자폐증의 운동 기능을 향상시키는 rTMS ((AMBLE Autism))
자폐 스펙트럼 장애의 운동 기능을 향상시키기 위해 반복적인 경두개 자기 자극을 사용하여 운동 피질의 가소성 조절
연구 개요
상세 설명
자폐 스펙트럼 장애(ASD)는 매우 흔한 발달 질환이지만 원인은 아직 알려지지 않았으며 결과를 개선하기 위한 효과적인 치료 옵션은 여전히 제한적입니다. 대부분의 자폐 성인은 삶의 질, 사회적 상호 작용, 자신감 및 일상 기능에 부정적인 영향을 미치는 균형, 자세, 협응 및 힘과 관련된 심각한 운동 기능 장애를 경험합니다. 따라서 이러한 어려움은 여전히 중요한 치료 목표로 남아 있습니다. 그러나 이러한 어려움에 대한 효과적인 임상적 개입은 알려진 바가 없습니다. 연구자들은 이전에 자폐증 성인의 운동 운동을 제어하는 뇌 부분, 즉 운동 피질이 쎄타버스트 자기 뇌 자극(TBS)으로 평가한 바와 같이 과가소성을 보였다는 것을 보여주었습니다. 과형성은 뇌 건강과 행동에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 연구자들은 또한 이전에 rTMS가 자폐 성인의 운동 피질에서 그러한 과다형성을 감소시킬 수 있다는 것을 발견했습니다.
이 프로젝트에서는 심각한 운동 기능 장애가 있는 자폐 성인 100명과 연령, 성별, IQ를 기준으로 2:1로 매칭된 신경형(NT) 대조군 50명이 모집됩니다. 토론토의 중독 및 정신 건강 센터에서는 각 자폐 성인의 참여가 9회 방문으로 구성되는 반면 각 NT 성인의 참여는 2회의 방문으로 구성됩니다.
자폐증과 NT를 포함한 모든 참가자는 첫 방문(약 3시간 지속) 동안 임상적, 적응적, 운동 기능 평가를 받고 뇌파검사(EEG)를 통한 간헐적 TBS(iTBS) 세션 전후를 겪게 됩니다. 두 번째 방문(약 2.5시간 지속) 동안 왼쪽 또는 오른쪽 운동 피질(손잡이에 따라)의 가소성을 평가합니다. rTMS가 자폐 성인의 운동 피질의 과형성을 감소시킨다는 예비 증거를 바탕으로 연구자들은 운동 피질의 양측 5회기 rTMS에 대해 무작위, 이중 맹검, 가짜 대조 설계를 사용할 것입니다. 자폐 참가자는 활성 또는 가짜 rTMS(30초의 열차 간 간격으로 50개의 펄스로 구성된 120개의 열차, 두 조건 모두에 대해 휴식 운동 역치의 90%로 전달됨)를 받도록 무작위로(1:1, 성별 계층화) 배정됩니다. 주 5일(각각 약 1시간), 3회부터 7회까지(총 5회). 운동 및 적응 기능과 운동 피질의 가소성에 대한 평가는 마지막 rTMS 세션 후 즉시, 1주(8번째 방문) 및 4주(9번째 방문)에 반복됩니다(즉, 5회).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pushpal Desarkar, MD
- 전화번호: 32726 4165358501
- 이메일: Pushpal.Desarkar@camh.ca
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6J 1H4
- 모병
- Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
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연락하다:
- Pushpal Desarkar, MD
- 전화번호: 32726 4165358501
- 이메일: Pushpal.Desarkar@camh.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
ASD 또는 대조 참가자는 이 연구에 적합하려면 모든 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 나이는 18세에서 40세 사이입니다. 39세 이상의 자폐 성인에서 파킨슨증 발병률이 높다는 보고가 있기 때문에 40세를 기준으로 선택했습니다.
- IQ>70;
- 영어로 효과적으로 읽고, 쓰고, 의사소통할 수 있습니다.
- 사전 동의를 제공할 수 있습니다. 우리는 지적 능력이 있는 자폐 성인만을 모집할 것입니다. 지적 능력은 WAIS를 사용하여 결정됩니다. 동의 제공 여부는 임상 평가를 통해 결정됩니다.
- 발작의 이전 병력이 없습니다.
- 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기재해야 합니다.
- 모든 연구 절차를 준수하겠다는 의지를 명시합니다.
