Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

rTMS pro zlepšení motorických funkcí u autismu ((AMBLE Autism))

11. června 2026 aktualizováno: Centre for Addiction and Mental Health

Modulace plasticity v motorické kůře pomocí opakované transkraniální magnetické stimulace ke zlepšení funkce motoru u poruchy autistického spektra

V současném projektu mají vyšetřovatelé dva hlavní cíle: i) Testovat, zda nadměrná plasticita, tj. hyperplasticita v motorické kůře je základem problémů s motorickou funkcí u dospělých autistů, a ii) Použití opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) u dospělých autistů ke zjištění, zda výsledná snížená hyperplasticita v motorickém kortexu bude spojena s klinickým zlepšením motorické funkce.

Přehled studie

Detailní popis

Porucha autistického spektra (ASD) je velmi častým vývojovým stavem, ale příčina zůstává neznámá a účinné možnosti léčby ke zlepšení výsledků zůstávají omezené. Většina dospělých autistů pociťuje významné problémy s motorickými funkcemi zahrnujícími rovnováhu, držení těla, koordinaci a sílu, které negativně ovlivňují kvalitu jejich života, sociální interakci, sebevědomí a každodenní fungování. Proto tyto obtíže zůstávají důležitým cílem léčby. Nejsou však známy žádné účinné klinické intervence pro takové obtíže. Vyšetřovatelé již dříve prokázali, že část mozku, která řídí motorické pohyby, tedy motorická kůra, vykazovala hyperplasticitu, jak bylo hodnoceno pomocí theta-burst magnetické stimulace mozku (TBS), u dospělých autistů. Hyperplasticita může nepříznivě ovlivnit zdraví mozku a chování. Výzkumníci také dříve zjistili, že rTMS může snížit takovou hyperplasticitu v motorickém kortexu u dospělých autistů.

V tomto projektu bude přijato 100 dospělých autistů s významnými poruchami motorických funkcí a 50 neurotypických (NT) kontrol odpovídajících 2:1 na základě věku, pohlaví a IQ. V Centru pro závislost a duševní zdraví v Torontu bude účast každého dospělého autisty sestávat z devíti návštěv, zatímco účast každého dospělého NT bude zahrnovat dvě návštěvy.

Všichni účastníci, autisté i NT, podstoupí během své první návštěvy (trvající přibližně 3 hodiny) klinické, adaptivní a motorické vyšetření a pre- a postintermitentní TBS (iTBS) sezení s elektroencefalografií (EEG) k vyvolání a posoudit plasticitu v levé nebo pravé motorické kůře (v závislosti na ruce) během druhé návštěvy (trvající přibližně 2,5 hodiny). Na základě předběžných důkazů, že rTMS snižuje hyperplasticitu v motorické kůře u dospělých autistů, pak výzkumníci použijí randomizovaný, dvojitě zaslepený, falešně kontrolovaný design pro bilaterální rTMS s 5 sezeními na motorické kůře. Autističtí účastníci budou randomizováni (1:1, pohlavně stratifikovaní), aby obdrželi buď aktivní nebo falešnou rTMS (120 sledů 50 pulzů s intervalem mezi vlaky 30 sekund, podaných při 90 % klidového motorického prahu pro oba stavy) pět dní v týdnu (každá přibližně 1 hodina), od třetí do sedmé návštěvy (celkem 5 sezení). Posouzení motorické a adaptivní funkce a plasticity v motorické kůře bude zopakováno okamžitě, jeden týden (osmá návštěva) a čtyři týdny (devátá návštěva) po posledním sezení rTMS (tj. 5. zasedání).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Nábor
        • Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci ASD nebo kontroly musí splňovat všechna kritéria pro zařazení, aby byli způsobilí pro tuto studii:

  1. Ve věku od 18 do 40 let. 40 let je zvoleno jako hranice kvůli zprávě o vysoké míře parkinsonismu u dospělých autistů > 39 let;
  2. mít IQ > 70;
  3. Jsou schopni číst, psát a efektivně komunikovat v angličtině;
  4. Jsou schopni poskytnout informovaný souhlas. Budeme přijímat pouze intelektuálně zdatné dospělé autisty. Intelektuální schopnosti budou určeny pomocí WAIS. Schopnost poskytnout souhlas bude určena pomocí klinického hodnocení.
  5. bez předchozí anamnézy záchvatů;
  6. Musí podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu;
  7. Prohlášená ochota dodržovat všechny studijní postupy;
  8. Souhlas s dodržováním zásad životního stylu po celou dobu studia.

Všichni účastníci ASD:

  1. Bude mít DSM-5 diagnózu ASD bez mentálního postižení, potvrzenou klinickým hodnocením a Autism Diagnostic Observation Schedule - 2 (ADOS-2);
  2. bude mít významné potíže s motorickou funkcí definované jako standardní složené skóre <40 (tj. >1 standardní odchylka pod průměrem) na složeném skóre jemné nebo hrubé motoriky Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, druhé vydání nebo BOT-2;
  3. Jsou klinicky stabilní, jak bylo stanoveno klinickým hodnocením, beze změn v medikaci za poslední 4 týdny. Vzhledem k vysoké variabilitě ručního ovládání u PAS zahrneme účastníky s levou, pravou nebo smíšenou rukou.

Kritéria vyloučení:

Účastníci ASD nebo kontroly budou vyloučeni, pokud zažijí/mají:

  1. Současné těhotenství;
  2. Současná nebo minulá anamnéza komorbidního zdravotního stavu, který může vyžadovat naléhavou lékařskou intervenci;
  3. porucha užívání látky DSM-5 (jiné než tabák) během posledních 6 měsíců; všichni účastníci však budou požádáni, aby se čtyři hodiny před iTBS zdrželi kouření nebo užívání kofeinu;
  4. Významné poškození sluchu nebo zraku narušující schopnost číst nebo slyšet pokyny;
  5. Významně oslabující lékařské nebo neurologické onemocnění (např. encefalitida, aneuryzmata, nádory, infekce centrálního nervového systému) nebo akutní nebo nestabilní zdravotní onemocnění, jak určí projektový lékař (např. nekontrolovaný diabetes);
  6. Kovové implantáty nebo kardiostimulátor;
  7. předchozí ošetření rTMS;
  8. Klaustrofobie;

Kromě toho budou vyloučeni účastníci ASD, pokud hlásí, že v současné době užívají benzodiazepiny nebo antikonvulziva.

Kontroly NT budou vyloučeny, pokud mají:

  1. Přítomnost psychopatologie jiné než specifické fobie, jak bylo zjištěno v rámci hodnocení osobnosti;
  2. Známá diagnóza pervazivní vývojové poruchy nebo ASD mezi všemi biologicky příbuznými členy rodiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní rTMS
Dospělí autisté dostávají aktivní rTMS do motorické kůry.
Aktivní bilaterální repetitivní transkraniální magnetická stimulace motorického kortexu
Falešný srovnávač: Sham rTMS
Dospělí autisté dostávají falešnou rTMS do motorické kůry.
Falešná oboustranná opakovaná transkraniální magnetická stimulace motorického kortexu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Changes in motor cortical plasticity using motor evoked potentials (MEPs) in autistic adults following rTMS.
Časové okno: Plasticity in the motor cortex will be evaluated at baseline and the day after the final rTMS session.
Plasticity will be indexed by the duration of facilitation of motor evoked potentials (MEPs) amplitude, i.e. the time for the MEP amplitude to return to baseline values following iTBS.
Plasticity in the motor cortex will be evaluated at baseline and the day after the final rTMS session.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Changes in motor cortical plasticity using cortical evoked activity (CEA) in autistic adults following rTMS.
Časové okno: Plasticity in the motor cortex will be evaluated at baseline and the day after the final rTMS session.
A secondary measure of plasticity will be indexed by the maximum post-iTBS/pre-iTBS cortical evoked activity (CEA) ratio. CEA will be defined as the area under rectified curve for averaged electroencephalography (EEG) recordings in the electrode over motor cortex between 50-275 millisecond post-stimulus.
Plasticity in the motor cortex will be evaluated at baseline and the day after the final rTMS session.
Changes in the adaptive daily living skills in autistic adults following rTMS.
Časové okno: Adaptive daily living skills will be assessed at baseline and the day after the final rTMS session.
The daily living skills domain of Adaptive Behavior Assessment System-3rd edition will be used to assess adaptive daily living skills. A higher score represents better adaptive skills.
Adaptive daily living skills will be assessed at baseline and the day after the final rTMS session.
Changes in motor function in autistic adults following rTMS.
Časové okno: Motor function will be assessed at baseline and the day after the final rTMS.
Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, Second Edition (BOT-2) will be used to assess motor function. The total motor composite score will be used as the primary measure of motor function. A higher score on BOT-2 indicates better motor performance.
Motor function will be assessed at baseline and the day after the final rTMS.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Aktivní rTMS do motorické kůry

Předplatit