rTMS para mejorar la función motora en el autismo ((AMBLE Autism))
Modulación de la plasticidad en la corteza motora mediante estimulación magnética transcraneal repetitiva para mejorar la función motora en el trastorno del espectro autista
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno del espectro autista (TEA) es una afección del desarrollo muy común; sin embargo, la causa sigue siendo desconocida y las opciones de tratamiento eficaces para mejorar los resultados siguen siendo limitadas. La mayoría de los adultos autistas experimentan importantes dificultades en las funciones motoras relacionadas con el equilibrio, la postura, la coordinación y la fuerza que afectan negativamente su calidad de vida, interacción social, confianza y funcionamiento diario. Por lo tanto, estas dificultades siguen siendo un objetivo de tratamiento importante. Sin embargo, no se conocen intervenciones clínicas efectivas para tales dificultades. Los investigadores demostraron previamente que la parte del cerebro que controla los movimientos motores, es decir, la corteza motora, mostraba hiperplasticidad, según lo evaluado mediante estimulación cerebral magnética (TBS) theta-burst, en adultos autistas. La hiperplasticidad puede afectar negativamente a la salud y el comportamiento del cerebro. Los investigadores también descubrieron anteriormente que la rTMS puede reducir dicha hiperplasticidad en la corteza motora en adultos autistas.
En este proyecto, se reclutarán 100 adultos autistas con importantes dificultades en la función motora y 50 controles neurotípicos (NT) emparejados 2:1 según edad, sexo y coeficiente intelectual. En el Centro de Adicciones y Salud Mental de Toronto, la participación de cada adulto autista constará de nueve visitas, mientras que la participación de cada adulto NT incluirá dos visitas.
Todos los participantes, tanto autistas como NT, se someterán a evaluaciones clínicas, adaptativas y de función motora durante su primera visita (que durará aproximadamente 3 horas) y una sesión de TBS pre y post intermitente (iTBS) con electroencefalografía (EEG) para inducir y evaluar la plasticidad en la corteza motora izquierda o derecha (dependiendo de la lateralidad) durante su segunda visita (que dura aproximadamente 2,5 horas). Basado en la evidencia preliminar de que la rTMS reduce la hiperplasticidad en la corteza motora en adultos autistas, los investigadores utilizarán un diseño aleatorio, doble ciego y controlado de forma simulada para rTMS bilateral de 5 sesiones en la corteza motora. Los participantes autistas serán asignados al azar (1:1, estratificados por sexo) para recibir rTMS activa o simulada (120 trenes de 50 pulsos con un intervalo entre trenes de 30 segundos, administrados al 90% del umbral motor en reposo para ambas condiciones) cinco días a la semana (aproximadamente 1 hora cada uno), desde la tercera hasta la séptima visita (total de 5 sesiones). La evaluación de la función motora y adaptativa y la plasticidad en la corteza motora se repetirá inmediatamente, una semana (octava visita) y cuatro semanas (novena visita) después de la última sesión de rTMS (es decir, 5ª sesión).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pushpal Desarkar, MD
- Número de teléfono: 32726 4165358501
- Correo electrónico: Pushpal.Desarkar@camh.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H4
- Reclutamiento
- Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
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Contacto:
- Pushpal Desarkar, MD
- Número de teléfono: 32726 4165358501
- Correo electrónico: Pushpal.Desarkar@camh.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes con TEA o control deben cumplir con todos los criterios de inclusión para ser elegibles para este estudio:
- Edad comprendida entre 18 y 40 años. Se elige 40 años como límite debido al informe de altas tasas de parkinsonismo en adultos autistas > 39 años;
- Tener coeficiente intelectual>70;
- Son capaces de leer, escribir y comunicarse eficazmente en inglés;
- Son capaces de dar su consentimiento informado. Reclutaremos únicamente adultos autistas con capacidad intelectual. La capacidad intelectual se determinará mediante WAIS. La capacidad de dar consentimiento se determinará mediante una evaluación clínica.
- No tener antecedentes de convulsiones;
- Debe firmar y fechar el formulario de consentimiento informado;
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio;
- Acuerdo para cumplir con las consideraciones de estilo de vida durante la duración del estudio.
Todos los participantes de ASD:
- Tendrá el diagnóstico DSM-5 de TEA sin discapacidad intelectual, confirmado por evaluación clínica y el Programa de Observación de Diagnóstico de Autismo - 2 (ADOS-2);
- Tendrá dificultades significativas en la función motora definidas como una puntuación compuesta estándar <40 (es decir, >1 desviación estándar por debajo de la media) en las puntuaciones compuestas de motricidad fina o gruesa de la prueba de competencia motora Bruininks-Oseretsky, segunda edición o BOT-2;
- Están clínicamente estables según lo determinado por la evaluación clínica, sin cambios de medicación en las últimas 4 semanas. Dada la alta variabilidad de la mano en el TEA, incluiremos participantes con mano izquierda, derecha o mixta.
Criterio de exclusión:
Los participantes con TEA o de control serán excluidos si experimentan/tienen:
- Embarazo actual;
- Historial actual o pasado de condición médica comórbida que pueda requerir intervención médica urgente;
- Trastorno por uso de sustancias según el DSM-5 (distintas del tabaco) en los últimos 6 meses; sin embargo, se pedirá a todos los participantes que se abstengan de fumar o tomar cafeína cuatro horas antes de la sesión de iTBS;
- Discapacidad auditiva o visual significativa que interfiere con la capacidad de leer o escuchar instrucciones;
- Enfermedad médica o neurológica significativamente debilitante (por ejemplo, encefalitis, aneurismas, tumores, infecciones del sistema nervioso central), o enfermedades médicas agudas o inestables según lo determine el médico del proyecto (por ejemplo, diabetes no controlada);
- Implantes metálicos o marcapasos;
- Tratamiento previo con rTMS;
- Claustrofobia;
Además, los participantes con TEA serán excluidos si informan que actualmente toman benzodiazepinas o anticonvulsivos.
Se excluirán los controles NT si tienen:
- Presencia de psicopatología distinta de la fobia específica, según lo determinado por el Inventario de Evaluación de la Personalidad y;
- Un diagnóstico conocido de trastorno generalizado del desarrollo o TEA entre cualquier miembro de la familia biológicamente relacionado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: EMTr activa
Adultos autistas que reciben rTMS activa en la corteza motora.
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Estimulación magnética transcraneal repetitiva bilateral activa de la corteza motora
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Comparador falso: RTMS simulado
Adultos autistas que reciben rTMS simulada en la corteza motora.
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Estimulación magnética transcraneal repetitiva bilateral simulada de la corteza motora
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Changes in motor cortical plasticity using motor evoked potentials (MEPs) in autistic adults following rTMS.
Periodo de tiempo: Plasticity in the motor cortex will be evaluated at baseline and the day after the final rTMS session.
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Plasticity will be indexed by the duration of facilitation of motor evoked potentials (MEPs) amplitude, i.e. the time for the MEP amplitude to return to baseline values following iTBS.
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Plasticity in the motor cortex will be evaluated at baseline and the day after the final rTMS session.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Changes in motor cortical plasticity using cortical evoked activity (CEA) in autistic adults following rTMS.
Periodo de tiempo: Plasticity in the motor cortex will be evaluated at baseline and the day after the final rTMS session.
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A secondary measure of plasticity will be indexed by the maximum post-iTBS/pre-iTBS cortical evoked activity (CEA) ratio.
CEA will be defined as the area under rectified curve for averaged electroencephalography (EEG) recordings in the electrode over motor cortex between 50-275 millisecond post-stimulus.
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Plasticity in the motor cortex will be evaluated at baseline and the day after the final rTMS session.
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Changes in the adaptive daily living skills in autistic adults following rTMS.
Periodo de tiempo: Adaptive daily living skills will be assessed at baseline and the day after the final rTMS session.
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The daily living skills domain of Adaptive Behavior Assessment System-3rd edition will be used to assess adaptive daily living skills.
A higher score represents better adaptive skills.
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Adaptive daily living skills will be assessed at baseline and the day after the final rTMS session.
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Changes in motor function in autistic adults following rTMS.
Periodo de tiempo: Motor function will be assessed at baseline and the day after the final rTMS.
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Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, Second Edition (BOT-2) will be used to assess motor function.
The total motor composite score will be used as the primary measure of motor function.
A higher score on BOT-2 indicates better motor performance.
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Motor function will be assessed at baseline and the day after the final rTMS.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023/180
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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