- 연구 기간 동안 라이프스타일 고려 사항을 준수하기로 동의합니다.
모든 ASD 참가자:
- 임상 평가 및 자폐증 진단 관찰 일정 - 2(ADOS-2)에 의해 확인된 지적 장애가 없는 ASD에 대한 DSM-5 진단을 받게 됩니다.
- Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, Second Edition 또는 BOT-2의 미세 또는 총 운동 복합 점수에서 표준 종합 점수 <40(즉, 평균보다 >1 표준 편차)으로 정의된 심각한 운동 기능 장애가 있습니다.
- 임상 평가에 따르면 임상적으로 안정적이며 지난 4주 동안 약물 변경이 없었습니다. ASD에서는 손의 다양성이 높기 때문에 왼손, 오른손 또는 혼합 손을 사용하는 참가자를 포함합니다.
제외 기준:
ASD 또는 대조 참가자가 다음을 경험하거나 가지고 있는 경우 제외됩니다.
- 현재 임신;
- 긴급 의료 개입이 필요할 수 있는 동반 질환의 현재 또는 과거 병력
- 지난 6개월 이내에 DSM-5 물질 사용 장애(담배 제외); 그러나 모든 참가자는 iTBS 세션 4시간 전에 흡연이나 카페인 섭취를 삼가해야 합니다.
- 지시사항을 읽거나 듣는 능력을 방해하는 심각한 청각 또는 시각 장애
- 심각하게 쇠약해지는 의학적 또는 신경학적 질병(예: 뇌염, 동맥류, 종양, 중추신경계 감염) 또는 프로젝트 의사가 결정한 급성 또는 불안정한 의학적 질병(예: 조절되지 않는 당뇨병)
- 금속 임플란트 또는 심장박동기;
- 이전 rTMS 치료;
- 밀실 공포증;
또한 ASD 참가자가 현재 벤조디아제핀이나 항경련제를 복용하고 있다고 보고하는 경우 제외됩니다.
NT 컨트롤은 다음과 같은 경우 제외됩니다.
- 성격 평가 목록에 의해 선별된 특정 공포증 이외의 정신병리학적 존재;
- 생물학적으로 관련된 가족 구성원 중 전반적 발달 장애(ASD)로 진단된 것으로 알려져 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 rTMS
운동 피질에 활성 rTMS를 받는 자폐 성인.
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운동 피질에 대한 활성 양측 반복적 경두개 자기 자극
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가짜 비교기: 가짜 RTMS
운동 피질에 가짜 rTMS를 받는 자폐 성인.
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운동 피질에 대한 가짜 양측 반복적 경두개 자기 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Changes in motor cortical plasticity using motor evoked potentials (MEPs) in autistic adults following rTMS.
기간: Plasticity in the motor cortex will be evaluated at baseline and the day after the final rTMS session.
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Plasticity will be indexed by the duration of facilitation of motor evoked potentials (MEPs) amplitude, i.e. the time for the MEP amplitude to return to baseline values following iTBS.
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Plasticity in the motor cortex will be evaluated at baseline and the day after the final rTMS session.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Changes in motor cortical plasticity using cortical evoked activity (CEA) in autistic adults following rTMS.
기간: Plasticity in the motor cortex will be evaluated at baseline and the day after the final rTMS session.
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A secondary measure of plasticity will be indexed by the maximum post-iTBS/pre-iTBS cortical evoked activity (CEA) ratio.
CEA will be defined as the area under rectified curve for averaged electroencephalography (EEG) recordings in the electrode over motor cortex between 50-275 millisecond post-stimulus.
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Plasticity in the motor cortex will be evaluated at baseline and the day after the final rTMS session.
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Changes in the adaptive daily living skills in autistic adults following rTMS.
기간: Adaptive daily living skills will be assessed at baseline and the day after the final rTMS session.
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The daily living skills domain of Adaptive Behavior Assessment System-3rd edition will be used to assess adaptive daily living skills.
A higher score represents better adaptive skills.
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Adaptive daily living skills will be assessed at baseline and the day after the final rTMS session.
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Changes in motor function in autistic adults following rTMS.
기간: Motor function will be assessed at baseline and the day after the final rTMS.
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Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, Second Edition (BOT-2) will be used to assess motor function.
The total motor composite score will be used as the primary measure of motor function.
A higher score on BOT-2 indicates better motor performance.
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Motor function will be assessed at baseline and the day after the final rTMS.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023/180
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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