Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

рТМС для улучшения двигательной функции при аутизме ((AMBLE Autism))

11 июня 2026 г. обновлено: Centre for Addiction and Mental Health

Модулирование пластичности моторной коры головного мозга с помощью повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции для улучшения двигательной функции при расстройствах аутистического спектра

В текущем проекте исследователи преследуют две основные цели: i) проверить, лежит ли чрезмерная пластичность, то есть гиперпластичность моторной коры, в основе нарушений двигательных функций у аутичных взрослых, и ii) использование повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (тТМС) у аутичных взрослых, чтобы выяснить, Результирующее снижение гиперпластичности моторной коры будет связано с клиническим улучшением двигательной функции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Расстройство аутистического спектра (РАС) является очень распространенным нарушением развития, однако причина остается неизвестной, а эффективные варианты лечения для улучшения результатов остаются ограниченными. Большинство взрослых, страдающих аутизмом, испытывают значительные трудности с двигательными функциями, включая баланс, осанку, координацию и силу, что отрицательно влияет на качество их жизни, социальное взаимодействие, уверенность и повседневное функционирование. Таким образом, такие трудности остаются важной целью лечения. Однако не существует известных эффективных клинических вмешательств для таких проблем. Ранее исследователи показали, что часть мозга, которая контролирует двигательные движения, то есть моторная кора, демонстрирует гиперпластичность, что оценивается с помощью тета-всплеска магнитной стимуляции мозга (TBS) у взрослых, страдающих аутизмом. Гиперпластичность может отрицательно повлиять на здоровье мозга и поведение. Исследователи также ранее обнаружили, что рТМС может уменьшить гиперпластичность моторной коры у взрослых, страдающих аутизмом.

В этом проекте будут набраны 100 взрослых аутистов со значительными нарушениями двигательных функций и 50 нейротипичных (NT) контрольных групп, соответствующих 2:1 по возрасту, полу и IQ. В Центре наркозависимости и психического здоровья в Торонто участие каждого взрослого аутиста будет состоять из девяти посещений, а участие каждого взрослого NT будет включать два посещения.

Все участники, как аутисты, так и NT, пройдут клиническую, адаптивную и двигательную оценку функций во время первого визита (длительностью около 3 часов), а также сеанса до и после интермиттирующего TBS (iTBS) с электроэнцефалографией (ЭЭГ), чтобы вызвать и оценить пластичность левой или правой моторной коры (в зависимости от руки) во время второго визита (продолжительностью примерно 2,5 часа). Основываясь на предварительных данных о том, что рТМС снижает гиперпластичность моторной коры у взрослых, страдающих аутизмом, исследователи затем будут использовать рандомизированный двойной слепой контролируемый дизайн для двусторонней 5-сеансовой рТМС на моторной коре. Участники с аутизмом будут рандомизированы (1:1, с разбивкой по полу) для получения либо активной, либо имитации рТМС (120 серий по 50 импульсов с интервалом между сериями 30 секунд, доставленных при 90% двигательного порога покоя для обоих состояний). пять дней в неделю (приблизительно по 1 часу), с третьего по седьмой визит (всего 5 сеансов). Оценку двигательной и адаптивной функции, а также пластичности моторной коры повторяют немедленно, через одну неделю (восьмой визит) и четыре недели (девятый визит) после последнего сеанса рТМС (т.е. 5-е занятие).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pushpal Desarkar, MD
  • Номер телефона: 32726 4165358501
  • Электронная почта: Pushpal.Desarkar@camh.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M6J 1H4
        • Рекрутинг
        • Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
        • Контакт:
          • Pushpal Desarkar, MD
          • Номер телефона: 32726 4165358501
          • Электронная почта: Pushpal.Desarkar@camh.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Участники с РАС или контрольной группой должны соответствовать всем критериям включения, чтобы иметь право на участие в этом исследовании:

  1. Возраст от 18 до 40 лет. 40 лет выбрано в качестве порогового значения из-за сообщений о высоких показателях паркинсонизма у взрослых с аутизмом > 39 лет;
  2. Иметь IQ>70;
  3. Умеете читать, писать и эффективно общаться на английском языке;
  4. Способны дать информированное согласие. Мы будем набирать только интеллектуально способных взрослых аутистов. Интеллектуальные способности будут определяться с помощью WAIS. Возможность дать согласие будет определяться с помощью клинической оценки.
  5. Не иметь предшествующей истории судорог;
  6. Должен подписать и поставить дату на форме информированного согласия;
  7. Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования;
  8. Согласие соблюдать Рекомендации по образу жизни на протяжении всего периода обучения.

