rTMS w celu poprawy funkcji motorycznych w autyzmie ((AMBLE Autism))
Modulowanie plastyczności kory ruchowej za pomocą powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w celu poprawy funkcji motorycznych w zaburzeniach ze spektrum autyzmu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenie ze spektrum autyzmu (ASD) jest bardzo częstym schorzeniem rozwojowym, jednak jego przyczyna pozostaje nieznana, a skuteczne możliwości leczenia mające na celu poprawę wyników leczenia pozostają ograniczone. Większość dorosłych autystów doświadcza znacznych problemów z funkcjami motorycznymi, obejmującymi równowagę, postawę, koordynację i siłę, co negatywnie wpływa na ich jakość życia, interakcje społeczne, pewność siebie i codzienne funkcjonowanie. Dlatego takie trudności pozostają ważnym celem leczenia. Nie są jednak znane skuteczne interwencje kliniczne w przypadku takich trudności. Badacze wykazali wcześniej, że część mózgu kontrolująca ruchy motoryczne, tj. kora ruchowa, wykazywała hiperplastyczność, co oceniono za pomocą magnetycznej stymulacji mózgu (TBS) u dorosłych z autyzmem. Hiperplastyczność może niekorzystnie wpływać na zdrowie i zachowanie mózgu. Badacze odkryli również wcześniej, że rTMS może zmniejszać hiperplastyczność kory ruchowej u dorosłych autystycznych.
Do tego projektu zostanie zrekrutowanych 100 dorosłych autystycznych ze znacznymi zaburzeniami funkcji motorycznych i 50 osób z grupy kontrolnej o neurotypowym (NT) dobranych w stosunku 2:1 pod względem wieku, płci i IQ. W Centrum ds. Uzależnień i Zdrowia Psychicznego w Toronto udział każdej osoby dorosłej z autyzmem będzie obejmował dziewięć wizyt, natomiast udział każdej osoby dorosłej z pokolenia NT będzie obejmował dwie wizyty.
Wszyscy uczestnicy, zarówno autystyczni, jak i NT, zostaną poddani ocenie klinicznej, adaptacyjnej i motorycznej podczas pierwszej wizyty (trwającej około 3 godziny) oraz sesji przed i po przerywanej sesji TBS (iTBS) z elektroencefalografią (EEG) w celu wywołania i ocenić plastyczność lewej lub prawej kory ruchowej (w zależności od ręki) podczas drugiej wizyty (trwającej około 2,5 godziny). W oparciu o wstępne dowody, że rTMS zmniejsza hiperplastyczność w korze ruchowej u dorosłych z autyzmem, badacze zastosują następnie losowy, podwójnie ślepy, kontrolowany pozornie projekt dwustronnego rTMS składającego się z 5 sesji na korze ruchowej. Uczestnicy autystyczni zostaną losowo przydzieleni (1:1, ze względu na płeć) do otrzymywania aktywnego lub pozorowanego rTMS (120 ciągów po 50 impulsów z 30-sekundową przerwą między pociągami, dostarczonych przy 90% spoczynkowego progu motorycznego dla obu warunków) pięć dni w tygodniu (około 1 godziny każda), od trzeciej do siódmej wizyty (w sumie 5 sesji). Ocena funkcji motorycznych, adaptacyjnych i plastyczności kory ruchowej zostanie powtórzona niezwłocznie, po tygodniu (ósma wizyta) i czterech tygodniach (dziewiąta wizyta) po ostatniej sesji rTMS (tj. piąta sesja).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pushpal Desarkar, MD
- Numer telefonu: 32726 4165358501
- E-mail: Pushpal.Desarkar@camh.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Rekrutacyjny
- Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
-
Kontakt:
- Pushpal Desarkar, MD
- Numer telefonu: 32726 4165358501
- E-mail: Pushpal.Desarkar@camh.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby zakwalifikować się do tego badania, uczestnicy z ASD lub grupą kontrolną muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 40 lat. Jako granicę graniczną przyjęto 40 lat ze względu na doniesienia o wysokim wskaźniku parkinsonizmu u dorosłych z autyzmem w wieku > 39 lat;
- Mają IQ > 70;
- Potrafią czytać, pisać i skutecznie komunikować się w języku angielskim;
- Potrafią wyrazić świadomą zgodę. Rekrutujemy wyłącznie osoby dorosłe z autyzmem zdolne do pracy intelektualnej. Zdolność intelektualna zostanie określona za pomocą WAIS. Zdolność do wyrażenia zgody zostanie określona na podstawie oceny klinicznej.
- nie mieć wcześniejszej historii napadów;
- Należy podpisać i opatrzyć datą formularz świadomej zgody;
- Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych;
- Zgoda na przestrzeganie zasad stylu życia przez cały czas trwania studiów.
Wszyscy uczestnicy ASD:
- Będzie miał diagnozę ASD bez niepełnosprawności intelektualnej DSM-5, potwierdzoną oceną kliniczną i Harmonogramem Obserwacji Diagnostycznej Autyzmu - 2 (ADOS-2);
- Będzie miał znaczące problemy z funkcjami motorycznymi, zdefiniowane jako standardowy złożony wynik < 40 (tj. > 1 odchylenie standardowe poniżej średniej) w zbiorczych wynikach motoryki małej lub dużej w teście biegłości motorycznej Bruininksa-Oseretsky'ego, wydanie drugie lub BOT-2;
- Są stabilne klinicznie, jak określono w ocenie klinicznej, bez zmian w leczeniu w ciągu ostatnich 4 tygodni. Biorąc pod uwagę dużą zmienność ręki w przypadku ASD, uwzględnimy uczestników z leworęcznością, praworęcznością lub mieszaną.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy z ASD lub osoby z grupy kontrolnej zostaną wykluczeni, jeśli doświadczą/mają:
- Obecna ciąża;
- Obecna lub przeszła historia współistniejących schorzeń, które mogą wymagać pilnej interwencji medycznej;
- Zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych DSM-5 (innych niż tytoń) w ciągu ostatnich 6 miesięcy; jednakże wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od palenia i spożywania kofeiny na cztery godziny przed sesją iTBS;
- Znaczące upośledzenie słuchu lub wzroku utrudniające zdolność czytania lub słuchania instrukcji;
- Znacznie wyniszczająca choroba medyczna lub neurologiczna (np. zapalenie mózgu, tętniaki, nowotwory, infekcje ośrodkowego układu nerwowego) lub ostra lub niestabilna choroba określona przez lekarza projektu (np. niekontrolowana cukrzyca);
- Metalowe implanty lub rozrusznik serca;
- wcześniejsze leczenie rTMS;
- Klaustrofobia;
Ponadto osoby z ASD zostaną wykluczone, jeśli zgłoszą, że obecnie przyjmują benzodiazepiny lub leki przeciwdrgawkowe.
Kontrole NT zostaną wykluczone, jeżeli posiadają:
- Obecność psychopatologii innej niż fobia specyficzna, sprawdzona za pomocą Inwentarza Oceny Osobowości oraz;
- Znana diagnoza całościowego zaburzenia rozwoju lub ASD u któregokolwiek biologicznie spokrewnionego członka rodziny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywny rTMS
Dorośli z autyzmem otrzymujący aktywny rTMS do kory ruchowej.
|
Aktywna dwustronna, powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna kory ruchowej
|
|
Pozorny komparator: Pozorny rTMS
Dorośli z autyzmem otrzymują pozorowany rTMS do kory ruchowej.
|
Pozorna dwustronna, powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna kory ruchowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Changes in motor cortical plasticity using motor evoked potentials (MEPs) in autistic adults following rTMS.
Ramy czasowe: Plasticity in the motor cortex will be evaluated at baseline and the day after the final rTMS session.
|
Plasticity will be indexed by the duration of facilitation of motor evoked potentials (MEPs) amplitude, i.e. the time for the MEP amplitude to return to baseline values following iTBS.
|
Plasticity in the motor cortex will be evaluated at baseline and the day after the final rTMS session.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Changes in motor cortical plasticity using cortical evoked activity (CEA) in autistic adults following rTMS.
Ramy czasowe: Plasticity in the motor cortex will be evaluated at baseline and the day after the final rTMS session.
|
A secondary measure of plasticity will be indexed by the maximum post-iTBS/pre-iTBS cortical evoked activity (CEA) ratio.
CEA will be defined as the area under rectified curve for averaged electroencephalography (EEG) recordings in the electrode over motor cortex between 50-275 millisecond post-stimulus.
|
Plasticity in the motor cortex will be evaluated at baseline and the day after the final rTMS session.
|
|
Changes in the adaptive daily living skills in autistic adults following rTMS.
Ramy czasowe: Adaptive daily living skills will be assessed at baseline and the day after the final rTMS session.
|
The daily living skills domain of Adaptive Behavior Assessment System-3rd edition will be used to assess adaptive daily living skills.
A higher score represents better adaptive skills.
|
Adaptive daily living skills will be assessed at baseline and the day after the final rTMS session.
|
|
Changes in motor function in autistic adults following rTMS.
Ramy czasowe: Motor function will be assessed at baseline and the day after the final rTMS.
|
Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, Second Edition (BOT-2) will be used to assess motor function.
The total motor composite score will be used as the primary measure of motor function.
A higher score on BOT-2 indicates better motor performance.
|
Motor function will be assessed at baseline and the day after the final rTMS.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023/180
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .