche acute o instabili determinate dal medico del progetto (ad esempio diabete non controllato);
- Impianti metallici o pacemaker;
- Precedente trattamento rTMS;
- Claustrofobia;
Inoltre, i partecipanti con ASD saranno esclusi se riferiranno di assumere attualmente benzodiazepine o anticonvulsivanti.
I controlli NT saranno esclusi se presentano:
- Presenza di psicopatologie diverse dalla fobia specifica, come rilevato dal Personality Assessment Inventory e;
- Una diagnosi nota di disturbo pervasivo dello sviluppo o ASD tra qualsiasi membro della famiglia biologicamente imparentato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: RTMS attiva
Adulti autistici che ricevono rTMS attiva alla corteccia motoria.
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Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva bilaterale attiva alla corteccia motoria
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Comparatore fittizio: RTMS fittizia
Adulti autistici che ricevono una finta rTMS alla corteccia motoria.
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Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva bilaterale simulata alla corteccia motoria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Changes in motor cortical plasticity using motor evoked potentials (MEPs) in autistic adults following rTMS.
Lasso di tempo: Plasticity in the motor cortex will be evaluated at baseline and the day after the final rTMS session.
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Plasticity will be indexed by the duration of facilitation of motor evoked potentials (MEPs) amplitude, i.e. the time for the MEP amplitude to return to baseline values following iTBS.
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Plasticity in the motor cortex will be evaluated at baseline and the day after the final rTMS session.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Changes in motor cortical plasticity using cortical evoked activity (CEA) in autistic adults following rTMS.
Lasso di tempo: Plasticity in the motor cortex will be evaluated at baseline and the day after the final rTMS session.
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A secondary measure of plasticity will be indexed by the maximum post-iTBS/pre-iTBS cortical evoked activity (CEA) ratio.
CEA will be defined as the area under rectified curve for averaged electroencephalography (EEG) recordings in the electrode over motor cortex between 50-275 millisecond post-stimulus.
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Plasticity in the motor cortex will be evaluated at baseline and the day after the final rTMS session.
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Changes in the adaptive daily living skills in autistic adults following rTMS.
Lasso di tempo: Adaptive daily living skills will be assessed at baseline and the day after the final rTMS session.
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The daily living skills domain of Adaptive Behavior Assessment System-3rd edition will be used to assess adaptive daily living skills.
A higher score represents better adaptive skills.
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Adaptive daily living skills will be assessed at baseline and the day after the final rTMS session.
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Changes in motor function in autistic adults following rTMS.
Lasso di tempo: Motor function will be assessed at baseline and the day after the final rTMS.
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Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, Second Edition (BOT-2) will be used to assess motor function.
The total motor composite score will be used as the primary measure of motor function.
A higher score on BOT-2 indicates better motor performance.
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Motor function will be assessed at baseline and the day after the final rTMS.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023/180
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