Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование плацентарной васкуляризации с помощью контрастного ультразвука (EVUPACUS)

1 апреля 2026 г. обновлено: Matthieu DAP, Central Hospital, Nancy, France

Вклад ультразвука с контрастным усилением (CES) в исследование фетально-плацентарного кровообращения

Преэклампсия и задержка внутриутробного развития (ЗВУР) являются двумя основными осложнениями беременности. Эти заболевания связаны с дисфункцией плаценты, однако знания о ее патофизиологических механизмах остаются недостаточными.

Этиологического лечения данных патологий не существует. Стимуляция родов — единственный способ предотвратить возникновение этих осложнений (таких как гибель плода внутриутробно.

Поэтому необходимо лучшее понимание васкуляризации плаценты при патологических и физиологических состояниях. Эта плацентарная васкуляризация развивается на протяжении всего периода беременности. Гистологические исследования улучшили наши знания о патологиях плацентарных сосудов; однако это данные ex vivo, которые лишь частично отражают функцию плаценты. Поэтому исследования плаценты in vivo необходимы для понимания механизмов плацентарной перфузии. В настоящее время эти исследования ограничены, поскольку доступные инструменты (например, плацентарная допплерография) не позволяют проводить отдельное исследование материнского плацентарного кровотока и фетального кровотока. Однако гистологические данные четко подтверждают вовлечение сосудов плаценты матери при ЗВУР. Поэтому было бы интересно изучить плацентарную васкуляризацию матери и плода отдельно. Разработка новых методов исследования изображений in vivo поможет лучше понять патологии плаценты.

В акушерстве CES предоставит возможность изучить плацентарную васкуляризацию in vivo сегментарно (независимо от стороны матери и плода), поскольку микропузырьки не пересекают плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили токсического воздействия на развитие плода и нарушения плацентарного барьера. У людей инновационное использование этого контрастного вещества позволило лучше понять васкуляризацию плаценты в первом триместре беременности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель - сравнить плацентарное контрастное УЗИ у пациенток с медикаментозным прерыванием беременности в сроке беременности 16 недель - 38 недель + 6 дней между двумя группами: с задержкой роста плода и без задержки роста плода.

Методы и анализ: Это моноцентрическое, проспективное сравнительное, нерандомизированное, технико-экономическое, открытое и интервенционное исследование. В состав исследователей войдут 30 женщин с медикаментозным прерыванием беременности, разделенных на две группы: с задержкой роста плода и без задержки роста плода. Женщин информируют и набирают в отделения фетальной медицины в Нанси в течение 48 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Matthieu DAP, Doctor
  • Номер телефона: +333 83 34 36 11
  • Электронная почта: m.dap@chru-nancy.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Nancy, Франция, 54000
        • Рекрутинг
        • CHRU de Nancy
        • Контакт:
          • Matthieu DAP, Doctor ofmedicine
          • Номер телефона: 0033383343611
          • Электронная почта: m.dap@chru-nancy.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослая женщина (возраст ≥18 лет),
  • Гестационный возраст от 16 ГВ + 0 дней до 38 ГВ + 6 дней,
  • Одноплодная беременность,
  • Чей запрос на медикаментозное прерывание беременности (IMG) был сформулирован и принят в письменной форме Многодисциплинарным пренатальным диагностическим центром (CPDPN) Регионального университетского госпитального центра (CHRU) Нанси,
  • Присоединены к системе социального обеспечения или получают выгоду от такой системы,
  • Получив полную информацию и подписав форму информированного согласия.

Критерии, специфичные для пациентов группы «задержка роста»:

- Тяжелая задержка роста, определяемая по оценке массы плода ниже 3-го процентиля с помощью УЗИ, выполненного не более чем за 15 дней до ИМГ (диагноз должен быть установлен на момент обращения за ИМГ в плановый уход).

Критерий исключения:

  • Человек, не говорящий по-французски

  • Любое медицинское состояние, противопоказанное к приему SonoVue, в частности:

    • Повышенная чувствительность к гексафториду серы или к одному из других компонентов SonoVue®, например полиэтиленгликолю (ПЭГ).
    • Женщины с недавним острым коронарным синдромом или нестабильной ишемической болезнью сердца,
    • Женщины с шунтом справа налево, тяжелой легочной артериальной гипертензией (легочное артериальное давление > 90 мм рт. ст.), неконтролируемой системной гипертензией и женщинами, страдающими респираторным дистресс-синдромом.

  • Лица, на которых распространяются статьи L. 1121-5, L. 1121-7 и L1121-8 Кодекса общественного здравоохранения Франции:

    • Кормящая мать
    • Несовершеннолетний (не эмансипированный)
    • Совершеннолетнее лицо, находящееся под правовой защитой (опека, попечительство, гарантия справедливости)
    • Взрослый человек, неспособный дать согласие
  • Лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, лица, находящиеся на психиатрическом лечении на основании статей Л. 3212-1 и Л. 3213-1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа без ограничения роста (контрольная группа)
Плоды, не затронутые патологией роста, определяемой по предполагаемому весу, превышающему 10-й процентиль на УЗИ.
Лекарство: СоноВью
Плацентарное контрастное УЗИ с использованием SonoVue путем внутривенной инъекции матери.
Экспериментальный: Группа серьезного ограничения роста
Серьезная задержка роста, определяемая предполагаемой массой плода ниже 3-го процентиля на УЗИ.
Лекарство: СоноВью
Плацентарное контрастное УЗИ с использованием SonoVue путем внутривенной инъекции матери.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение мощности сигнала
Временное ограничение: 1 день
Измерение силы сигнала (в условных единицах) в межворсинчатом пространстве плаценты, полученного с помощью контрастного ультразвукового исследования, у женщин, подтвердивших медикаментозное прерывание беременности, по группе, определяемой массой плода в процентиле в зависимости от срока . Тяжелая задержка внутриутробного развития (ЗВУР) определяется как вес ниже 3-го процентиля для гестационного возраста. Для каждой группы эти параметры будут получены путем качественного анализа (т.е. наличие/отсутствие прохождения контрастного вещества) и полуколичественный анализ (процент усиления, площадь под кривой, время достижения пика, наклоны - скорость поступления и скорость вымывания и т. д.) с использованием специального программного обеспечения VueBox, BRACCO
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение параметров васкуляризации межворсинчатого пространства: кинетика инфузии.
Временное ограничение: 1 день
Измерение параметров васкуляризации межворсинчатого пространства: кинетика инфузии с помощью ультразвука с контрастным веществом: SonoVue ®.
1 день
Измерение параметров васкуляризации пуповины: кинетика инфузии
Временное ограничение: 1 день
Измерение параметров васкуляризации пуповины: кинетика инфузии ультразвуковым методом с контрастным веществом: SonoVue ®.
1 день
Измерение васкуляризации плаценты с помощью гистологического анализа
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 24 месяца
Измерение васкуляризации плаценты с помощью гистологического анализа в соответствии с критериями стандартизированного анализа Амстердама.
после завершения обучения, в среднем 24 месяца
Сравнение васкуляризации плаценты с помощью гистологического анализа и измерения параметров васкуляризации пространства Инвера-Вилли.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 24 месяца
Измерение васкуляризации плаценты с помощью гистологического анализа в соответствии с критериями стандартизированного анализа Амстердама и параметров васкуляризации пуповины: кинетика инфузии с помощью ультразвука с контрастным веществом: SonoVue ®.
после завершения обучения, в среднем 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Central Hospital, Nancy, France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

9 апреля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021PI062
  • 2023-506936-34-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участника (IPD) будут доступны по разумному запросу после де-идентификации.

Дополнительные документы, такие как план статистического анализа, также могут быть доступны.

Данные будут доступны, начиная с 3 месяца после публикации и в течение 5 лет.

Исследователи должны представить методологически обоснованное предложение, рассмотренное и одобренное независимым комитетом по этике.

Данные будут переданы через безопасную онлайн -платформу и согласно соглашению о доступе к данным.

Запросы должны быть адресованы соответствующему автору: доктор Маттиу DAP (m.dap@chru-nancy.fr)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться