- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06497959
Estudo da vascularização placentária usando ultrassom com contraste (EVUPACUS)
Contribuição do ultrassom com contraste (CES) no estudo da circulação feto-placentária
A pré-eclâmpsia e a restrição do crescimento intrauterino (RCIU) são duas complicações principais da gravidez. Estas doenças estão relacionadas com a disfunção placentária, mas o conhecimento dos seus mecanismos fisiopatológicos permanece inadequado.
Nenhum tratamento etiológico para essas patologias está disponível. Induzir o parto é a única forma de prevenir a ocorrência destas complicações (como a morte fetal no útero).
Portanto, é necessária uma melhor compreensão da vascularização placentária sob condições patológicas e fisiológicas. Essa vascularização placentária evolui ao longo da gestação. Os estudos histológicos melhoraram o nosso conhecimento das patologias vasculares placentárias; no entanto, estes são dados ex vivo que fornecem apenas um reflexo incompleto da função placentária. Estudos placentários in vivo são, portanto, essenciais para compreender os mecanismos de perfusão placentária. Atualmente, esses estudos são limitados porque as ferramentas disponíveis (como o Doppler placentário) não permitem o estudo separado do fluxo placentário materno do fluxo fetal. No entanto, a evidência histológica estabelece claramente o envolvimento vascular da placenta materna na RCIU. Seria, portanto, interessante estudar a vascularização placentária materna e fetal separadamente. O desenvolvimento de novas técnicas de exploração de imagens in vivo ajudará a compreender melhor as patologias placentárias.
Em obstetrícia, o CES ofereceria a oportunidade de estudar in vivo a vascularização placentária de forma segmentada (lado materno versus fetal independentemente), uma vez que as microbolhas não atravessam a barreira placentária. Estudos em animais não mostram efeitos tóxicos no desenvolvimento fetal nem qualquer passagem da barreira placentária. Em humanos, o uso inovador deste agente de contraste permitiu uma melhor compreensão da vascularização placentária no primeiro trimestre de gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal é comparar a ultrassonografia com contraste placentário em pacientes com interrupção médica da gravidez na idade gestacional de 16 semanas - 38 semanas + 6 dias entre dois grupos: o com restrição de crescimento fetal um e o sem restrição de crescimento fetal.
Métodos e análise: Trata-se de um estudo monocêntrico, prospectivo, comparativo, não randomizado, de viabilidade, aberto e intervencionista. Os investigadores incluirão 30 mulheres com interrupção médica da gravidez divididas em dois grupos: restrição de crescimento fetal um e sem restrição de crescimento fetal. As mulheres são informadas e recrutadas nas unidades de Medicina Fetal de Nancy, durante um período de 48 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Matthieu DAP, Doctor
- Número de telefone: +333 83 34 36 11
- E-mail: m.dap@chru-nancy.fr
Estude backup de contato
- Nome: Juliette LEFEBVRE, Junior doctor
- E-mail: J.LEFEBVRE@chru-nancy.fr
Locais de estudo
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Nancy, França, 54000
- Recrutamento
- CHRU de Nancy
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Contato:
- Matthieu DAP, Doctor ofmedicine
- Número de telefone: 0033383343611
- E-mail: m.dap@chru-nancy.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher adulta (idade ≥18 anos),
- Idade gestacional entre 16 GW + 0 dias e 38 GW + 6 dias,
- Gravidez única,
- Cujo pedido de interrupção médica da gravidez (IMG) foi formulado e aceito por escrito pelo Centro Pluridisciplinaire de Diagnóstico Pré-natal (CPDPN) do Centro Hospitalar Régional Universaitaire (CHRU) de Nancy,
- Inscrito no sistema de segurança social ou beneficiário desse sistema,
- Ter recebido informações completas e ter assinado o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critérios específicos para pacientes do grupo “restrição de crescimento”:
- Restrição grave de crescimento definida por estimativa de peso fetal abaixo do percentil 3 por ultrassonografia realizada no máximo 15 dias antes da IMG (o diagnóstico deve ser estabelecido no momento da solicitação da IMG nos cuidados de rotina).
Critério de exclusão:
- Pessoa que não fala francês
Qualquer condição médica que contra-indica a administração de SonoVue, em particular:
- Hipersensibilidade ao hexafluoreto de enxofre ou a um dos outros componentes do SonoVue®, como polietilenoglicol (PEG),
- Mulheres com síndrome coronariana aguda recente ou doença cardíaca isquêmica instável,
- Mulheres com shunt direita-esquerda, hipertensão arterial pulmonar grave (pressão arterial pulmonar > 90 mmHg), hipertensão sistêmica não controlada e mulheres com síndrome do desconforto respiratório.
Pessoas abrangidas pelos artigos L. 1121-5, L. 1121-7 e L1121-8 do Código de Saúde Pública francês:
- Mãe que amamenta
- Menor (não emancipado)
- Um adulto sujeito a proteção legal (tutela, curadoria, salvaguarda da justiça)
- Um adulto incapaz de dar consentimento
- Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, pessoas sob cuidados psiquiátricos em virtude dos artigos L. 3212-1 e L. 3213-1
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo sem restrição de crescimento (grupo controle)
Fetos não afetados por patologia de crescimento, definidos por peso estimado superior ao percentil 10 na ultrassonografia
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Ultrassonografia com contraste placentário usando SonoVue por injeção intravenosa materna
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Experimental: Grupo de restrição severa de crescimento
Restrição grave de crescimento definida por peso fetal estimado abaixo do percentil 3 na ultrassonografia
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Ultrassonografia com contraste placentário usando SonoVue por injeção intravenosa materna
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A medição da intensidade do sinal
Prazo: 1 dia
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A medição da intensidade do sinal (em unidades arbitrárias) no espaço intervilosidade da placenta, obtida por ultrassom contrastado, em mulheres que confirmaram a interrupção médica da gravidez de acordo com o grupo definido pelo peso fetal em percentil em função do termo .
A Restrição Grave de Crescimento Intrauterino (RCIU) é definida como um peso abaixo do percentil 3 para a idade gestacional. Para cada grupo, esses parâmetros serão obtidos por análise qualitativa (ou seja,
presença/ausência de passagem do meio de contraste) e análise semiquantitativa (porcentagem de realce, área sob a curva, tempo até o pico, inclinações - taxa de entrada e taxa de saída, etc.) usando software dedicado VueBox, BRACCO
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição dos parâmetros de vascularização do Espaço Intervilosidades: cinética de infusão.
Prazo: 1 dia
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Mensuração dos parâmetros de vascularização do Espaço Intervilosidades: cinética de infusão por ultrassom com agente de contraste: SonoVue ®.
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1 dia
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Mensuração dos parâmetros de vascularização do cordão umbilical: cinética de infusão
Prazo: 1 dia
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Mensuração dos parâmetros de vascularização do cordão umbilical: cinética de infusão por ultrassom com agente de contraste: SonoVue ®.
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1 dia
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Medição da vascularização da placenta por meio de análise histológica
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 24 meses
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Medição da vascularização da placenta utilizando análise histológica de acordo com os critérios da Análise Padronizada de Amsterdã.
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até a conclusão do estudo, em média 24 meses
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Comparação da vascularização placentária por meio de análise histológica e mensuração dos parâmetros de vascularização do Espaço Inver-Villi.
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 24 meses
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Medição da vascularização da placenta por meio de análise histológica segundo os critérios da Análise Padronizada de Amsterdã e dos parâmetros de vascularização do cordão umbilical: cinética de infusão por ultrassom com agente de contraste: SonoVue ®.
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até a conclusão do estudo, em média 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Complicações na Gravidez
- Doenças Fetais
- Distúrbios do crescimento
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Retardo do crescimento fetal
- Agente de contraste BR1
Outros números de identificação do estudo
- 2021PI062
- 2023-506936-34-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados de participantes individuais (IPD) serão disponibilizados mediante solicitação razoável, após a identificação.
Documentos adicionais, como o Plano de Análise Estatística, também podem estar disponíveis.
Os dados estarão disponíveis a partir de 3 meses após a publicação e por um período de 5 anos.
Os pesquisadores devem enviar uma proposta metodologicamente sólida revisada e aprovada por um comitê de ética independente.
Os dados serão compartilhados por meio de uma plataforma on -line segura e sob um contrato de acesso a dados.
Os pedidos devem ser endereçados ao autor correspondente: Dr. Matthieu Dap (m.dap@chru-mancy.fr)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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