Все участники АСД:

  1. Будет иметь диагноз РАС без умственной отсталости по DSM-5, подтвержденный клинической оценкой и Графиком диагностического наблюдения за аутизмом - 2 (ADOS-2);
  2. Будут иметь значительные трудности с двигательной функцией, определяемые как стандартный совокупный балл <40 (т. е. > 1 стандартное отклонение ниже среднего) по совокупным баллам мелкой или грубой моторики теста на моторику Брюининка-Осерецкого, второе издание или BOT-2;
  3. Клинически стабильны, как определено клинической оценкой, без каких-либо изменений в лечении за последние 4 недели. Учитывая высокую вариабельность праворукости при РАС, мы включим участников с леворукостью, праворукостью или смешанной рукой.

Критерий исключения:

Участники с РАС или контрольной группой будут исключены, если они испытывают/имеют:

  1. Текущая беременность;
  2. Текущая или прошлая история сопутствующего заболевания, которое может потребовать срочного медицинского вмешательства;
  3. Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ DSM-5 (кроме табака) в течение последних 6 месяцев; однако всем участникам будет предложено воздержаться от курения и приема кофеина за четыре часа до сеанса iTBS;
  4. Значительные нарушения слуха или зрения, мешающие читать или слышать инструкции;
  5. Значительно ослабляющие медицинские или неврологические заболевания (например, энцефалит, аневризмы, опухоли, инфекции центральной нервной системы) или острые или нестабильные заболевания по определению врача проекта (например, неконтролируемый диабет);
  6. Металлические имплантаты или кардиостимулятор;
  7. Предыдущее лечение рТМС;
  8. Клаустрофобия;

Кроме того, участники с РАС будут исключены, если они сообщат, что в настоящее время принимают бензодиазепины или противосудорожные препараты.

Элементы управления NT будут исключены, если они имеют:

  1. Наличие психопатологии, отличной от конкретной фобии, по данным опросника оценки личности;
  2. Известный диагноз «первазивное расстройство развития» или РАС среди биологически родственных членов семьи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активная РТМС
Взрослые аутисты, получающие активную рТМС в моторную кору.
Устройство: Активная рТМС моторной коры
Активная двусторонняя повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция моторной коры.
Фальшивый компаратор: Шам РТМС
Взрослые аутисты, получающие имитацию рТМС на моторную кору.
Устройство: Имитация РТМС на моторную кору
Имитация двусторонней повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции моторной коры

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Changes in motor cortical plasticity using motor evoked potentials (MEPs) in autistic adults following rTMS.
Временное ограничение: Plasticity in the motor cortex will be evaluated at baseline and the day after the final rTMS session.
Plasticity will be indexed by the duration of facilitation of motor evoked potentials (MEPs) amplitude, i.e. the time for the MEP amplitude to return to baseline values following iTBS.
Plasticity in the motor cortex will be evaluated at baseline and the day after the final rTMS session.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Changes in motor cortical plasticity using cortical evoked activity (CEA) in autistic adults following rTMS.
Временное ограничение: Plasticity in the motor cortex will be evaluated at baseline and the day after the final rTMS session.
A secondary measure of plasticity will be indexed by the maximum post-iTBS/pre-iTBS cortical evoked activity (CEA) ratio. CEA will be defined as the area under rectified curve for averaged electroencephalography (EEG) recordings in the electrode over motor cortex between 50-275 millisecond post-stimulus.
Plasticity in the motor cortex will be evaluated at baseline and the day after the final rTMS session.
Changes in the adaptive daily living skills in autistic adults following rTMS.
Временное ограничение: Adaptive daily living skills will be assessed at baseline and the day after the final rTMS session.
The daily living skills domain of Adaptive Behavior Assessment System-3rd edition will be used to assess adaptive daily living skills. A higher score represents better adaptive skills.
Adaptive daily living skills will be assessed at baseline and the day after the final rTMS session.
Changes in motor function in autistic adults following rTMS.
Временное ограничение: Motor function will be assessed at baseline and the day after the final rTMS.
Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, Second Edition (BOT-2) will be used to assess motor function. The total motor composite score will be used as the primary measure of motor function. A higher score on BOT-2 indicates better motor performance.
Motor function will be assessed at baseline and the day after the final rTMS.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre for Addiction and Mental Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023/180

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться