rTMS om de motorische functie bij autisme te verbeteren ((AMBLE Autism))
Het moduleren van de plasticiteit in de motorische cortex met behulp van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie om de motorische functie bij autismespectrumstoornissen te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Autismespectrumstoornis (ASS) is een veel voorkomende ontwikkelingsstoornis, maar de oorzaak blijft onbekend en effectieve behandelingsopties om de resultaten te verbeteren blijven beperkt. De meeste autistische volwassenen ervaren aanzienlijke motorische problemen op het gebied van evenwicht, houding, coördinatie en kracht, die hun kwaliteit van leven, sociale interactie, zelfvertrouwen en dagelijks functioneren negatief beïnvloeden. Daarom blijven dergelijke problemen een belangrijk behandeldoel. Er zijn echter geen effectieve klinische interventies bekend voor dergelijke problemen. Onderzoekers hebben eerder aangetoond dat het deel van de hersenen dat motorische bewegingen controleert, dat wil zeggen de motorcortex, hyperplasticiteit vertoonde, zoals vastgesteld door theta-burst magnetische hersenstimulatie (TBS), bij autistische volwassenen. Hyperplasticiteit kan de gezondheid en het gedrag van de hersenen negatief beïnvloeden. Onderzoekers hebben eerder ook ontdekt dat rTMS dergelijke hyperplasticiteit in de motorische cortex bij autistische volwassenen kan verminderen.
In dit project zullen 100 autistische volwassenen met significante motorische problemen en 50 neurotypische (NT) controles die 2:1 overeenkomen op basis van leeftijd, geslacht en IQ worden gerekruteerd. Bij het Centre for Addiction and Mental Health, Toronto, zal de deelname van elke autistische volwassene uit negen bezoeken bestaan, terwijl de deelname van elke NT-volwassene uit twee bezoeken zal bestaan.
Alle deelnemers, zowel autistisch als NT, zullen klinische, adaptieve en motorische functiebeoordelingen ondergaan tijdens hun eerste bezoek (dat ongeveer 3 uur duurt) en een pre- en post-intermitterende TBS (iTBS) sessie met elektro-encefalografie (EEG) om te induceren en beoordelen de plasticiteit in de linker of rechter motorcortex (afhankelijk van de handigheid) tijdens hun tweede bezoek (duurt ongeveer 2,5 uur). Gebaseerd op het voorlopige bewijs dat rTMS de hyperplasticiteit in de motorcortex bij autistische volwassenen vermindert, zullen de onderzoekers vervolgens een gerandomiseerd, dubbelblind, schijngecontroleerd ontwerp gebruiken voor bilateraal rTMS van 5 sessies op de motorcortex. Autistische deelnemers worden gerandomiseerd (1:1, geslachtsgestratificeerd) om actieve of schijn-rTMS te ontvangen (120 treinen van 50 pulsen met een interval tussen de treinen van 30 seconden, afgegeven op 90% van de motorische rustdrempel voor beide aandoeningen) vijf dagen per week (elk ongeveer 1 uur), vanaf hun derde tot en met zevende bezoek (in totaal 5 sessies). Beoordeling van de motorische en adaptieve functie en de plasticiteit in de motorcortex wordt onmiddellijk herhaald, één week (achtste bezoek) en vier weken (negende bezoek) na de laatste rTMS-sessie (d.w.z. 5e sessie).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pushpal Desarkar, MD
- Telefoonnummer: 32726 4165358501
- E-mail: Pushpal.Desarkar@camh.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
- Werving
- Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
-
Contact:
- Pushpal Desarkar, MD
- Telefoonnummer: 32726 4165358501
- E-mail: Pushpal.Desarkar@camh.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
ASS- of controledeelnemers moeten aan alle inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor dit onderzoek:
- Tussen de 18 en 40 jaar oud. 40 jaar is gekozen als grens vanwege de melding van hoge percentages parkinsonisme bij autistische volwassenen > 39 jaar;
- Heb een IQ>70;
- Effectief in het Engels kunnen lezen, schrijven en communiceren;
- Kunnen geïnformeerde toestemming geven. We zullen alleen intellectueel bekwame autistische volwassenen rekruteren. Het intellectuele vermogen wordt bepaald met behulp van WAIS. De mogelijkheid om toestemming te geven zal worden bepaald aan de hand van een klinische beoordeling.
- Geen voorgeschiedenis van epileptische aanvallen hebben;
- Moet het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen en dateren;
- Verklaarde bereidheid om aan alle studieprocedures te voldoen;
- Overeenkomst om tijdens de gehele duur van de studie levensstijloverwegingen na te leven.
Alle ASS-deelnemers:
- Zal een DSM-5-diagnose hebben van ASS zonder verstandelijke beperking, bevestigd door klinische beoordeling en het Autism Diagnostic Observation Schedule - 2 (ADOS-2);
- Zal aanzienlijke motorische problemen hebben, gedefinieerd als een samengestelde standaardscore <40 (d.w.z. >1 standaarddeviatie onder het gemiddelde) op de samengestelde scores voor fijne of grove motoriek van de Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, Second Edition of BOT-2;
- Klinisch stabiel zijn zoals bepaald door klinische beoordeling, zonder medicatiewijzigingen in de afgelopen 4 weken. Gezien de hoge variabiliteit van de handigheid bij ASS, zullen we deelnemers met links-, rechts- of gemengde handen opnemen.
Uitsluitingscriteria:
ASS- of controledeelnemers worden uitgesloten als zij het volgende ervaren/hebben:
- Huidige zwangerschap;
- Huidige of vroegere geschiedenis van een comorbide medische aandoening die mogelijk dringend medisch ingrijpen vereist;
- DSM-5-stoornis in het gebruik van middelen (anders dan tabak) in de afgelopen 6 maanden; alle deelnemers wordt echter gevraagd om vier uur vóór de iTBS-sessie niet te roken of cafeïne te gebruiken;
- Aanzienlijke gehoor- of visuele beperking die het vermogen om instructies te lezen of te horen verstoort;
- Aanzienlijk slopende medische of neurologische ziekten (bijvoorbeeld encefalitis, aneurysma's, tumoren, infecties van het centrale zenuwstelsel) of acute of onstabiele medische ziekten zoals vastgesteld door de projectarts (bijvoorbeeld ongecontroleerde diabetes);
- Metalen implantaten of een pacemaker;
- Eerdere rTMS-behandeling;
- Claustrofobie;
Bovendien worden ASS-deelnemers uitgesloten als zij melden dat ze momenteel benzodiazepinen of anticonvulsiva gebruiken.
NT-controles worden uitgesloten als ze:
- Aanwezigheid van andere psychopathologie dan specifieke fobie, zoals gescreend door Personality Assessment Inventory en;
- Een bekende diagnose van een pervasieve ontwikkelingsstoornis of ASS bij biologisch verwante familieleden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve rTMS
Autistische volwassenen die actieve rTMS naar de motorcortex ontvangen.
|
Actieve bilaterale repetitieve transcraniële magnetische stimulatie van de motorcortex
|
|
Sham-vergelijker: Sham rTMS
Autistische volwassenen die schijn-rTMS ontvangen in de motorische cortex.
|
Sham bilaterale repetitieve transcraniële magnetische stimulatie van de motorcortex
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Changes in motor cortical plasticity using motor evoked potentials (MEPs) in autistic adults following rTMS.
Tijdsspanne: Plasticity in the motor cortex will be evaluated at baseline and the day after the final rTMS session.
|
Plasticity will be indexed by the duration of facilitation of motor evoked potentials (MEPs) amplitude, i.e. the time for the MEP amplitude to return to baseline values following iTBS.
|
Plasticity in the motor cortex will be evaluated at baseline and the day after the final rTMS session.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Changes in motor cortical plasticity using cortical evoked activity (CEA) in autistic adults following rTMS.
Tijdsspanne: Plasticity in the motor cortex will be evaluated at baseline and the day after the final rTMS session.
|
A secondary measure of plasticity will be indexed by the maximum post-iTBS/pre-iTBS cortical evoked activity (CEA) ratio.
CEA will be defined as the area under rectified curve for averaged electroencephalography (EEG) recordings in the electrode over motor cortex between 50-275 millisecond post-stimulus.
|
Plasticity in the motor cortex will be evaluated at baseline and the day after the final rTMS session.
|
|
Changes in the adaptive daily living skills in autistic adults following rTMS.
Tijdsspanne: Adaptive daily living skills will be assessed at baseline and the day after the final rTMS session.
|
The daily living skills domain of Adaptive Behavior Assessment System-3rd edition will be used to assess adaptive daily living skills.
A higher score represents better adaptive skills.
|
Adaptive daily living skills will be assessed at baseline and the day after the final rTMS session.
|
|
Changes in motor function in autistic adults following rTMS.
Tijdsspanne: Motor function will be assessed at baseline and the day after the final rTMS.
|
Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, Second Edition (BOT-2) will be used to assess motor function.
The total motor composite score will be used as the primary measure of motor function.
A higher score on BOT-2 indicates better motor performance.
|
Motor function will be assessed at baseline and the day after the final rTMS.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023/180
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .