rTMS zur Verbesserung der motorischen Funktion bei Autismus ((AMBLE Autism))
Modulation der Plastizität im motorischen Kortex durch repetitive transkranielle Magnetstimulation zur Verbesserung der motorischen Funktion bei Autismus-Spektrum-Störungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Autismus-Spektrum-Störung (ASD) ist eine sehr häufige Entwicklungsstörung, deren Ursache jedoch weiterhin unbekannt ist und wirksame Behandlungsmöglichkeiten zur Verbesserung der Ergebnisse nach wie vor begrenzt sind. Die meisten autistischen Erwachsenen leiden unter erheblichen motorischen Funktionsstörungen im Gleichgewicht, in der Körperhaltung, in der Koordination und in der Kraft, die sich negativ auf ihre Lebensqualität, soziale Interaktion, ihr Selbstvertrauen und ihr tägliches Funktionieren auswirken. Daher bleiben solche Schwierigkeiten ein wichtiges Behandlungsziel. Es sind jedoch keine wirksamen klinischen Interventionen für solche Schwierigkeiten bekannt. Forscher haben zuvor gezeigt, dass der Teil des Gehirns, der motorische Bewegungen steuert, d. h. der motorische Kortex, bei autistischen Erwachsenen Hyperplastizität aufwies, wie durch magnetische Theta-Burst-Hirnstimulation (TBS) beurteilt wurde. Hyperplastizität kann sich negativ auf die Gesundheit und das Verhalten des Gehirns auswirken. Forscher fanden zuvor auch heraus, dass rTMS diese Hyperplastizität im motorischen Kortex bei autistischen Erwachsenen reduzieren kann.
In diesem Projekt werden 100 autistische Erwachsene mit erheblichen motorischen Funktionsstörungen und 50 neurotypischen (NT) Kontrollpersonen rekrutiert, die im Verhältnis 2:1 nach Alter, Geschlecht und IQ übereinstimmen. Am Centre for Addiction and Mental Health in Toronto umfasst die Teilnahme jedes autistischen Erwachsenen neun Besuche, während die Teilnahme jedes NT-Erwachsenen zwei Besuche umfasst.
Alle Teilnehmer, sowohl autistische als auch NT-Teilnehmer, werden während ihres ersten Besuchs (Dauer ca. 3 Stunden) einer klinischen, adaptiven und motorischen Funktionsbeurteilung unterzogen und eine Sitzung vor und nach intermittierender TBS (iTBS) mit Elektroenzephalographie (EEG) zur Induktion und Beurteilung der Plastizität im linken oder rechten motorischen Kortex (je nach Händigkeit) bei ihrem zweiten Besuch (Dauer ca. 2,5 Stunden). Basierend auf den vorläufigen Beweisen, dass rTMS die Hyperplastizität im motorischen Kortex bei autistischen Erwachsenen reduziert, werden die Forscher dann ein randomisiertes, doppelblindes, scheinkontrolliertes Design für bilaterales 5-Sitzungen-rTMS am motorischen Kortex verwenden. Autistische Teilnehmer werden randomisiert (1:1, geschlechtsstratifiziert) und erhalten entweder aktives oder Schein-rTMS (120 Züge mit 50 Impulsen mit einem Intervall zwischen den Zügen von 30 Sekunden, abgegeben bei 90 % der motorischen Ruheschwelle für beide Bedingungen). fünf Tage pro Woche (jeweils ca. 1 Stunde), vom dritten bis zum siebten Besuch (insgesamt 5 Sitzungen). Die Beurteilung der motorischen und adaptiven Funktion sowie der Plastizität im motorischen Kortex wird sofort, eine Woche (achter Besuch) und vier Wochen (neunter Besuch) nach der letzten rTMS-Sitzung (d. h. 5. Sitzung).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pushpal Desarkar, MD
- Telefonnummer: 32726 4165358501
- E-Mail: Pushpal.Desarkar@camh.ca
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Rekrutierung
- Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
-
Kontakt:
- Pushpal Desarkar, MD
- Telefonnummer: 32726 4165358501
- E-Mail: Pushpal.Desarkar@camh.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
ASD- oder Kontrollteilnehmer müssen alle Einschlusskriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können:
- Im Alter zwischen 18 und 40 Jahren. Als Grenzwert wird 40 Jahre gewählt, da bei autistischen Erwachsenen > 39 Jahren über hohe Parkinson-Raten berichtet wird;
- IQ > 70 haben;
- Sind in der Lage, Englisch effektiv zu lesen, zu schreiben und zu kommunizieren;
- Sind in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben. Wir werden nur intellektuell fähige autistische Erwachsene einstellen. Die intellektuelle Leistungsfähigkeit wird mittels WAIS ermittelt. Die Fähigkeit zur Einwilligung wird anhand einer klinischen Beurteilung festgestellt.
- Keine Vorgeschichte von Anfällen;
- Muss die Einverständniserklärung unterzeichnen und datieren;
- Erklärte Bereitschaft, alle Studienabläufe einzuhalten;
- Vereinbarung, während der gesamten Studiendauer Lebensstilaspekte einzuhalten.
Alle ASD-Teilnehmer:
- Wird eine DSM-5-Diagnose von ASD ohne geistige Behinderung haben, bestätigt durch klinische Beurteilung und den Autismus-Diagnose-Beobachtungsplan – 2 (ADOS-2);
- Wird erhebliche motorische Funktionsschwierigkeiten haben, definiert als ein zusammengesetzter Standardwert <40 (d. h. > 1 Standardabweichung unter dem Mittelwert) bei den zusammengesetzten Fein- oder Grobmotorikwerten des Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, Second Edition oder BOT-2;
- Sind gemäß klinischer Beurteilung klinisch stabil und haben in den letzten 4 Wochen keine Medikamentenänderungen erfahren. Aufgrund der hohen Variabilität der Händigkeit bei ASD werden wir Teilnehmer mit Links-, Rechts- oder Mischhändigkeit einbeziehen.
Ausschlusskriterien:
ASD- oder Kontrollteilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie Folgendes erleben/haben:
- Aktuelle Schwangerschaft;
- Aktuelle oder frühere komorbide Erkrankungen, die möglicherweise einen dringenden medizinischen Eingriff erfordern;
- DSM-5-Substanzstörung (außer Tabak) innerhalb der letzten 6 Monate; Allerdings werden alle Teilnehmer gebeten, vier Stunden vor der iTBS-Sitzung weder zu rauchen noch Koffein zu sich zu nehmen.
- Erhebliche Hör- oder Sehbehinderung, die das Lesen oder Hören von Anweisungen beeinträchtigt;
- Erheblich beeinträchtigende medizinische oder neurologische Erkrankungen (z. B. Enzephalitis, Aneurysmen, Tumore, Infektionen des Zentralnervensystems) oder akute oder instabile medizinische Erkrankungen, wie vom Projektarzt festgestellt (z. B. unkontrollierter Diabetes);
- Metallimplantate oder ein Herzschrittmacher;
- Vorherige rTMS-Behandlung;
- Klaustrophobie;
Darüber hinaus werden ASD-Teilnehmer ausgeschlossen, wenn sie angeben, derzeit Benzodiazepine oder Antikonvulsiva einzunehmen.
NT-Kontrollen werden ausgeschlossen, wenn sie Folgendes aufweisen:
- Vorliegen einer anderen Psychopathologie als einer spezifischen Phobie, wie durch das Persönlichkeitsbewertungsinventar überprüft und;
- Eine bekannte Diagnose einer tiefgreifenden Entwicklungsstörung oder ASD bei biologisch verwandten Familienmitgliedern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Aktives rTMS
Autistische Erwachsene, die aktives rTMS auf den motorischen Kortex erhalten.
|
Aktive bilaterale repetitive transkranielle Magnetstimulation des motorischen Kortex
|
|
Schein-Komparator: Schein-rTMS
Autistische Erwachsene erhalten Schein-rTMS auf den motorischen Kortex.
|
Schein-bilaterale repetitive transkranielle Magnetstimulation des motorischen Kortex
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Changes in motor cortical plasticity using motor evoked potentials (MEPs) in autistic adults following rTMS.
Zeitfenster: Plasticity in the motor cortex will be evaluated at baseline and the day after the final rTMS session.
|
Plasticity will be indexed by the duration of facilitation of motor evoked potentials (MEPs) amplitude, i.e. the time for the MEP amplitude to return to baseline values following iTBS.
|
Plasticity in the motor cortex will be evaluated at baseline and the day after the final rTMS session.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Changes in motor cortical plasticity using cortical evoked activity (CEA) in autistic adults following rTMS.
Zeitfenster: Plasticity in the motor cortex will be evaluated at baseline and the day after the final rTMS session.
|
A secondary measure of plasticity will be indexed by the maximum post-iTBS/pre-iTBS cortical evoked activity (CEA) ratio.
CEA will be defined as the area under rectified curve for averaged electroencephalography (EEG) recordings in the electrode over motor cortex between 50-275 millisecond post-stimulus.
|
Plasticity in the motor cortex will be evaluated at baseline and the day after the final rTMS session.
|
|
Changes in the adaptive daily living skills in autistic adults following rTMS.
Zeitfenster: Adaptive daily living skills will be assessed at baseline and the day after the final rTMS session.
|
The daily living skills domain of Adaptive Behavior Assessment System-3rd edition will be used to assess adaptive daily living skills.
A higher score represents better adaptive skills.
|
Adaptive daily living skills will be assessed at baseline and the day after the final rTMS session.
|
|
Changes in motor function in autistic adults following rTMS.
Zeitfenster: Motor function will be assessed at baseline and the day after the final rTMS.
|
Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency, Second Edition (BOT-2) will be used to assess motor function.
The total motor composite score will be used as the primary measure of motor function.
A higher score on BOT-2 indicates better motor performance.
|
Motor function will be assessed at baseline and the day after the final rTMS.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023/180
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .