Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

rTMS til at forbedre motorisk funktion i autisme ((AMBLE Autism))

11. juni 2026 opdateret af: Centre for Addiction and Mental Health

Modulerende plasticitet i den motoriske cortex ved hjælp af gentagen transkraniel magnetisk stimulering for at forbedre motorisk funktion i autismespektrumforstyrrelser

I det aktuelle projekt har efterforskerne to hovedmål: i) At teste om en overdreven plasticitet, det vil sige hyperplasticitet i den motoriske cortex ligger til grund for motoriske funktionsproblemer hos autistiske voksne, og ii) Brug af repetitiv transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) med autistiske voksne til at undersøge om resulterende reduceret hyperplasticitet i den motoriske cortex vil være forbundet med kliniske forbedringer i den motoriske funktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er en meget almindelig udviklingstilstand, men årsagen er stadig ukendt, og effektive behandlingsmuligheder for at forbedre resultaterne forbliver begrænsede. De fleste autistiske voksne oplever betydelige motoriske funktionsvanskeligheder, der involverer balance, kropsholdning, koordination og styrke, som negativt påvirker deres livskvalitet, sociale interaktion, selvtillid og daglige funktion. Derfor forbliver sådanne vanskeligheder et vigtigt behandlingsmål. Der er dog ingen kendte effektive kliniske interventioner til sådanne vanskeligheder. Efterforskere har tidligere vist, at den del af hjernen, der styrer motoriske bevægelser, dvs. motorisk cortex, viste hyperplasticitet, som vurderet ved theta-burst magnetisk hjernestimulation (TBS), hos autistiske voksne. Hyperplasticitet kan påvirke hjernens sundhed og adfærd negativt. Efterforskere fandt også tidligere ud af, at rTMS kan reducere en sådan hyperplasticitet i den motoriske cortex hos autistiske voksne.

I dette projekt vil 100 autistiske voksne med betydelige motoriske funktionsvanskeligheder og 50 neurotypiske (NT) kontroller matchet 2:1 baseret på alder, køn og IQ blive rekrutteret. På Center for Addiction and Mental Health, Toronto, vil hver autistisk voksens deltagelse bestå af ni besøg, mens hver NT voksens deltagelse vil omfatte to besøg.

Alle deltagere, både autister og NT, vil gennemgå kliniske, adaptive og motoriske funktionsvurderinger under deres første besøg (der varer cirka 3 timer) og en præ- og post-intermitterende TBS (iTBS) session med elektroencefalografi (EEG) for at inducere og vurdere plasticitet i venstre eller højre motoriske cortex (afhængigt af behændighed) under deres andet besøg (varende ca. 2,5 timer). Baseret på det foreløbige bevis for, at rTMS reducerer hyperplasticitet i den motoriske cortex hos autistiske voksne, vil efterforskerne derefter bruge et randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret design til bilateral 5-session rTMS på den motoriske cortex. Autistiske deltagere vil blive randomiseret (1:1, køn-stratificeret) til at modtage enten aktiv eller sham rTMS (120 tog af 50 impulser med et inter-tog interval på 30 sekunder, leveret ved 90 % af den hvilende motoriske tærskel for begge tilstande) fem dage om ugen (ca. 1 time hver), fra deres tredje til syvende besøg (i alt 5 sessioner). Vurdering af motorisk og adaptiv funktion og plasticitet i den motoriske cortex vil blive gentaget med det samme, en uge (ottende besøg) og fire uger (niende besøg) efter den sidste rTMS-session (dvs. 5. session).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Rekruttering
        • Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

ASD- eller kontroldeltagere skal opfylde alle inklusionskriterierne for at kvalificere sig til denne undersøgelse:

  1. I alderen mellem 18 og 40 år. 40 år er valgt som cut-off på grund af rapporten om høje forekomster af Parkinsonisme hos autistiske voksne > 39 år;
  2. Har IQ>70;
  3. Er i stand til at læse, skrive og kommunikere effektivt på engelsk;
  4. Er i stand til at give informeret samtykke. Vi rekrutterer kun intellektuelt dygtige autistiske voksne. Den intellektuelle evne vil blive bestemt ved hjælp af WAIS. Evnen til at give samtykke vil blive fastlagt ved hjælp af klinisk vurdering.
  5. Har ingen tidligere anfaldshistorie;
  6. Skal underskrive og datere den informerede samtykkeerklæring;
  7. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer;
  8. Aftale om at overholde livsstilsovervejelser i hele studietiden.

Alle ASD deltagere:

  1. Vil have DSM-5-diagnose af ASD uden intellektuel funktionsnedsættelse, bekræftet af klinisk vurdering og Autism Diagnostic Observation Schedule - 2 (ADOS-2);
  2. Vil have betydelige motoriske funktionsvanskeligheder defineret som en standard sammensat score <40 (dvs. >1 standardafvigelse under middelværdien) på enten fin- eller grovmotoriske sammensatte scores af Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, Second Edition eller BOT-2;
  3. Er klinisk stabile som bestemt ved klinisk vurdering, uden medicinændringer over de seneste 4 uger. I betragtning af den høje variabilitet af håndenhed i ASD, vil vi inkludere deltagere med venstre-, højre- eller blandet håndhed.

Ekskluderingskriterier:

ASD eller kontroldeltagere vil blive udelukket, hvis de oplever/har:

  1. Nuværende graviditet;
  2. Nuværende eller tidligere historie med samtidig medicinsk tilstand, der kan kræve akut medicinsk intervention;
  3. DSM-5 stofbrugsforstyrrelse (bortset fra tobak) inden for de seneste 6 måneder; dog vil alle deltagere blive bedt om at afstå fra at ryge eller tage koffein fire timer før iTBS-sessionen;
  4. Betydelig høre- eller synsnedsættelse, der forstyrrer evnen til at læse eller høre instruktioner;
  5. Væsentlig invaliderende medicinsk eller neurologisk sygdom (f.eks. hjernebetændelse, aneurismer, tumorer, infektioner i centralnervesystemet) eller akutte eller ustabile medicinske sygdomme som bestemt af projektlæge (f.eks. ukontrolleret diabetes);
  6. Metalimplantater eller en pacemaker;
  7. Forudgående rTMS-behandling;
  8. Klaustrofobi;

Derudover vil ASD-deltagere blive udelukket, hvis de rapporterer, at de i øjeblikket tager benzodiazepiner eller antikonvulsiva.

NT-kontroller vil blive udelukket, hvis de har:

  1. Tilstedeværelse af anden psykopatologi end specifik fobi, som screenet af Personality Assessment Inventory og;
  2. En kendt diagnose af Pervasive Developmental Disorder eller ASD blandt alle biologisk relaterede familiemedlemmer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv rTMS
Autistiske voksne modtager aktiv rTMS til den motoriske cortex.
Enhed: Aktiv rTMS til den motoriske cortex
Aktiv bilateral repetitiv transkraniel magnetisk stimulering til den motoriske cortex
Sham-komparator: Sham rTMS
Autistiske voksne modtager sham rTMS til den motoriske cortex.
Enhed: Sham rTMS til den motoriske cortex
Sham bilateral repetitiv transkraniel magnetisk stimulering til den motoriske cortex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Changes in motor cortical plasticity using motor evoked potentials (MEPs) in autistic adults following rTMS.
Tidsramme: Plasticity in the motor cortex will be evaluated at baseline and the day after the final rTMS session.
Plasticity will be indexed by the duration of facilitation of motor evoked potentials (MEPs) amplitude, i.e. the time for the MEP amplitude to return to baseline values following iTBS.
Plasticity in the motor cortex will be evaluated at baseline and the day after the final rTMS session.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Changes in motor cortical plasticity using cortical evoked activity (CEA) in autistic adults following rTMS.
Tidsramme: Plasticity in the motor cortex will be evaluated at baseline and the day after the final rTMS session.
A secondary measure of plasticity will be indexed by the maximum post-iTBS/pre-iTBS cortical evoked activity (CEA) ratio. CEA will be defined as the area under rectified curve for averaged electroencephalography (EEG) recordings in the electrode over motor cortex between 50-275 millisecond post-stimulus.
Plasticity in the motor cortex will be evaluated at baseline and the day after the final rTMS session.
Changes in the adaptive daily living skills in autistic adults following rTMS.
Tidsramme: Adaptive daily living skills will be assessed at baseline and the day after the final rTMS session.
The daily living skills domain of Adaptive Behavior Assessment System-3rd edition will be used to assess adaptive daily living skills. A higher score represents better adaptive skills.
Adaptive daily living skills will be assessed at baseline and the day after the final rTMS session.
Changes in motor function in autistic adults following rTMS.
Tidsramme: Motor function will be assessed at baseline and the day after the final rTMS.
Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, Second Edition (BOT-2) will be used to assess motor function. The total motor composite score will be used as the primary measure of motor function. A higher score on BOT-2 indicates better motor performance.
Motor function will be assessed at baseline and the day after the final rTMS.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023/180

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner