rTMS pour améliorer la fonction motrice dans l'autisme ((AMBLE Autism))
Moduler la plasticité du cortex moteur à l'aide de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive pour améliorer la fonction motrice dans les troubles du spectre autistique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles du spectre autistique (TSA) sont une condition développementale très courante, mais la cause reste inconnue et les options de traitement efficaces pour améliorer les résultats restent limitées. La plupart des adultes autistes éprouvent d’importantes difficultés motrices impliquant l’équilibre, la posture, la coordination et la force qui affectent négativement leur qualité de vie, leurs interactions sociales, leur confiance et leur fonctionnement quotidien. Ces difficultés restent donc une cible thérapeutique importante. Cependant, il n’existe aucune intervention clinique efficace connue pour de telles difficultés. Les enquêteurs ont précédemment montré que la partie du cerveau qui contrôle les mouvements moteurs, à savoir le cortex moteur, présentait une hyperplasticité, évaluée par la stimulation cérébrale magnétique par thêta-burst (TBS), chez les adultes autistes. L’hyperplasticité peut nuire à la santé et au comportement du cerveau. Les enquêteurs ont également découvert précédemment que la SMTr pouvait réduire cette hyperplasticité dans le cortex moteur chez les adultes autistes.
Dans ce projet, 100 adultes autistes présentant des difficultés motrices importantes et 50 contrôles neurotypiques (NT) appariés 2:1 en fonction de l'âge, du sexe et du QI seront recrutés. Au Centre de toxicomanie et de santé mentale de Toronto, la participation de chaque adulte autiste comprendra neuf visites, tandis que la participation de chaque adulte du NT comprendra deux visites.
Tous les participants, autistes et NT, subiront des évaluations cliniques, adaptatives et motrices lors de leur première visite (d'une durée d'environ 3 heures) et une séance pré- et post-intermittente-TBS (iTBS) avec électroencéphalographie (EEG) pour induire et évaluer la plasticité du cortex moteur gauche ou droit (en fonction de la main) lors de leur deuxième visite (d'une durée d'environ 2,5 heures). Sur la base des preuves préliminaires selon lesquelles la SMTr réduit l'hyperplasticité dans le cortex moteur chez les adultes autistes, les enquêteurs utiliseront ensuite une conception randomisée, en double aveugle et contrôlée de manière fictive pour une SMTr bilatérale en 5 séances sur le cortex moteur. Les participants autistes seront randomisés (1:1, stratifiés selon le sexe) pour recevoir une rTMS active ou fictive (120 trains de 50 impulsions avec un intervalle inter-train de 30 secondes, délivrés à 90 % du seuil moteur au repos pour les deux conditions) cinq jours par semaine (environ 1 heure chacun), de la troisième à la septième visite (total de 5 séances). L'évaluation de la fonction motrice et adaptative et de la plasticité du cortex moteur sera répétée immédiatement, une semaine (huitième visite) et quatre semaines (neuvième visite) après la dernière séance de SMTr (c'est-à-dire 5ème séance).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pushpal Desarkar, MD
- Numéro de téléphone: 32726 4165358501
- E-mail: Pushpal.Desarkar@camh.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
- Recrutement
- Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
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Contact:
- Pushpal Desarkar, MD
- Numéro de téléphone: 32726 4165358501
- E-mail: Pushpal.Desarkar@camh.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les participants atteints de TSA ou témoins doivent répondre à tous les critères d'inclusion pour être éligibles à cette étude :
- Âgé entre 18 et 40 ans. 40 ans a été choisi comme seuil en raison des taux élevés de parkinsonisme signalés chez les adultes autistes de plus de 39 ans ;
- Avoir un QI>70 ;
- Sont capables de lire, d’écrire et de communiquer efficacement en anglais ;
- Sont en mesure de fournir un consentement éclairé. Nous recruterons uniquement des adultes autistes intellectuellement capables. La capacité intellectuelle sera déterminée à l'aide de WAIS. La capacité de donner son consentement sera déterminée à l'aide d'une évaluation clinique.
- N'avoir aucun antécédent de convulsions ;
- Doit signer et dater le formulaire de consentement éclairé ;
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude ;
- Accord pour adhérer aux considérations liées au mode de vie tout au long de la durée de l'étude.
Tous les participants TSA :
- Aura un diagnostic DSM-5 de TSA sans déficience intellectuelle, confirmé par une évaluation clinique et le calendrier d'observation diagnostique de l'autisme - 2 (ADOS-2) ;
- Aura des difficultés de fonction motrice significatives définies comme un score composite standard <40 (c'est-à-dire > 1 écart type en dessous de la moyenne) sur les scores composites moteurs fins ou bruts du test Bruininks-Oseretsky de compétence motrice, deuxième édition ou BOT-2 ;
- Sont cliniquement stables tel que déterminé par l'évaluation clinique, sans aucun changement de médicament au cours des 4 dernières semaines. Compte tenu de la grande variabilité de la main dans les TSA, nous inclurons les participants gauchers, droitiers ou mixtes.
Critère d'exclusion:
Les participants TSA ou témoins seront exclus s'ils éprouvent/ont :
- Grossesse actuelle ;
- Antécédents actuels ou passés de problèmes médicaux comorbides pouvant nécessiter une intervention médicale urgente ;
- Trouble lié à l'usage de substances DSM-5 (autres que le tabac) au cours des 6 derniers mois ; cependant, il sera demandé à tous les participants de s'abstenir de fumer ou de prendre de la caféine quatre heures avant la séance iTBS ;
- Une déficience auditive ou visuelle importante interférant avec la capacité de lire ou d'entendre des instructions ;
- Maladie médicale ou neurologique considérablement débilitante (par exemple, encéphalite, anévrismes, tumeurs, infections du système nerveux central) ou maladie médicale aiguë ou instable déterminée par le médecin du projet (par exemple, diabète incontrôlé) ;
- Implants métalliques ou stimulateur cardiaque ;
- Traitement préalable par SMTr ;
- Claustrophobie;
De plus, les participants atteints de TSA seront exclus s'ils déclarent prendre actuellement des benzodiazépines ou des anticonvulsivants.
Les contrôles NT seront exclus s’ils ont :
- Présence d'une psychopathologie autre qu'une phobie spécifique, telle que détectée par l'inventaire d'évaluation de la personnalité et ;
- Un diagnostic connu de trouble envahissant du développement ou de TSA parmi tout membre de la famille biologiquement apparenté.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: SMTr active
Adultes autistes recevant une SMTr active dans le cortex moteur.
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Stimulation magnétique transcrânienne répétitive bilatérale active du cortex moteur
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Comparateur factice: SMTr factice
Adultes autistes recevant une rTMS simulée au cortex moteur.
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Stimulation magnétique transcrânienne répétitive bilatérale fictive du cortex moteur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changes in motor cortical plasticity using motor evoked potentials (MEPs) in autistic adults following rTMS.
Délai: Plasticity in the motor cortex will be evaluated at baseline and the day after the final rTMS session.
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Plasticity will be indexed by the duration of facilitation of motor evoked potentials (MEPs) amplitude, i.e. the time for the MEP amplitude to return to baseline values following iTBS.
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Plasticity in the motor cortex will be evaluated at baseline and the day after the final rTMS session.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changes in motor cortical plasticity using cortical evoked activity (CEA) in autistic adults following rTMS.
Délai: Plasticity in the motor cortex will be evaluated at baseline and the day after the final rTMS session.
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A secondary measure of plasticity will be indexed by the maximum post-iTBS/pre-iTBS cortical evoked activity (CEA) ratio.
CEA will be defined as the area under rectified curve for averaged electroencephalography (EEG) recordings in the electrode over motor cortex between 50-275 millisecond post-stimulus.
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Plasticity in the motor cortex will be evaluated at baseline and the day after the final rTMS session.
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Changes in the adaptive daily living skills in autistic adults following rTMS.
Délai: Adaptive daily living skills will be assessed at baseline and the day after the final rTMS session.
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The daily living skills domain of Adaptive Behavior Assessment System-3rd edition will be used to assess adaptive daily living skills.
A higher score represents better adaptive skills.
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Adaptive daily living skills will be assessed at baseline and the day after the final rTMS session.
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Changes in motor function in autistic adults following rTMS.
Délai: Motor function will be assessed at baseline and the day after the final rTMS.
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Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, Second Edition (BOT-2) will be used to assess motor function.
The total motor composite score will be used as the primary measure of motor function.
A higher score on BOT-2 indicates better motor performance.
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Motor function will be assessed at baseline and the day after the final rTMS.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023/180
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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