rTMS para melhorar a função motora no autismo ((AMBLE Autism))
Modulação da plasticidade no córtex motor usando estimulação magnética transcraniana repetitiva para melhorar a função motora no transtorno do espectro do autismo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno do espectro do autismo (TEA) é uma condição de desenvolvimento muito comum, mas a causa permanece desconhecida e as opções de tratamento eficazes para melhorar os resultados permanecem limitadas. A maioria dos adultos autistas apresenta dificuldades significativas de função motora envolvendo equilíbrio, postura, coordenação e força que afetam negativamente sua qualidade de vida, interação social, confiança e funcionamento diário. Portanto, tais dificuldades continuam sendo um importante alvo de tratamento. No entanto, não existem intervenções clínicas eficazes conhecidas para tais dificuldades. Os investigadores mostraram anteriormente que a parte do cérebro que controla os movimentos motores, ou seja, o córtex motor, apresentava hiperplasticidade, avaliada pela estimulação cerebral magnética de explosão teta (TBS), em adultos autistas. A hiperplasticidade pode afetar adversamente a saúde e o comportamento do cérebro. Os investigadores também descobriram anteriormente que a EMTr pode reduzir essa hiperplasticidade no córtex motor em adultos autistas.
Neste projeto, serão recrutados 100 adultos autistas com dificuldades motoras significativas e 50 controles neurotípicos (NT) combinados 2:1 com base na idade, sexo e QI. No Centro de Dependência e Saúde Mental de Toronto, a participação de cada adulto autista consistirá em nove visitas, enquanto a participação de cada adulto NT incluirá duas visitas.
Todos os participantes, tanto autistas quanto NT, serão submetidos a avaliações clínicas, adaptativas e de função motora durante sua primeira visita (com duração de aproximadamente 3 horas) e uma sessão pré e pós-TBS intermitente (iTBS) com eletroencefalografia (EEG) para induzir e avaliar a plasticidade no córtex motor esquerdo ou direito (dependendo da lateralidade) durante a segunda visita (com duração de aproximadamente 2,5 horas). Com base na evidência preliminar de que a EMTr reduz a hiperplasticidade no córtex motor em adultos autistas, os investigadores usarão então um projeto randomizado, duplo-cego e controlado por simulação para EMTr bilateral de 5 sessões no córtex motor. Os participantes autistas serão randomizados (1:1, estratificados por sexo) para receber EMTr ativa ou simulada (120 trens de 50 pulsos com um intervalo entre trens de 30 segundos, administrados a 90% do limiar motor de repouso para ambas as condições) cinco dias por semana (aproximadamente 1 hora cada), da terceira à sétima visitas (total de 5 sessões). A avaliação da função motora e adaptativa e da plasticidade no córtex motor será repetida imediatamente, uma semana (oitava visita) e quatro semanas (nona visita) após a última sessão de EMTr (ou seja, 5ª sessão).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pushpal Desarkar, MD
- Número de telefone: 32726 4165358501
- E-mail: Pushpal.Desarkar@camh.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H4
- Recrutamento
- Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
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Contato:
- Pushpal Desarkar, MD
- Número de telefone: 32726 4165358501
- E-mail: Pushpal.Desarkar@camh.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes com TEA ou controle devem atender a todos os critérios de inclusão para serem elegíveis para este estudo:
- Idade entre 18 e 40 anos. 40 anos é escolhido como ponto de corte devido ao relato de altas taxas de parkinsonismo em adultos autistas > 39 anos;
- Ter QI>70;
- São capazes de ler, escrever e comunicar eficazmente em inglês;
- São capazes de fornecer consentimento informado. Recrutaremos apenas adultos autistas com capacidade intelectual. A capacidade intelectual será determinada por meio do WAIS. A capacidade de fornecer consentimento será determinada por meio de avaliação clínica.
- Não ter histórico prévio de convulsão;
- Deve assinar e datar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo;
- Acordo para aderir às Considerações de Estilo de Vida durante todo o período do estudo.
Todos os participantes do TEA:
- Terá diagnóstico DSM-5 de TEA sem deficiência intelectual, confirmado por avaliação clínica e pelo Cronograma de Observação Diagnóstica do Autismo - 2 (ADOS-2);
- Terá dificuldades significativas de função motora definidas como uma pontuação composta padrão <40 (ou seja,> 1 desvio padrão abaixo da média) nas pontuações compostas de motor fino ou grosso do Teste de Proficiência Motora Bruininks-Oseretsky, Segunda Edição ou BOT-2;
- Estão clinicamente estáveis conforme determinado pela avaliação clínica, sem alterações de medicação nas últimas 4 semanas. Dada a alta variabilidade da lateralidade no TEA, incluiremos participantes com canhotos, destros ou mistos.
Critério de exclusão:
ASD ou participantes de controle serão excluídos se vivenciarem/tiverem:
- Gravidez atual;
- História atual ou passada de condição médica comórbida que possa exigir intervenção médica urgente;
- Transtorno por uso de substâncias do DSM-5 (exceto tabaco) nos últimos 6 meses; no entanto, todos os participantes serão solicitados a evitar fumar ou ingerir cafeína quatro horas antes da sessão iTBS;
- Deficiência auditiva ou visual significativa que interfira na capacidade de ler ou ouvir instruções;
- Doença médica ou neurológica significativamente debilitante (por exemplo, encefalite, aneurismas, tumores, infecções do sistema nervoso central) ou doenças médicas agudas ou instáveis, conforme determinado pelo médico do projeto (por exemplo, diabetes não controlada);
- Implantes metálicos ou marca-passo;
- Tratamento prévio com EMTr;
- Claustrofobia;
Além disso, os participantes com TEA serão excluídos se relatarem tomar benzodiazepínicos ou anticonvulsivantes atualmente.
Os controles NT serão excluídos se tiverem:
- Presença de psicopatologia diferente de fobia específica, conforme rastreado pelo Inventário de Avaliação de Personalidade e;
- Um diagnóstico conhecido de Transtorno Global do Desenvolvimento ou TEA entre quaisquer membros da família biologicamente relacionados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: EMTr ativa
Adultos autistas recebendo EMTr ativa no córtex motor.
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Estimulação magnética transcraniana repetitiva bilateral ativa para o córtex motor
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Comparador Falso: EMTr simulada
Adultos autistas recebendo EMTr simulada no córtex motor.
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Estimulação magnética transcraniana repetitiva bilateral simulada para o córtex motor
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Changes in motor cortical plasticity using motor evoked potentials (MEPs) in autistic adults following rTMS.
Prazo: Plasticity in the motor cortex will be evaluated at baseline and the day after the final rTMS session.
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Plasticity will be indexed by the duration of facilitation of motor evoked potentials (MEPs) amplitude, i.e. the time for the MEP amplitude to return to baseline values following iTBS.
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Plasticity in the motor cortex will be evaluated at baseline and the day after the final rTMS session.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Changes in motor cortical plasticity using cortical evoked activity (CEA) in autistic adults following rTMS.
Prazo: Plasticity in the motor cortex will be evaluated at baseline and the day after the final rTMS session.
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A secondary measure of plasticity will be indexed by the maximum post-iTBS/pre-iTBS cortical evoked activity (CEA) ratio.
CEA will be defined as the area under rectified curve for averaged electroencephalography (EEG) recordings in the electrode over motor cortex between 50-275 millisecond post-stimulus.
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Plasticity in the motor cortex will be evaluated at baseline and the day after the final rTMS session.
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Changes in the adaptive daily living skills in autistic adults following rTMS.
Prazo: Adaptive daily living skills will be assessed at baseline and the day after the final rTMS session.
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The daily living skills domain of Adaptive Behavior Assessment System-3rd edition will be used to assess adaptive daily living skills.
A higher score represents better adaptive skills.
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Adaptive daily living skills will be assessed at baseline and the day after the final rTMS session.
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Changes in motor function in autistic adults following rTMS.
Prazo: Motor function will be assessed at baseline and the day after the final rTMS.
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Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, Second Edition (BOT-2) will be used to assess motor function.
The total motor composite score will be used as the primary measure of motor function.
A higher score on BOT-2 indicates better motor performance.
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Motor function will be assessed at baseline and the day after the final rTMS.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023/180
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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