造影超音波を使用した胎盤血管新生の研究 (EVUPACUS)
胎児 - 胎盤循環研究における造影超音波 (CES) の貢献
子癇前症と子宮内発育制限（IUGR）は、妊娠の 2 つの主要な合併症です。 これらの疾患は胎盤の機能不全に関連していますが、その病態生理学的メカニズムについての知識は依然として不十分です。
これらの病状に対する病因学的治療法はありません。 誘発分娩は、これらの合併症（子宮内での胎児死亡など）の発生を防ぐ唯一の方法です。
したがって、病理学的および生理学的条件下での胎盤の血管新生をより深く理解することが必要です。 この胎盤の血管新生は、妊娠期間を通じて進化します。 組織学的研究により、胎盤の血管の病理に関する知識が向上しました。ただし、これらは胎盤機能の不完全な反映のみを提供する ex vivo データです。 したがって、胎盤灌流のメカニズムを理解するには、in vivo 胎盤研究が不可欠です。 現在、利用可能なツール（胎盤ドップラーなど）では母体の胎盤の流れを胎児の流れから分離して研究することができないため、これらの研究は限られています。 しかし、組織学的証拠により、母体の胎盤血管の IUGR への関与が明確に確立されています。 したがって、母親と胎児の胎盤の血管新生を別々に研究することは興味深いでしょう。 新しい in vivo 画像探査技術の開発は、胎盤の病理をより深く理解するのに役立ちます。
産科では、微小気泡は胎盤関門を通過しないため、CES は in vivo の胎盤血管新生をセグメント化された方法 (母体側と胎児側を独立して) で研究する機会を提供します。 動物実験では、胎児の発育に対する毒性影響や胎盤関門の通過は示されていません。 ヒトでは、この造影剤の革新的な使用により、妊娠初期の胎盤の血管新生をより深く理解できるようになりました。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、妊娠16週～38週+6日で医学的に妊娠を中絶された患者の胎盤造影超音波検査を、胎児発育制限あり群と胎児発育制限なしの2群間で比較することである。
方法と分析: これは、単一中心、前向き比較、非無作為化、実現可能性、公開および介入研究です。 研究者には、医学的に妊娠を中絶された女性30人が含まれ、胎児発育制限のあるグループと胎児発育制限なしのグループの2つのグループに分けられる。 女性たちは、48 か月にわたってナンシーの胎児医療ユニットに情報提供され、募集されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Matthieu DAP, Doctor
- 電話番号：+333 83 34 36 11
- メール：m.dap@chru-nancy.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Juliette LEFEBVRE, Junior doctor
- メール：J.LEFEBVRE@chru-nancy.fr
研究場所
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Nancy、フランス、54000
- 募集
- CHRU de Nancy
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コンタクト：
- Matthieu DAP, Doctor ofmedicine
- 電話番号：0033383343611
- メール：m.dap@chru-nancy.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 成人女性（18歳以上）、
- 在胎週数が 16 GW + 0 日から 38 GW + 6 日の間、
- 単胎妊娠、
- 医学的妊娠中絶 (IMG) の要求が、ナンシー地域大学病院センター (CHRU) の出産前診断プルリディシプリネール センター (CPDPN) によって書面で作成され、受理された人の場合、
- 社会保障制度に加入している、またはその制度の恩恵を受けている、
- 完全な情報を受け取り、インフォームドコンセントフォームに署名していること。
「成長制限」グループの患者に特有の基準:
- IMG の 15 日前以内に超音波を使用した胎児体重の推定値が 3 パーセンタイル未満であることによって定義される重度の発育制限 (診断は、ルーチンケアで IMG を要求した時点で確立されなければなりません)。
除外基準:
- フランス語を話せない人
SonoVue の投与を禁忌とする病状、特に以下の場合:
- 六フッ化硫黄、またはポリエチレングリコール (PEG) などの SonoVue® の他の成分の 1 つに対する過敏症、
- 最近急性冠症候群または不安定性虚血性心疾患を患っている女性、
- 右から左へのシャント、重度の肺動脈性高血圧症（肺動脈圧 > 90 mmHg）、コントロールされていない全身性高血圧症、呼吸窮迫症候群を患っている女性。
フランス公衆衛生法第 L. 1121-5、L. 1121-7、および L1121-8 条の対象者:
- 授乳中の母親
- 未成年（解放されていない）
- 法的保護（後見、保佐、正義の保護）の対象となる成人
- 同意できない大人
- 司法または行政決定によって自由を剥奪された人、条項 L. 3212-1 および L. 3213-1 により精神科治療を受けている人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非増殖抑制群（対照群）
超音波検査での推定体重が 10 パーセンタイルを超えることで定義される、成長病理の影響を受けていない胎児
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母体の静脈注射による SonoVue を使用した胎盤造影超音波検査
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実験的：重度成長制限群
超音波検査での推定胎児体重が 3 パーセンタイル未満であることによって定義される重度の成長制限
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母体の静脈注射による SonoVue を使用した胎盤造影超音波検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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信号強度の測定
時間枠：1日
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医学的妊娠中絶を確認した女性の胎盤絨毛間隙の信号強度（任意単位）を、満期の関数としての胎児体重（パーセンタイル）で定義されるグループに基づいて測定したもので、造影超音波検査によって得られる。 。
重度の子宮内発育制限（IUGR）は、在胎週数の 3 パーセンタイルを下回る体重として定義されます。各グループについて、これらのパラメータは定性分析によって取得されます（つまり、
専用ソフトVueBox、BRACCOによる半定量解析（造影率、曲線下面積、ピークまでの時間、傾き（ウォッシュイン率、ウォッシュアウト率など））
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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絨毛間空間の血管新生パラメータの測定: 注入動態。
時間枠：1日
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絨毛間空間の血管新生パラメータの測定: 造影剤を使用した超音波による注入動態: SonoVue ®。
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1日
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臍帯の血管新生パラメータの測定: 注入動態
時間枠：1日
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臍帯の血管新生パラメータの測定: 造影剤を使用した超音波による注入動態: SonoVue ®。
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1日
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組織学的分析を使用した胎盤の血管新生の測定
時間枠：研究完了まで平均 24 か月
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アムステルダム標準分析基準に従った組織学的分析を使用した胎盤の血管新生の測定。
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研究完了まで平均 24 か月
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組織学的分析とインバー絨毛空間の血管新生パラメーターの測定を使用した胎盤の血管新生の比較。
時間枠：研究完了まで平均 24 か月
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アムステルダム標準分析基準に従った組織学的分析と臍帯の血管新生パラメーターを使用した胎盤の血管新生の測定: 造影剤を使用した超音波による注入動態: SonoVue ®。
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研究完了まで平均 24 か月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021PI062
- 2023-506936-34-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
個々の参加者データ（IPD）は、識別後、合理的な要求に応じて利用可能になります。
統計分析計画などの追加の文書も利用できる場合があります。
データは、公開から3か月後、5年間から利用可能になります。
研究者は、独立倫理委員会によってレビューおよび承認された方法論的に健全な提案を提出する必要があります。
データは、安全なオンラインプラットフォームとデータアクセス契約の下で共有されます。
リクエストは、対応する著者に宛ててください：Matthieu Dap博士（m.dap@chru-nancy.fr）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。